Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II/III Sargramostimu

6. února 2024 aktualizováno: Nobelpharma

Studie fáze II/III Sargramostimu u pacientů s onemocněním koronavirem-2019 (COVID-19)

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, skupinovou srovnávací, multicentrickou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního podávání sargramostimu po dobu 5 dnů, v zásadě (až 10 dnů) jako přídavnou léčbu ke standardní léčbě u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japonsko
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japonsko
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Japonští muži nebo ženy, u kterých bylo potvrzeno, že splňují všechna následující kritéria.

  1. Hospitalizovaní pacienti, kteří byli léčeni a byli s těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 [SARS-CoV-2] pozitivní testem polymerázové řetězové reakce (PCR).
  2. Pacienti s klinicky diagnostikovanou pneumonií a perkutánní saturací kyslíku [SpO2] 93 % nebo méně při dýchání pokojového vzduchu v klidu na lůžku.
  3. Pacienti, u kterých byl získán písemný informovaný souhlas od nich samotných nebo od jejich právně přijatelných zástupců.
  4. Pacienti ve věku 20 let nebo starší a mladší 85 let v době získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny. Pokud není uvedeno jinak, následující kritéria se vztahují na kritéria v době screeningu.

  1. Pacienti, kteří se během 90 dnů před screeningem účastnili jiných intervenčních studií, jako jsou studie o neschválené farmakoterapii.
  2. Pacienti, kteří zažili off-label užívání schválených léků (včetně těch pro léčbu COVID-19 jiných než steroidy jako standardní léčba) během 7 dnů před screeningem.
  3. Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí déle než 24 hodin po zahájení podávání studovaného léku.
  4. Pacienti, kteří používají invazivní ventilátor nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).
  5. Pacienti s chronickým respiračním onemocněním vyžadujícím kontinuální domácí oxygenoterapii nebo použití ventilátoru.
  6. Pacienti se základním onemocněním, u kterého je velmi nepravděpodobné, že by vysadili ventilátor (např. onemocnění motorických neuronů, Duchennova svalová dystrofie, rychle progresivní intersticiální plicní fibróza).
  7. Pacienti, kteří mají onemocnění včetně bronchiálního astmatu, infekcí dolních cest dýchacích a intersticiálních plicních onemocnění, které mohou ovlivnit hodnocení klinické studie, a to ještě před nástupem příznaků COVID-19.
  8. Pacienti, kteří mají onemocnění včetně leukémie a leukocytózy, které způsobuje leukocytózu.
  9. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin vyžadující dialýzu.
  10. Pacienti se závažným selháním jater (stupeň C podle Child-Pugha).
  11. Pacienti ve věku 80 let nebo starší s některým ze srdečních selhání, cerebrovaskulárním onemocněním, obezitou (BMI 30 nebo vyšší), dyslipidemií, hypertenzí nebo diabetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPC-26
Sargramostim (125 μg) bude podáván inhalačně dvakrát denně po dobu 5 dnů, v zásadě (až 10 dnů) jako přídavná léčba ke standardní léčbě.
Lék: Sargramostim
250 μg/lahvičku sargramostimu bude rozpuštěno ve 4 ml fyziologického roztoku a z toho 125 μg bude podáváno pomocí inhalátoru dvakrát denně během přibližně 10-15 minut.
Ostatní jména:
  • Leukine
Komparátor placeba: NP-26 Placebo
Fyziologický fyziologický roztok bude podáván inhalací dvakrát denně po dobu 5 dnů, v zásadě (až 10 dnů) jako doplňková léčba ke standardní léčbě.
Lék: Placebo
2 ml fyziologického roztoku budou podávány pomocí inhalátoru dvakrát denně během přibližně 10-15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení o 2 body na 7bodové řadové stupnici
Časové okno: Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Počet dní k dosažení alespoň 2-stupňového zlepšení na 7bodové ordinální stupnici od výchozího stavu do dne 28.
Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie v gradientu parciálního tlaku alveolárně-arteriálního kyslíku (A-aDO)
Časové okno: Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Změny od výchozí hodnoty v alveolárně-arteriálním gradientu parciálního tlaku kyslíku (A-aDO) v den 5 a na konci podávání.
Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Počet dní do propuštění ze základní linie
Časové okno: Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Počet dní do propuštění ze základní linie (dny přechodu do kategorie 7 na 7bodové ordinální stupnici).
Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Podíl subjektů, jejichž kategorie se přesunula do kategorie 1 nebo 2
Časové okno: Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).
Podíl subjektů, jejichž kategorie se posunula do kategorie 1 nebo 2 na 7bodové pořadové stupnici od výchozího stavu do 28. dne
Období do 28. dne (včetně případu po propuštění).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-26-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit