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Eficácia da implementação de um programa de autogestão centrado no paciente em pacientes com nefropatia hipertensiva

6 de abril de 2022 atualizado por: Mei-Chen Lee, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Este estudo é um projeto de 2 anos. O projeto do ano 1: avaliar a eficácia da implementação do programa em pacientes com NH. Será adotado o delineamento de pesquisa experimental de ensaio clínico randomizado 2×2 com pré e pós-testagem. Um total de 70 indivíduos serão inscritos e 35 indivíduos serão randomizados para o grupo controle (programa convencional) e grupo experimental (programa de autogerenciamento centrado no paciente), respectivamente, usando o desenho simples-cego. Primeiramente, este estudo irá coletar os dados pré-teste do grupo controle e do grupo experimental. Os dados a serem coletados incluem indicadores fisiológicos, saúde física e psicológica, autoeficácia, autogestão, satisfação, etc. O grupo experimental receberá o programa de intervenção de 4 semanas após o pré-teste. Este estudo avaliará a eficácia da intervenção 1 mês depois. Este estudo usará a equação de estimativa generalizada (GEE) para coletar os dados longitudinais e testar a eficácia da implementação do programa em pacientes com NH em diferentes momentos (após 1, 3 e 6 meses). Espera-se que a conclusão deste projeto de pesquisa possa ajudar a melhorar o controle efetivo da doença no cuidado de pacientes com NH em Taiwan e melhorar o autogerenciamento da doença. Esperançosamente, a incidência de pacientes com diálise pode ser significativamente reduzida e a progressão para insuficiência renal terminal em pacientes pode ser efetivamente retardada. Além disso, este estudo também pretende propor sugestões específicas sobre o cuidado de pacientes com NH para a indústria, governo e academia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Visto que o envelhecimento populacional vem acompanhado de doenças crônicas. A hipertensão é um tipo de doença crônica, e o mau controle dos sintomas da hipertensão pode acelerar a progressão da função renal para nefropatia hipertensiva (NH) e, por fim, levar à diálise. O relatório anual de 2017 sobre doença renal em Taiwan publicado pela Sociedade de Nefrologia de Taiwan mostrou que, entre as comorbidades experimentadas por novos pacientes antes do primeiro ano de diálise, a hipertensão ocupava o primeiro lugar (89,5%). Em Taiwan, a prevalência e a incidência de doença renal terminal (ESRD) são altas no mundo, o que afeta os aspectos individuais, familiares, sociais etc. e compromete a situação financeira do governo nacional de saúde seguro. Portanto, a fim de reduzir efetivamente a incidência de insuficiência renal terminal e retardar a progressão da NH, a implementação de um programa de autogerenciamento centrado no paciente pode efetivamente reduzir os custos médicos e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Este estudo é um projeto de 2 anos. O projeto do ano 1 para avaliar a eficácia da implementação do programa em pacientes com NH. Será adotado o delineamento de pesquisa experimental de ensaio clínico randomizado 2×2 com pré e pós-testagem. Um total de 70 indivíduos serão inscritos e 35 indivíduos serão randomizados para o grupo controle (programa convencional) e grupo experimental (programa de autogerenciamento centrado no paciente), respectivamente, usando o desenho simples-cego. Primeiramente, este estudo irá coletar os dados pré-teste do grupo controle e do grupo experimental. Os dados a serem coletados incluem indicadores fisiológicos, saúde física e psicológica, autoeficácia, autogestão, satisfação, etc. O grupo experimental receberá o programa de intervenção de 4 semanas após o pré-teste. Este estudo avaliará a eficácia da intervenção 1 mês depois. Este estudo usará análise estatística de poder G para calcular o tamanho da amostra e usar SPSS/Windows 20.0 para registro e análise estatística. Para os métodos de análise estatística, este estudo usará ANOVA de medida repetida para analisar a eficácia da intervenção. O projeto do ano 2 é estender o projeto de pesquisa do ano 1. Este estudo usará a equação de estimativa generalizada (GEE) para coletar os dados longitudinais e testar a eficácia da implementação do programa em pacientes com NH em diferentes momentos (após 1, 3 e 6 meses). Espera-se que a conclusão deste projeto de pesquisa possa ajudar a melhorar o controle efetivo da doença no cuidado de pacientes com NH em Taiwan e melhorar o autogerenciamento da doença. Esperançosamente, a incidência de pacientes com diálise pode ser significativamente reduzida e a progressão para insuficiência renal terminal em pacientes pode ser efetivamente retardada. Além disso, este estudo também pretende propor sugestões específicas sobre o cuidado de pacientes com NH para a indústria, governo e academia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Cardinal Tien Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de nefropatia hipertensiva e doença renal crônica estágio 3b a 5.
  • Consciência clara e poderia se comunicar em chinês e taiwanês
  • Idade 20 anos acima.

Critério de exclusão:

  • Doença renal em estágio terminal que foram submetidos a tratamento de diálise (hemodiálise, diálise peritoneal)
  • Diagnóstico clínico da nefropatia diabética
  • Diagnosticado como doença mental (depressão grave, esquizofrenia) e disfunção cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PCSMP
Programa de autogestão centrado no paciente para pacientes com nefropatia hipertensiva em 4 unidades, incluindo: Unidade 1: nefropatia hipertensiva breve introdução e complicações. Unidade 2: cuidados dietéticos para pacientes com nefropatia hipertensiva. Unidade 3: tratamentos medicamentosos para pacientes com nefropatia hipertensiva. Unidade 4: o conteúdo incluía gerenciamento de estresse (controle emocional, suporte espiritual). Este programa foi implementado em pequenos grupos com 5-10 pacientes. Este estudo utilizou como ferramenta o manual de atividades em grupo de autogerenciamento centrado no paciente. Previa-se o desenho das atividades grupais com 4 unidades com duração de 400 minutos. Esperava-se que as atividades em grupo durassem 4 semanas e fossem implementadas uma vez por semana e 100 minutos por vez (incluindo: 90 minutos de discussão em grupo e 5-10 minutos de video-waring).
Comportamental: PCSMP
Este estudo dividiu o manual de automanejo centrado no paciente para pacientes com nefropatia hipertensiva em 4 unidades, incluindo: Unidade 1: nefropatia hipertensiva breve introdução e complicações. Unidade 2: cuidados dietéticos para pacientes com nefropatia hipertensiva. Unidade 3: tratamentos medicamentosos para pacientes com nefropatia hipertensiva. Unidade 4: o conteúdo incluía gerenciamento de estresse (controle emocional, suporte espiritual). Este programa foi implementado em pequenos grupos com 5-10 pacientes. Este estudo utilizou como ferramenta o manual de atividades em grupo de autogerenciamento centrado no paciente. Previa-se o desenho das atividades grupais com 4 unidades com duração de 400 minutos. Esperava-se que as atividades em grupo durassem 4 semanas e fossem implementadas uma vez por semana e 100 minutos por vez (incluindo: 90 minutos de discussão em grupo e 5-10 minutos de video-waring).
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento de autogerenciamento de nefropatia hipertensiva (HN-SM)
Prazo: 1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.
O HN-SM: Esta escala é medida para avaliar a autogestão de pacientes com nefropatia hipertensiva na última semana. Esta escala é composta por 29 itens no total, incluindo 4 subescalas: auto-integração (10 questões), resolução de problemas (10 questões), busca de apoio social (5 questões) e comportamento de conformidade (4 questões). Essa escala utilizou escala Likert de quatro pontos para pontuação: 1 ponto para "nunca", 2 pontos para "às vezes", 3 pontos para "frequentemente" e 4 pontos para "sempre". A pontuação total variou de 29 a 116 pontos. A confiabilidade e validade de Cronbach'α foi de 0,77-0,92. Quanto maior o escore total, melhor o autogerenciamento dos pacientes com nefropatia hipertensiva.
1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5)
Prazo: 1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.
WHO-5: Esta escala é medida para avaliar o estado de saúde física e mental de pacientes com nefropatia hipertensiva na última semana. Esta escala é um questionário de cinco itens. Esta escala usou escala Likert de seis pontos para pontuação: A pontuação incluiu 0 ponto para "nenhum momento", 1 ponto para "às vezes", 2 pontos para "menos da metade do tempo", 3 pontos para "mais da metade do tempo" , 4 pontos para "a maior parte do tempo" e 5 pontos para "o tempo todo". A pontuação total varia de 0 a 25 pontos. O valor α de Cronbach desta escala é 0,87. Recomenda-se que os pacientes cujo escore total seja inferior a 13 pontos ou cuja resposta a qualquer um dos 5 itens seja de 0 a 1 ponto para fazer o teste da escala de depressão grave.
1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.
O instrumento de autoeficácia da nefropatia hipertensiva (HN-SE)
Prazo: 1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.
HN-SE: Este estudo utilizou esta escala para testar o nível de autoconfiança na autogestão da doença de pacientes com nefropatia hipertensiva na última semana. Esta escala é um questionário de 25 itens. Esta escala usou escala Likert de quatro pontos para pontuação: A pontuação incluiu 0 ponto para "totalmente inseguro" a 10 pontos para "muito seguro". A pontuação total variou de 0 a 250 pontos. A confiabilidade e validade de Cronbach'α foi de 0,84-0,90. Quanto maior o escore total, maior o nível de autoconfiança no controle da autogestão da doença de pacientes com nefropatia hipertensiva.
1º mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cardinal Tien Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTH-108-3-1-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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