Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sargramostimin vaiheen II/III tutkimus

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nobelpharma

Vaiheen II/III tutkimus Sargramostimista potilailla, joilla on koronavirustauti-2019 (COVID-19)

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ryhmävertailu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sargramostiimin inhalaatioantamisen tehoa ja turvallisuutta 5 päivän ajan, periaatteessa (enintään 10 päivää) lisähoitona tavanomaiseen hoitoon. COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japani
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japani
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Japanilaiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden on vahvistettu täyttävän kaikki seuraavat kriteerit.

  1. Sairaalahoidossa olevat hoidossa olevat potilaat, jotka olivat polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) positiivisia vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 [SARS-CoV-2] suhteen.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu keuhkokuume ja perkutaaninen happisaturaatio [SpO2] on 93 % tai vähemmän hengitettäessä huoneilmaa vuodelevossa.
  3. Potilaat, joille heiltä itseltään tai laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 85-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois. Ellei toisin mainita, seuraavat kriteerit viittaavat seulontahetken kriteereihin.

  1. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin interventiotutkimuksiin, kuten tutkimuksiin ei-hyväksytystä lääkehoidosta, 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet hyväksyttyjä lääkkeitä (mukaan lukien COVID-19-hoitoon tarkoitettuja muita kuin steroideja vakiohoitona) 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  3. Potilaat, joiden ei odoteta elävän pidempään kuin 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
  4. Potilaat, jotka käyttävät invasiivista hengityslaitetta tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
  5. Potilaat, joilla on krooninen hengityselinsairaus, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai hengityslaitteen käyttöä.
  6. Potilaat, joilla on perussairaus, jonka katsotaan erittäin epätodennäköiseksi vetävän hengityslaitetta (esim. motoristen hermosolujen sairaus, Duchennen lihasdystrofia, nopeasti etenevä interstitiaalinen keuhkofibroosi).
  7. Potilaat, joilla on sairaus, mukaan lukien keuhkoastma, alempien hengitysteiden infektiot ja interstitiaaliset keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen arviointiin, jo ennen COVID-19:n oireiden alkamista.
  8. Potilaat, joilla on sairaus, mukaan lukien leukemia ja leukosytoosi, joka aiheuttaa leukosytoosia.
  9. Potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus.
  10. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C).
  11. Yli 80-vuotiaat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitauti, liikalihavuus (BMI 30 tai suurempi), dyslipidemia, verenpainetauti tai diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NPC-26
Sargramostim (125 μg) annetaan inhalaatiolla kahdesti päivässä 5 päivän ajan, periaatteessa (enintään 10 päivää) lisähoitona tavanomaiseen hoitoon.
Lääke: Sargramostim
250 µg/injektiopullo sargramostimia liuotetaan 4 ml:aan fysiologista suolaliuosta ja josta 125 µg annetaan inhalaattorilla kahdesti vuorokaudessa noin 10-15 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
  • Leukiini
Placebo Comparator: NP-26 Placebo
Fysiologista suolaliuosta annetaan inhaloimalla kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan, periaatteessa (enintään 10 päivää) lisähoitona standardihoitoon.
Lääke: Plasebo
2 ml fysiologista suolaliuosta annetaan inhalaattorilla kahdesti päivässä noin 10-15 minuutin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-luokan parannus 7 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
Päivien lukumäärä vähintään 2-tason parannusten saavuttamiseen 7-pisteen järjestysasteikolla lähtötasosta päivään 28.
Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta alveolaaristen valtimoiden hapen osapainegradientissa (A-aDO)
Aikaikkuna: Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
Muutokset lähtötasosta alveolaaristen valtimoiden hapen osapainegradientissa (A-aDO) päivänä 5 ja annon lopussa.
Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
Päivien lukumäärä lähtötilanteesta purkamiseen
Aikaikkuna: Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
Päivien lukumäärä lähtötilanteesta vapautumiseen (päivät siirtymisestä kategoriaan 7 7-pisteen järjestysasteikolla).
Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden luokka on siirtynyt kategoriaan 1 tai 2
Aikaikkuna: Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden luokka on siirtynyt kategoriaan 1 tai 2 7 pisteen järjestysasteikolla lähtötasosta päivään 28
Ajanjakso päivään 28 asti (mukaan lukien tapaus kotiutuksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nobelpharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NPC-26-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia