Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II/III Sargramostimu

6. února 2024 aktualizováno: Nobelpharma

Studie fáze II/III Sargramostimu u pacientů s onemocněním koronavirem-2019 (COVID-19)

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, skupinovou srovnávací, multicentrickou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního podávání sargramostimu po dobu 5 dnů, v zásadě (až 10 dnů) jako přídavnou léčbu ke standardní léčbě u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japonsko
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japonsko
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Japonští muži nebo ženy, u kterých bylo potvrzeno, že splňují všechna následující kritéria.

  1. Hospitalizovaní pacienti, kteří byli léčeni a byli s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 [SARS-CoV-2] pozitivní testem polymerázové řetězové reakce (PCR).
  2. Pacienti s klinicky diagnostikovanou pneumonií a perkutánní saturací kyslíku [SpO2] 93 % nebo méně při dýchání pokojového vzduchu v klidu na lůžku.
  3. Pacienti, u kterých byl získán písemný informovaný souhlas od nich samotných nebo od jejich právně přijatelných zástupců.
  4. Pacienti ve věku 20 let nebo starší a mladší 85 let v době získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny. Pokud není uvedeno jinak, následující kritéria se vztahují na kritéria v době screeningu.

  1. Pacienti, kteří se během 90 dnů před screeningem účastnili jiných intervenčních studií, jako jsou studie o neschválené farmakoterapii.
  2. Pacienti, kteří zažili off-label užívání schválených léků (včetně těch pro léčbu COVID-19 jiných než steroidy jako standardní léčba) během 7 dnů před screeningem.
  3. Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí déle než 24 hodin po zahájení podávání studovaného léku.
  4. Pacienti, kteří používají invazivní ventilátor nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).
  5. Pacienti s chronickým respiračním onemocněním vyžadujícím kontinuální domácí oxygenoterapii nebo použití ventilátoru.
  6. Pacienti se základním onemocněním, u kterého je velmi nepravděpodobné, že by vysadili ventilátor (např. onemocnění motorických neuronů, Duchennova svalová dystrofie, rychle progresivní intersticiální plicní fibróza).
  7. Pacienti, kteří mají onemocnění včetně bronchiálního astmatu, infekcí dolních cest dýchacích a intersticiálních plicních onemocnění, které mohou ovlivnit hodnocení klinické studie, a to ještě před nástupem příznaků COVID-19.
  8. Pacienti, kteří mají onemocnění včetně leukémie a leukocytózy, které způsobuje leukocytózu.
  9. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin vyžadující dialýzu.
  10. Pacienti se závažným selháním jater (stupeň C podle Child-Pugha).
  11. Pacienti ve věku 80 let nebo starší s některým ze srdečních selhání, cerebrovaskulárním onemocněním, obezitou (BMI 30 nebo vyšší), dyslipidemií, hypertenzí nebo diabetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NPC-26
Sargramostim (125 μg) bude podáván inhalačně dvakrát denně po dobu 5 dnů, v zásadě (až 10 dnů) jako přídavná léčba ke standardní léčbě.
Lék: Sargramostim
250 μg/lahvičku sargramostimu bude rozpuštěno ve 4 ml fyziologického roztoku a z toho 125 μg bude podáváno pomocí inhalátoru dvakrát denně během přibližně 10-15 minut.
Ostatní jména:
  • Leukine
Komparátor placeba: NP-26 Placebo
Fyziologický fyziologický roztok bude podáván inhalací dvakrát denně po dobu 5 dnů, v zásadě (až 10 dnů) jako doplňková léčba ke standardní léčbě.
Lék: Placebo
2 ml fyziologického roztoku budou podávány pomocí inhalátoru dvakrát denně během přibližně 10-15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení o 2 body na 7bodové řadové stupnici
Časové okno: Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Počet dní k dosažení alespoň 2-stupňového zlepšení na 7bodové ordinální stupnici od výchozího stavu do dne 28.
Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie v gradientu parciálního tlaku alveolárně-arteriálního kyslíku (A-aDO)
Časové okno: Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Změny od výchozí hodnoty v alveolárně-arteriálním gradientu parciálního tlaku kyslíku (A-aDO) v den 5 a na konci podávání.
Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Počet dní do propuštění ze základní linie
Časové okno: Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Počet dní do propuštění ze základní linie (dny přechodu do kategorie 7 na 7bodové ordinální stupnici).
Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Podíl subjektů, jejichž kategorie se přesunula do kategorie 1 nebo 2
Časové okno: Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Podíl subjektů, jejichž kategorie se posunula do kategorie 1 nebo 2 na 7bodové pořadové stupnici od výchozího stavu do 28. dne
Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nobelpharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC-26-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení