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Un estudio de fase II/III de Sargramostim

6 de febrero de 2024 actualizado por: Nobelpharma

Un estudio de fase II/III de sargramostim en pacientes con enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de comparación de grupos para evaluar la eficacia y seguridad de la administración inhalatoria de sargramostim durante 5 días, en principio (hasta 10 días) como tratamiento adicional al tratamiento estándar. en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japón
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japón
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos japoneses masculinos o femeninos que hayan sido confirmados para cumplir con todos los siguientes criterios.

  1. Pacientes hospitalizados en tratamiento que resultaron con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [SARS-CoV-2] positivos por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
  2. Pacientes con neumonía clínicamente diagnosticada y una saturación de oxígeno percutánea [SpO2] de 93% o menos al respirar aire ambiente en reposo en cama.
  3. Pacientes para los que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito de ellos mismos o de sus representantes legalmente aceptables.
  4. Pacientes de 20 años o más y menores de 85 años al momento de obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios. A menos que se indique lo contrario, los siguientes criterios se refieren a los del momento de la selección.

  1. Pacientes que han estado participando en otros estudios de intervención, como estudios sobre farmacoterapia no aprobada, dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  2. Pacientes que hayan experimentado un uso no indicado en la etiqueta de medicamentos aprobados (incluidos aquellos para el tratamiento de COVID-19 que no sean esteroides como tratamiento estándar) dentro de los 7 días anteriores a la selección.
  3. Pacientes que no se espera que sobrevivan más de 24 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio.
  4. Pacientes que utilizan ventilador invasivo o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
  5. Pacientes que tienen una enfermedad respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua o uso de ventilador.
  6. Pacientes con una afección subyacente que se considera muy poco probable que retire el ventilador (p. ej., enfermedad de la motoneurona, distrofia muscular de Duchenne, fibrosis pulmonar intersticial rápidamente progresiva).
  7. Pacientes que tienen una enfermedad que incluye asma bronquial, infecciones del tracto respiratorio inferior y enfermedades pulmonares intersticiales que pueden afectar la evaluación del estudio clínico, desde antes del inicio de los síntomas de COVID-19.
  8. Pacientes que tienen una enfermedad que incluye leucemia y leucocitosis que causa leucocitosis.
  9. Pacientes que tienen una enfermedad renal crónica que requiere diálisis.
  10. Pacientes que tienen insuficiencia hepática grave (Child Pugh grado C).
  11. Pacientes de 80 años o más con insuficiencia cardiaca, enfermedad cerebrovascular, obesidad (IMC 30 o superior), dislipidemia, hipertensión o diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PNJ-26
Sargramostim (125 μg) se administrará por inhalación dos veces al día durante 5 días, en principio (hasta 10 días) como tratamiento complementario al tratamiento estándar.
Droga: Sargramostim
Se disolverán 250 μg/vial de sargramostim en 4 ml de solución salina fisiológica y se administrarán 125 μg mediante inhalador dos veces al día en aproximadamente 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • Leucina
Comparador de placebos: NP-26 Placebo
La solución salina fisiológica se administrará por inhalación dos veces al día durante 5 días, en principio (hasta 10 días) como tratamiento complementario al tratamiento estándar.
Droga: Placebo
Se administrarán 2 ml de solución salina fisiológica usando un inhalador dos veces al día en aproximadamente 10 a 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de 2 rangos en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Número de días para lograr una mejora de al menos 2 rangos en una escala ordinal de 7 puntos desde el inicio hasta el día 28.
Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto al valor inicial en el gradiente de presión parcial de oxígeno alveolar-arterial (A-aDO)
Periodo de tiempo: Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Cambios con respecto al valor inicial en el gradiente de presión parcial de oxígeno alveolar-arterial (A-aDO) el día 5 y al final de la administración.
Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Número de días hasta el alta desde el inicio
Periodo de tiempo: Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Número de días hasta el alta desde el inicio (días de cambio a la Categoría 7 en una escala ordinal de 7 puntos).
Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Proporción de sujetos cuya categoría ha pasado a la categoría 1 o 2
Periodo de tiempo: Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).
Proporción de sujetos cuya categoría ha cambiado a la Categoría 1 o 2 en una escala ordinal de 7 puntos desde el inicio hasta el día 28
Período hasta el día 28 (incluido el caso posterior al alta).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nobelpharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NPC-26-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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