Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerance og farmakokinetik af TQB2618-injektion hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

8. november 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen og farmakokinetikken af ​​TQB2618-injektion hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

TQB2618 er et TIM-3-receptor monoklonalt antistof, der binder til det ekstracellulære domæne af TIM-3 uden for cellen for at blokere bindingen af ​​TIM-3 til dets ligand, og derved inhibere nedstrøms signaltransduktion af TIM-3 og deaktivere TIM-3-hæmning af immunceller. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske parametre og antitumoreffekter af TQB2618-injektion hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticeret som fremskredne maligne solide tumorer og har fejlet standardbehandlinger eller mangler effektive behandlinger; 2. 18-75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1; Forventet levetid ≥12 uger; 3. Har mindst én målbar læsion; 4. Hovedorganernes funktion er normal; 5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være negative i serum- eller urin-HCG inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen og skal være ikke-ammende; patienter bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden; 6. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har autoimmun sygdom; 2. Har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation; 3. Har hjernesygdom eller hjernemetastaser; 4. Har hulrum effusion; 5. Har hjerte-kar-sygdomme; 6. Har immundefektsygdomme; 7. Har leversygdom; 8. Har infektion; 9. Har diabetes; 10. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug eller har en psykisk lidelse; 11. Har en historie med alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller allergi over for kendte komponenter af TQB2618-injektion; 12. Har andre ondartede tumorer inden for 2 år før den første medicinering; 13. Har modtaget andre kræftlægemidler eller kræftbehandlinger eller større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før første medicinering; 14. Har modtaget levende vacciner eller vacciner til forebyggelse af infektionssygdomme inden for 4 uger før den første medicinering; 15. Har modtaget lokal strålebehandling inden for 1 uge før første medicinering; 16. Toksicitet (undtagen hårtab) forårsaget af tidligere antitumorbehandling, der ikke er kommet sig til CTC AE V5.0 niveau 1 eller derunder; 17. Har større sår, alvorligt sår eller brud, der ikke er helet før 1 dag før første medicinering; 18. Har brugt systemiske hormoner, immunagonister, inhibitorer og regulatorer før 1 dag før den første medicin; 19. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TQB2618
TQB2618 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21-dages.
Medicin: TQB2618 indsprøjtning
TQB2618 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21-dages. Den etablerede dosis af TQB2618 fortyndes til 100 m med normal saltvand [0,9 % (w/v) natriumchloridopløsning], og infusionstiden er 60 ± 10 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
MTD blev defineret som den dosis, hvor mere end 2 af op til 6 patienter udviklede en DLT.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB2618 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
Cmax
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB2618 eller metabolitter.
Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
t1/2
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
t1/2 er den tid, det tager for blodkoncentrationen af ​​TQB2618-injektion eller metabolit(er) at falde til det halve.
Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
AUC0-t
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB2618 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
Receptorbesættelse (RO)
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
Receptorbesættelse af TIM-3 efter enkelte og multiple doser
Før dosis, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer efter dosis på dag 1 og dag 43; Før dosis, 30 minutter efter dosis inden for anden, fjerde, sjette og ottende cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Op til 48 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 uger
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Op til 48 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Op til 48 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 48 uger
DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB2618-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger