Skuteczność wdrożenia skoncentrowanego na pacjencie programu samokontroli u pacjentów z nefropatią nadciśnieniową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 231
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne nefropatii nadciśnieniowej i przewlekłej choroby nerek w stadium 3b do 5.
- Jasna świadomość i możliwość komunikowania się w języku chińskim i tajwańskim
- Wiek 20 lat ww.
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek, którzy przeszli dializę (hemodializa, dializa otrzewnowa)
- Rozpoznanie kliniczne nefropatii cukrzycowej
- Zdiagnozowana jako choroba psychiczna (ciężka depresja, schizofrenia) i dysfunkcja poznawcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCSMP
Skoncentrowany na pacjencie program samokontroli dla pacjentów z nefropatią nadciśnieniową podzielony na 4 jednostki, w tym: Część 1: nefropatia nadciśnieniowa, krótkie wprowadzenie i powikłania.
Część 2: środki ostrożności w diecie dla pacjentów z nefropatią nadciśnieniową.
Część 3: leczenie farmakologiczne pacjentów z nefropatią nadciśnieniową.
Część 4: treść obejmowała radzenie sobie ze stresem (kontrola emocjonalna, wsparcie duchowe).
Program ten realizowany był w małych grupach liczących od 5 do 10 pacjentów.
W badaniu tym jako narzędzie wykorzystano skoncentrowany na pacjencie podręcznik aktywności grupowej samozarządzania.
Oczekiwano zaprojektowania zajęć grupowych z 4 jednostkami trwającymi po 400 minut.
Zajęcia grupowe miały trwać 4 tygodnie i być realizowane raz w tygodniu po 100 minut (w tym: 90 minut dyskusji w grupie i 5-10 minut wideo-waringu).
|
W badaniu tym skoncentrowany na pacjencie podręcznik samodzielnego postępowania dla pacjentów z nefropatią nadciśnieniową podzielono na 4 części, w tym: Część 1: nefropatia nadciśnieniowa, krótkie wprowadzenie i powikłania.
Część 2: środki ostrożności w diecie dla pacjentów z nefropatią nadciśnieniową.
Część 3: leczenie farmakologiczne pacjentów z nefropatią nadciśnieniową.
Część 4: treść obejmowała radzenie sobie ze stresem (kontrola emocjonalna, wsparcie duchowe).
Program ten realizowany był w małych grupach liczących od 5 do 10 pacjentów.
W badaniu tym jako narzędzie wykorzystano skoncentrowany na pacjencie podręcznik aktywności grupowej samozarządzania.
Oczekiwano zaprojektowania zajęć grupowych z 4 jednostkami trwającymi po 400 minut.
Zajęcia grupowe miały trwać 4 tygodnie i być realizowane raz w tygodniu po 100 minut (w tym: 90 minut dyskusji w grupie i 5-10 minut wideo-waringu).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Rutynowa pielęgnacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do samodzielnego leczenia nefropatii nadciśnieniowej (HN-SM)
Ramy czasowe: 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.
|
HN-SM: Ta skala służy do oceny samoleczenia pacjentów z nefropatią nadciśnieniową w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala ta składa się łącznie z 29 pozycji, w tym 4 podskal: samointegracja (10 pytań), rozwiązywanie problemów (10 pytań), poszukiwanie wsparcia społecznego (5 pytań) oraz zachowania uległe (4 pytania).
Skala ta wykorzystywała czteropunktową skalę Likerta do punktacji: 1 punkt za „nigdy”, 2 punkty za „czasami”, 3 punkty za „często” i 4 punkty za „zawsze”.
Suma punktów wahała się od 29 do 116 punktów.
Rzetelność i trafność skali Cronbacha wynosiła 0,77-0,92.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepiej pacjenci z nefropatią nadciśnieniową radzą sobie samodzielnie.
|
1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.
|
WHO-5: Ta skala służy do oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów z nefropatią nadciśnieniową w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala ta jest kwestionariuszem składającym się z pięciu pozycji.
Ta skala wykorzystywała sześciopunktową skalę Likerta do punktacji: Punktacja obejmowała 0 punktów za „w żadnym momencie”, 1 punkt za „czasami”, 2 punkty za „mniej niż połowę czasu”, 3 punkty za „więcej niż pół czasu” , 4 punkty za „przez większość czasu” i 5 punktów za „cały czas”.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 25 punktów.
Wartość α Cronbacha tej skali wynosi 0,87.
Pacjentom, których łączny wynik jest niższy niż 13 punktów lub których odpowiedź na którekolwiek z 5 pytań wynosi od 0 do 1 punktu, zaleca się wykonanie testu na skalę ciężkiej depresji.
|
1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.
|
|
Narzędzie oceny własnej skuteczności w nefropatii nadciśnieniowej (HN-SE)
Ramy czasowe: 1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.
|
HN-SE: W badaniu tym wykorzystano tę skalę do sprawdzenia poziomu pewności siebie w samodzielnym leczeniu choroby u pacjentów z nefropatią nadciśnieniową w ciągu ostatniego tygodnia. Ta skala jest kwestionariuszem składającym się z 25 pozycji.
Ta skala wykorzystywała czteropunktową skalę Likerta do punktacji: Punktacja obejmowała 0 punktów za „całkowicie niepewny” do 10 punktów za „bardzo pewny”.
Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 250 punktów.
Rzetelność i trafność skali Cronbacha wynosiła 0,84-0,90.
Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom samokontroli samokontroli choroby u pacjentów z nefropatią nadciśnieniową.
|
1. miesiąc, 3. miesiąc i 6. miesiąc po rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mei-Chen Lee, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chow CK, Teo KK, Rangarajan S, Islam S, Gupta R, Avezum A, Bahonar A, Chifamba J, Dagenais G, Diaz R, Kazmi K, Lanas F, Wei L, Lopez-Jaramillo P, Fanghong L, Ismail NH, Puoane T, Rosengren A, Szuba A, Temizhan A, Wielgosz A, Yusuf R, Yusufali A, McKee M, Liu L, Mony P, Yusuf S; PURE (Prospective Urban Rural Epidemiology) Study investigators. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in rural and urban communities in high-, middle-, and low-income countries. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):959-68. doi: 10.1001/jama.2013.184182.
- Varleta P, Tagle R. A feared combination: Hypertension and chronic kidney disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):102-104. doi: 10.1111/jch.13432. Epub 2018 Nov 14. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):1269-1324. doi: 10.1161/HYP.0000000000000066. Epub 2017 Nov 13. Review. Erratum in: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e136-e139. Hypertension. 2018 Sep;72(3):e33.
- Aryee C, Owiredu WK, Osei-Yeboah J, Owusu-Dabo E, Laing EF, Owusu IK. An Analysis of Anthropometric Indicators and Modifiable Lifestyle Parameters Associated with Hypertensive Nephropathy. Int J Hypertens. 2016;2016:6598921. doi: 10.1155/2016/6598921. Epub 2016 Sep 27.
- Lin CC, Wu CC, Wu LM, Chen HM, Chang SC. Psychometric evaluation of a new instrument to measure disease self-management of the early stage chronic kidney disease patients. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1073-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04048.x. Epub 2012 May 30.
- Nguyen NT, Douglas C, Bonner A. Effectiveness of self-management programme in people with chronic kidney disease: A pragmatic randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):652-664. doi: 10.1111/jan.13924. Epub 2019 Feb 14.
- Wu SFV, Lee MC, Hsieh NC, Lu KC, Tseng HL, Lin LJ. Effectiveness of an innovative self-management intervention on the physiology, psychology, and management of patients with pre-end-stage renal disease in Taiwan: A randomized, controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2018 Oct;15(4):272-284. doi: 10.1111/jjns.12198. Epub 2017 Dec 20.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Tai CY. Effect of Patient-Centered Self-Management Program on Blood Pressure, Renal Function Control, and the Quality of Life of Patients With Hypertensive Nephropathy: A Longitudinal Randomized Controlled Trial. Biol Res Nurs. 2022 Apr;24(2):216-225. doi: 10.1177/10998004211061877. Epub 2021 Dec 29.
- Lee MC, Wu SV, Lu KC, Wang WH, Chen YY, Chen HM. Effect of patient-centred self-management programme on mental health, self-efficacy and self-management of patients with hypertensive nephropathy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Nov;30(21-22):3205-3217. doi: 10.1111/jocn.15825. Epub 2021 May 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTH-108-3-1-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .