Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III sargramostimu

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Badanie fazy II/III Sargramostimu u pacjentów z chorobą koronawirusową-2019 (COVID-19)

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, porównawcze, wieloośrodkowe badanie grupowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhalacyjnego podawania sargramostymu przez 5 dni, zasadniczo (do 10 dni), jako leczenie dodatkowe do standardowego leczenia u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japonia
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japonia
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety z Japonii, u których potwierdzono, że spełniają wszystkie poniższe kryteria.

  1. Hospitalizowani pacjenci w trakcie leczenia, u których w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) uzyskano dodatni wynik testu na obecność koronawirusa 2 [SARS-CoV-2] zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
  2. Pacjenci z klinicznie rozpoznanym zapaleniem płuc i przezskórną saturacją tlenem [SpO2] wynoszącą 93% lub mniej podczas oddychania powietrzem pokojowym w pozycji leżącej.
  3. Pacjenci, w przypadku których uzyskano pisemną świadomą zgodę od nich samych lub od prawnie dopuszczalnych przedstawicieli.
  4. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi i młodsi niż 85 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone. O ile nie zaznaczono inaczej, poniższe kryteria odnoszą się do kryteriów obowiązujących w czasie badania przesiewowego.

  1. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach interwencyjnych, takich jak badania dotyczące niezatwierdzonej farmakoterapii, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Pacjenci, którzy doświadczyli stosowania zatwierdzonych leków poza wskazaniami rejestracyjnymi (w tym leków stosowanych w leczeniu COVID-19 innych niż sterydy jako standardowe leczenie) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci, którzy nie spodziewają się przeżyć dłużej niż 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku.
  4. Pacjenci stosujący wentylację inwazyjną lub pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO).
  5. Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego wymagającymi ciągłej domowej tlenoterapii lub stosowania respiratora.
  6. Pacjenci z chorobą podstawową, która jest uważana za bardzo mało prawdopodobną do odstawienia respiratora (np. choroba neuronu ruchowego, dystrofia mięśniowa Duchenne'a, szybko postępujące śródmiąższowe zwłóknienie płuc).
  7. Pacjenci, u których występuje choroba, w tym astma oskrzelowa, infekcje dolnych dróg oddechowych i śródmiąższowe choroby płuc, które mogą mieć wpływ na ocenę badania klinicznego, od czasu wystąpienia objawów COVID-19.
  8. Pacjenci z chorobą, w tym białaczką i leukocytozą, która powoduje leukocytozę.
  9. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagający dializy.
  10. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha).
  11. Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi z niewydolnością serca, chorobą naczyń mózgowych, otyłością (BMI 30 lub więcej), dyslipidemią, nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NPC-26
Sargramostim (125 µg) będzie podawany wziewnie dwa razy dziennie przez 5 dni, w zasadzie (do 10 dni) jako leczenie uzupełniające do leczenia standardowego.
Lek: Sargramostym
250 μg sargramostymu na fiolkę zostanie rozpuszczone w 4 ml roztworu soli fizjologicznej, z czego 125 μg zostanie podane za pomocą inhalatora dwa razy dziennie przez około 10-15 minut.
Inne nazwy:
  • Leukina
Komparator placebo: NP-26 Placebo
Sól fizjologiczna będzie podawana wziewnie dwa razy dziennie przez 5 dni, w zasadzie (do 10 dni) jako uzupełnienie leczenia standardowego.
Lek: Placebo
Za pomocą inhalatora podaje się 2 ml soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez około 10-15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa o 2 stopnie w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia co najmniej 2-stopniowej poprawy w 7-punktowej skali porządkowej od wartości początkowej do 28. dnia.
Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gradientu ciśnienia parcjalnego tlenu pęcherzykowo-tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych (A-aDO)
Ramy czasowe: Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych gradientu ciśnienia parcjalnego tlenu pęcherzykowo-tętniczego (A-aDO) w dniu 5 i na koniec podawania.
Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Liczba dni do wypisu ze stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Liczba dni do wypisu ze stanu wyjściowego (dni przejścia do kategorii 7 w 7-punktowej skali porządkowej).
Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Proporcja badanych, których kategoria została przesunięta do kategorii 1 lub 2
Ramy czasowe: Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).
Odsetek pacjentów, których kategoria została przesunięta do kategorii 1 lub 2 w 7-punktowej skali porządkowej od wartości początkowej do 28. dnia
Okres do 28. dnia (w tym przypadek po wypisaniu ze szpitala).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nobelpharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPC-26-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami