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Um Estudo de Fase II/III de Sargramostim

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nobelpharma

Um estudo de fase II/III de sargramostim em pacientes com doença de coronavírus-2019 (COVID-19)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de comparação de grupos para avaliar a eficácia e a segurança da administração inalatória de sargramostim por 5 dias, a princípio (até 10 dias) como tratamento adjuvante ao tratamento padrão em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japão
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japão
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos japoneses masculinos ou femininos que foram confirmados para atender a todos os critérios a seguir.

  1. Pacientes hospitalizados em tratamento com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-CoV-2] positivo pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR).
  2. Pacientes com pneumonia clinicamente diagnosticada e saturação percutânea de oxigênio [SpO2] de 93% ou menos na respiração do ar ambiente em repouso no leito.
  3. Pacientes para os quais o consentimento informado por escrito foi obtido dos próprios ou dos representantes legalmente aceitáveis.
  4. Pacientes com 20 anos ou mais e menos de 85 anos no momento da obtenção do consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos. Salvo indicação em contrário, os critérios a seguir referem-se àqueles no momento da triagem.

  1. Pacientes que participaram de outros estudos de intervenção, como estudos sobre farmacoterapia não aprovada, até 90 dias antes da triagem.
  2. Pacientes que experimentaram uso off-label de medicamentos aprovados (incluindo aqueles para tratamento de COVID-19, exceto esteróides como tratamento padrão) nos 7 dias anteriores à triagem.
  3. Pacientes que não se espera que sobrevivam mais de 24 horas após o início da administração do medicamento do estudo.
  4. Pacientes que estão usando ventilador invasivo ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  5. Pacientes com doença respiratória crônica que requerem oxigenoterapia domiciliar contínua ou uso de ventilador.
  6. Pacientes com uma condição subjacente considerada muito improvável de retirar o ventilador (por exemplo, doença do neurônio motor, distrofia muscular de Duchenne, fibrose pulmonar intersticial rapidamente progressiva).
  7. Pacientes com doenças que incluem asma brônquica, infecções do trato respiratório inferior e doenças pulmonares intersticiais que podem afetar a avaliação do estudo clínico, desde antes do início dos sintomas de COVID-19.
  8. Pacientes que têm uma doença incluindo leucemia e leucocitose que causa leucocitose.
  9. Pacientes com doença renal crônica que necessitam de diálise.
  10. Pacientes com insuficiência hepática grave (grau C de Child Pugh).
  11. Pacientes com 80 anos ou mais com insuficiência cardíaca, doença cerebrovascular, obesidade (IMC 30 ou superior), dislipidemia, hipertensão ou diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NPC-26
Sargramostim (125 μg) será administrado por inalação duas vezes ao dia durante 5 dias, em princípio (até 10 dias) como tratamento complementar ao tratamento padrão.
Medicamento: Sargramostim
250 μg/frasco de sargramostim serão dissolvidos em 4 mL de soro fisiológico e 125 μg dos quais serão administrados usando inalador duas vezes ao dia em aproximadamente 10-15 minutos.
Outros nomes:
  • Leucina
Comparador de Placebo: NP-26 Placebo
A solução salina fisiológica será administrada por inalação duas vezes ao dia durante 5 dias, em princípio (até 10 dias) como tratamento complementar ao tratamento padrão.
Medicamento: Placebo
2 mL de soro fisiológico serão administrados usando inalador duas vezes ao dia em aproximadamente 10-15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria de 2 níveis em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).
Número de dias para alcançar uma melhoria de pelo menos 2 níveis em uma escala ordinal de 7 pontos desde o início até o dia 28.
Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na linha de base no gradiente de pressão parcial de oxigênio alvéolo-arterial (A-aDO)
Prazo: Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).
Alterações da linha de base no gradiente de pressão parcial de oxigênio alvéolo-arterial (A-aDO) no Dia 5 e no final da administração.
Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).
Número de dias até a alta da linha de base
Prazo: Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).
Número de dias até a alta desde o início do estudo (dias de mudança para a Categoria 7 em uma escala ordinal de 7 pontos).
Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).
Proporção de assuntos cuja categoria mudou para a categoria 1 ou 2
Prazo: Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).
Proporção de indivíduos cuja categoria mudou para a Categoria 1 ou 2 em uma escala ordinal de 7 pontos desde o início até o Dia 28
Período até o dia 28 (incluindo o caso após alta).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nobelpharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NPC-26-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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