Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​implementering af et patientcentreret selvledelsesprogram hos patienter med hypertensiv nefropati

6. april 2022 opdateret af: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Denne undersøgelse er et 2-årigt projekt. År 1-projektet: at vurdere effektiviteten af ​​implementeringen af ​​programmet hos patienter med HN. Det eksperimentelle forskningsdesign af 2×2 randomiseret kontrolleret forsøg med præ- og posttestning vil blive vedtaget. I alt 70 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og 35 forsøgspersoner vil blive randomiseret i henholdsvis kontrolgruppen (konventionelt program) og forsøgsgruppen (patientcentreret selvledelsesprogram), ved hjælp af det enkeltblindede design. For det første vil denne undersøgelse indsamle prætestdata fra kontrolgruppen og forsøgsgruppen. De data, der skal indsamles, omfatter fysiologiske indikatorer, fysisk og psykisk sundhed, self-efficacy, selvledelse og tilfredshed osv. Eksperimentgruppen vil modtage den 4-ugers intervention af programmet efter prætesten. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​intervention 1 måned senere. Denne undersøgelse vil bruge generaliseret estimeringsligning (GEE) til at indsamle de longitudinelle data og teste effektiviteten af ​​implementering af programmet hos patienter med HN på forskellige tidspunkter (efter 1, 3 og 6 måneder). Det forventes, at afslutningen af ​​dette forskningsprojekt kan bidrage til at forbedre den effektive sygdomsbekæmpelse i behandlingen af ​​patienter med HN i Taiwan og forbedre selvbehandlingen af ​​sygdommen. Forhåbentlig kan forekomsten af ​​patienter med dialyse reduceres betydeligt, og progressionen til ESRD hos patienter kan effektivt forsinkes. Desuden har denne undersøgelse også til hensigt at foreslå specifikke forslag til pleje af patienter med HN til industrien, regeringen og den akademiske verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da befolkningens aldring er ledsaget af kroniske sygdomme. Hypertension er en type kronisk sygdom, og dårlig til at kontrollere symptomerne på hypertension kan accelerere udviklingen af ​​nyrefunktionen til hypertensiv nefropati (HN) og i sidste ende føre til dialyse. Årsrapport for 2017 om nyresygdom i Taiwan udgivet af Taiwan Society of Nephrology viste, at blandt de følgesygdomme, som nye patienter oplevede før 1-års dialyse, var hypertension den første (89,5%). I Taiwan er forekomsten og forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet (ESRD) begge højt rangeret i verden, hvilket har en indvirkning på aspekter af individ, familie, samfund osv. og bringer den økonomiske situation for regeringens nationale sundhed i fare. forsikring. Derfor, for effektivt at reducere forekomsten af ​​ESRD og forsinke progressionen af ​​HN, kan implementeringen af ​​et patientcentreret selvstyringsprogram effektivt reducere medicinske omkostninger og forbedre patienternes livskvalitet. Denne undersøgelse er et 2-årigt projekt. År 1-projektet for at vurdere effektiviteten af ​​implementeringen af ​​programmet hos patienter med HN. Det eksperimentelle forskningsdesign af 2×2 randomiseret kontrolleret forsøg med præ- og posttestning vil blive vedtaget. I alt 70 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og 35 forsøgspersoner vil blive randomiseret i henholdsvis kontrolgruppen (konventionelt program) og forsøgsgruppen (patientcentreret selvledelsesprogram), ved hjælp af det enkeltblindede design. For det første vil denne undersøgelse indsamle prætestdata fra kontrolgruppen og forsøgsgruppen. De data, der skal indsamles, omfatter fysiologiske indikatorer, fysisk og psykisk sundhed, self-efficacy, selvledelse og tilfredshed osv. Eksperimentgruppen vil modtage den 4-ugers intervention af programmet efter prætesten. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​intervention 1 måned senere. Denne undersøgelse vil bruge G power statistisk analyse til at beregne stikprøvestørrelsen og bruge SPSS/Windows 20.0 til optagelse og statistisk analyse. For de statistiske analysemetoder vil denne undersøgelse bruge gentaget mål ANOVA til at analysere effektiviteten af ​​intervention. År 2-projektet skal forlænge år 1-forskningsprojektet. Denne undersøgelse vil bruge generaliseret estimeringsligning (GEE) til at indsamle de longitudinelle data og teste effektiviteten af ​​implementering af programmet hos patienter med HN på forskellige tidspunkter (efter 1, 3 og 6 måneder). Det forventes, at afslutningen af ​​dette forskningsprojekt kan bidrage til at forbedre den effektive sygdomsbekæmpelse i behandlingen af ​​patienter med HN i Taiwan og forbedre selvbehandlingen af ​​sygdommen. Forhåbentlig kan forekomsten af ​​patienter med dialyse reduceres betydeligt, og progressionen til ESRD hos patienter kan effektivt forsinkes. Desuden har denne undersøgelse også til hensigt at foreslå specifikke forslag til pleje af patienter med HN til industrien, regeringen og den akademiske verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hypertensiv nefropati og kronisk nyresygdom stadium 3b til 5.
  • Klar bevidsthed og kunne kommunikere på kinesisk og taiwansk
  • Alder 20 år ovenstående.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet, som har gennemgået dialysebehandling (hæmodialyse, peritonealdialyse)
  • Klinisk diagnose af diabetisk nefropati
  • Diagnosticeret som psykisk sygdom (svær depression, skizofreni) og kognitiv dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCSMP
Patientcentreret selvledelsesprogram for patienter med hypertensiv nefropati i 4 enheder, herunder: Enhed 1: hypertensiv nefropati kort introduktion og komplikationer. Enhed 2: diætetiske forholdsregler for patienter med hypertensiv nefropati. Enhed 3: medicinbehandlinger til patienter med hypertensiv nefropati. Enhed 4: indholdet omfattede stresshåndtering (følelsesmæssig kontrol, åndelig støtte). Dette program blev implementeret i små grupper med 5-10 patienter. Denne undersøgelse brugte patientcentreret selvstyringsgruppeaktivitetsmanual som værktøj. Gruppeaktiviteterne med 4 enheder af en varighed på 400 minutter forventedes udformet. Gruppeaktiviteterne forventedes at vare i 4 uger og blive implementeret en gang om ugen og 100 minutter per gang (inklusive: 90 minutters gruppediskussion og 5-10 minutters video-waring).
Adfærdsmæssigt: PCSMP
Denne undersøgelse opdelte den patientcentrerede selvstyringsmanual for patienter med hypertensiv nefropati i 4 enheder, herunder: Enhed 1: hypertensiv nefropati kort introduktion og komplikationer. Enhed 2: diætetiske forholdsregler for patienter med hypertensiv nefropati. Enhed 3: medicinbehandlinger til patienter med hypertensiv nefropati. Enhed 4: indholdet omfattede stresshåndtering (følelsesmæssig kontrol, åndelig støtte). Dette program blev implementeret i små grupper med 5-10 patienter. Denne undersøgelse brugte patientcentreret selvstyringsgruppeaktivitetsmanual som værktøj. Gruppeaktiviteterne med 4 enheder af en varighed på 400 minutter forventedes udformet. Gruppeaktiviteterne forventedes at vare i 4 uger og blive implementeret en gang om ugen og 100 minutter per gang (inklusive: 90 minutters gruppediskussion og 5-10 minutters video-waring).
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensiv nefropati selvstyringsinstrument (HN-SM)
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.
HN-SM: Denne skala er målt til evaluering af selvbehandlingen af ​​patienter med hypertensiv nefropati i den seneste uge. Denne skala er sammensat af 29 punkter i alt, herunder 4 underskalaer: selvintegration (10 spørgsmål), problemløsning (10 spørgsmål), søge social støtte (5 spørgsmål) og compliance-adfærd (4 spørgsmål). Denne skala brugte fire-punkts Likert-skalaen til at score: 1 point for "aldrig", 2 point for "nogle gange", 3 point for "ofte" og 4 point for "altid". Den samlede score varierede fra 29 til 116 point. Reliabiliteten og validiteten af ​​Cronbach'α var 0,77-0,92. Jo højere den samlede score er, jo bedre er patienterne med hypertensiv nefropati selvbehandling.
1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen-5 velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.
WHO-5: Denne skala er målt til at evaluere den fysiske og mentale sundhedsstatus for patienter med hypertensiv nefropati i den seneste uge. Denne skala er et spørgeskema med fem punkter. Denne skala brugte seks-punkts Likert-skalaen til scoring: Scoringen inkluderede 0 point for "på intet tidspunkt", 1 point for "nogle gange", 2 point for "mindre end halv tid", 3 point for "mere end en halv tid" , 4 point for "det meste af tiden" og 5 point for "hele tiden". Den samlede score spænder fra 0 til 25 point. Cronbachs α-værdi på denne skala er 0,87. Patienter, hvis samlede score er lavere end 13 point, eller hvis svar på en af ​​de 5 punkter er 0 til 1 point, anbefales at modtage testen for svær depressionsskala.
1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.
Det hypertensive nefropati-selveffektivitetsinstrument (HN-SE)
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.
HN-SE: Denne undersøgelse brugte denne skala til at teste niveauet af selvtillid til selvbehandling af sygdom hos patienter med hypertensiv nefropati i den seneste uge. Denne skala er et spørgeskema med 25 punkter. Denne skala brugte fire-punkts Likert-skalaen til scoring: Scoringen inkluderede 0 point for "totalt usikker" til 10 point for "meget sikker". Den samlede score varierede fra 0 til 250 point. Reliabiliteten og validiteten af ​​Cronbach'α var 0,84-0,90. Jo højere den samlede score er, desto højere niveau af selvtillid kontrol af en sygdom selvbehandling af patienter med hypertensiv nefropati.
1. måned, 3. måned og 6. måned efter rekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardinal Tien Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTH-108-3-1-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger