Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita zavádění programu sebeřízení zaměřeného na pacienta u pacientů s hypertenzní nefropatií

6. dubna 2022 aktualizováno: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Toto studium je 2letý projekt. Projekt 1. roku: zhodnotit efektivitu realizace programu u pacientů s HN. Bude přijat experimentální výzkumný design 2×2 randomizované kontrolované studie s před a po testování. Celkem bude zapsáno 70 subjektů a 35 subjektů bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (konvenční program) a experimentální skupiny (program sebeřízení zaměřený na pacienta), v tomto pořadí, s použitím jednoduše zaslepeného designu. Za prvé, tato studie shromáždí data před testem kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Mezi shromažďované údaje patří fyziologické ukazatele, fyzické a psychické zdraví, sebeúčinnost, sebeřízení a spokojenost atd. Experimentální skupina obdrží 4týdenní intervenci programu po předběžném testu. Tato studie vyhodnotí účinnost intervence o 1 měsíc později. Tato studie bude využívat zobecněnou odhadovací rovnici (GEE) ke sběru longitudinálních dat a testování efektivity implementace programu u pacientů s HN v různých časových bodech (po 1, 3 a 6 měsících). Očekává se, že dokončení tohoto výzkumného projektu může pomoci zlepšit účinnou kontrolu onemocnění v péči o pacienty s HN na Tchaj-wanu a zlepšit self-management onemocnění. Doufejme, že lze významně snížit výskyt pacientů s dialýzou a účinně oddálit progresi do ESRD u pacientů. Kromě toho má tato studie také v úmyslu navrhnout konkrétní návrhy týkající se péče o pacienty s HN pro průmysl, vládu a akademickou sféru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protože stárnutí populace je doprovázeno chronickými nemocemi. Hypertenze je typem chronického onemocnění a nedostatečná kontrola symptomů hypertenze může urychlit progresi renálních funkcí do hypertenzní nefropatie (HN) a nakonec vést k dialýze. Výroční zpráva o onemocnění ledvin na Tchaj-wanu za rok 2017, kterou vydala The Taiwan Society of Nephrology, ukázala, že mezi komorbiditami, které zažívali noví pacienti před roční dialýzou, byla hypertenze na prvním místě (89,5 %). Na Tchaj-wanu jsou prevalence a incidence onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) na předních příčkách ve světě, což má dopad na aspekty jednotlivce, rodiny, společnosti atd. a ohrožuje finanční situaci státního zdraví pojištění. Proto, aby se účinně snížil výskyt ESRD a oddálila progrese HN, může zavedení programu sebeřízení zaměřeného na pacienta účinně snížit náklady na léčbu a zlepšit kvalitu života pacientů. Toto studium je 2letý projekt. Projekt 1. roku na posouzení efektivity realizace programu u pacientů s HN. Bude přijat experimentální výzkumný design 2×2 randomizované kontrolované studie s před a po testování. Celkem bude zapsáno 70 subjektů a 35 subjektů bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (konvenční program) a experimentální skupiny (program sebeřízení zaměřený na pacienta), v tomto pořadí, s použitím jednoduše zaslepeného designu. Za prvé, tato studie shromáždí data před testem kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Mezi shromažďované údaje patří fyziologické ukazatele, fyzické a psychické zdraví, sebeúčinnost, sebeřízení a spokojenost atd. Experimentální skupina obdrží 4týdenní intervenci programu po předběžném testu. Tato studie vyhodnotí účinnost intervence o 1 měsíc později. Tato studie použije statistickou analýzu výkonu G k výpočtu velikosti vzorku a použije SPSS/Windows 20.0 pro záznam a statistickou analýzu. Pro metody statistické analýzy bude tato studie používat ANOVA s opakovaným měřením k analýze účinnosti intervence. Projekt roku 2 má rozšířit výzkumný projekt roku 1. Tato studie bude využívat zobecněnou odhadovací rovnici (GEE) ke sběru longitudinálních dat a testování efektivity implementace programu u pacientů s HN v různých časových bodech (po 1, 3 a 6 měsících). Očekává se, že dokončení tohoto výzkumného projektu může pomoci zlepšit účinnou kontrolu onemocnění v péči o pacienty s HN na Tchaj-wanu a zlepšit self-management onemocnění. Doufejme, že lze významně snížit výskyt pacientů s dialýzou a účinně oddálit progresi do ESRD u pacientů. Kromě toho má tato studie také v úmyslu navrhnout konkrétní návrhy týkající se péče o pacienty s HN pro průmysl, vládu a akademickou sféru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hypertenzní nefropatie a chronického onemocnění ledvin stadia 3b až 5.
  • Jasné vědomí a uměl komunikovat v čínštině a tchajwanštině
  • Věk 20 let výše.

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin, kteří podstoupili dialyzační léčbu (hemodialýza, peritoneální dialýza)
  • Klinická diagnostika diabetické nefropatie
  • Diagnostikováno jako duševní onemocnění (těžká deprese, schizofrenie) a kognitivní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PCSMP
Program samosprávy zaměřený na pacienta pro pacienty s hypertenzní nefropatií do 4 jednotek, včetně: Jednotka 1: stručný úvod a komplikace hypertenzní nefropatie. Jednotka 2: dietní opatření pro pacienty s hypertenzní nefropatií. Jednotka 3: medikamentózní léčba pacientů s hypertenzní nefropatií. Lekce 4: obsah zahrnoval zvládání stresu (emoční kontrola, duchovní podpora). Tento program byl realizován v malých skupinách s 5-10 pacienty. Tato studie používala jako nástroj manuál skupinových aktivit zaměřených na pacienta. Předpokládalo se, že budou navrženy skupinové aktivity se 4 bloky v délce 400 minut. Očekávalo se, že skupinové aktivity budou trvat 4 týdny a budou realizovány jednou týdně po 100 minutách (včetně: 90 minut skupinové diskuse a 5–10 minut video-varování).
Behaviorální: PCSMP
Tato studie rozdělila manuál pro pacienty s hypertenzní nefropatií zaměřený na self-management do 4 jednotek, včetně: Jednotka 1: Stručný úvod a komplikace hypertenzní nefropatie. Jednotka 2: dietní opatření pro pacienty s hypertenzní nefropatií. Jednotka 3: medikamentózní léčba pacientů s hypertenzní nefropatií. Lekce 4: obsah zahrnoval zvládání stresu (emoční kontrola, duchovní podpora). Tento program byl realizován v malých skupinách s 5-10 pacienty. Tato studie používala jako nástroj manuál skupinových aktivit zaměřených na pacienta. Předpokládalo se, že budou navrženy skupinové aktivity se 4 bloky v délce 400 minut. Očekávalo se, že skupinové aktivity budou trvat 4 týdny a budou realizovány jednou týdně po 100 minutách (včetně: 90 minut skupinové diskuse a 5–10 minut video-varování).
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Žádný zásah: Obvyklá péče
Běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro sebeovládání hypertenzní nefropatie (HN-SM)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.
HN-SM: Tato škála se měří pro hodnocení self-managementu pacientů s hypertenzní nefropatií v posledním týdnu. Tato škála se skládá celkem z 29 položek, včetně 4 subškál: sebeintegrace (10 otázek), řešení problémů (10 otázek), hledání sociální podpory (5 otázek) a compliance (4 otázky). Tato škála používala čtyřbodovou Likertovu škálu pro hodnocení: 1 bod za „nikdy“, 2 body za „občas“, 3 body za „často“ a 4 body za „vždy“. Celkové skóre se pohybovalo od 29 do 116 bodů. Spolehlivost a validita Cronbach'α byla 0,77-0,92. Čím vyšší je celkové skóre, tím lépe jsou pacienti s hypertenzní nefropatií self-management.
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.
WHO-5: Tato stupnice se měří pro hodnocení fyzického a duševního zdravotního stavu pacientů s hypertenzní nefropatií za poslední týden. Tato škála je pětipoložkový dotazník. Tato škála používala pro bodování šestibodovou Likertovu škálu: Hodnocení zahrnovalo 0 bodů za „v žádném okamžiku“, 1 bod za „občas“, 2 body za „méně než poločas“, 3 body za „více než poločas“ , 4 body za „většinu času“ a 5 bodů za „po celou dobu“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25 bodů. Hodnota Cronbachova α této stupnice je 0,87. Pacientům, jejichž celkové skóre je nižší než 13 bodů nebo jejichž odpověď na kteroukoli z 5 položek je 0 až 1 bod, se doporučuje podstoupit test stupnice těžké deprese.
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.
Nástroj pro vlastní účinnost hypertenzní nefropatie (HN-SE)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.
HN-SE: Tato studie použila tuto škálu k testování úrovně sebedůvěry v sebekontrolu onemocnění u pacientů s hypertenzní nefropatií v posledním týdnu. Tato škála je dotazník o 25 položkách. Tato škála používala pro bodování čtyřbodovou Likertovu škálu: Hodnocení zahrnovalo 0 bodů za „zcela nejistý“ do 10 bodů za „velmi jistý“. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 250 bodů. Spolehlivost a validita Cronbach'α byla 0,84-0,90. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň kontroly sebevědomí při sebeřízení nemoci u pacientů s hypertenzní nefropatií.
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardinal Tien Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTH-108-3-1-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení