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Eine Phase-II/III-Studie zu Sargramostim

6. Februar 2024 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine Phase-II/III-Studie zu Sargramostim bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit – 2019 (COVID-19)

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Gruppenvergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Inhalationsverabreichung von Sargramostim für 5 Tage, grundsätzlich (bis zu 10 Tage) als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung bei COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Narita City, Chiba, Japan
        • IUHW Narita Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan
        • Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Mishuku Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Japanische männliche oder weibliche Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Krankenhauspatienten in Behandlung, die im Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) positiv auf Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] des schweren akuten respiratorischen Syndroms getestet wurden.
  2. Patienten mit klinisch diagnostizierter Pneumonie und einer perkutanen Sauerstoffsättigung [SpO2] von 93 % oder weniger beim Einatmen von Raumluft bei Bettruhe.
  3. Patienten, für die eine schriftliche Einverständniserklärung von ihnen selbst oder den gesetzlich zulässigen Vertretern eingeholt wurde.
  4. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter und jünger als 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich die folgenden Kriterien auf die zum Zeitpunkt des Screenings.

  1. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an anderen Interventionsstudien, wie z. B. Studien zu nicht zugelassener Pharmakotherapie, teilgenommen haben.
  2. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening einen Off-Label-Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln (einschließlich derer zur COVID-19-Behandlung mit Ausnahme von Steroiden als Standardbehandlung) erfahren haben.
  3. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments überleben.
  4. Patienten, die ein invasives Beatmungsgerät oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) verwenden.
  5. Patienten mit einer chronischen Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause oder die Verwendung eines Beatmungsgeräts erfordern.
  6. Patienten mit einer Grunderkrankung, bei der ein Absetzen des Beatmungsgeräts als sehr unwahrscheinlich angesehen wird (z. B. Motoneuronerkrankung, Duchenne-Muskeldystrophie, schnell fortschreitende interstitielle Lungenfibrose).
  7. Patienten mit einer Krankheit, einschließlich Bronchialasthma, Infektionen der unteren Atemwege und interstitiellen Lungenerkrankungen, die die Bewertung der klinischen Studie beeinflussen können, seit vor dem Auftreten der Symptome von COVID-19.
  8. Patienten mit einer Krankheit, einschließlich Leukämie und Leukozytose, die eine Leukozytose verursacht.
  9. Patienten, die an einer dialysepflichtigen chronischen Nierenerkrankung leiden.
  10. Patienten mit schwerem Leberversagen (Child-Pugh-Grad C).
  11. Patienten ab 80 Jahren mit Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Fettleibigkeit (BMI 30 oder höher), Dyslipidämie, Bluthochdruck oder Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NPC-26
Sargramostim (125 μg) wird grundsätzlich 5 Tage lang (bis zu 10 Tage) zweimal täglich durch Inhalation als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Sargramostim
250 μg/Durchstechflasche Sargramostim werden in 4 ml physiologischer Kochsalzlösung aufgelöst und 125 μg davon werden mit einem Inhalator zweimal täglich in etwa 10-15 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Leukin
Placebo-Komparator: NP-26 Placebo
Physiologische Kochsalzlösung wird grundsätzlich 5 Tage lang (bis zu 10 Tage) zweimal täglich durch Inhalation als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
2 ml physiologische Kochsalzlösung werden mit einem Inhalator zweimal täglich in etwa 10-15 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung um 2 Ränge auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Anzahl der Tage, um eine Verbesserung um mindestens 2 Ränge auf einer 7-Punkte-Ordinalskala vom Ausgangswert bis zum 28. Tag zu erreichen.
Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des alveolar-arteriellen Sauerstoffpartialdruckgradienten (A-aDO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Veränderungen des alveolar-arteriellen Sauerstoffpartialdruckgradienten (A-aDO) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag und am Ende der Verabreichung.
Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Anzahl der Tage bis zur Entlassung gegenüber dem Ausgangswert (Tage des Übergangs in Kategorie 7 auf einer 7-Punkte-Ordinalskala).
Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Anteil der Probanden, deren Kategorie in die Kategorie 1 oder 2 verschoben wurde
Zeitfenster: Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).
Anteil der Probanden, deren Kategorie sich vom Ausgangswert bis zum 28. Tag auf einer 7-Punkte-Ordinalskala in die Kategorie 1 oder 2 verschoben hat
Zeitraum bis zum 28. Tag (einschließlich des Falles nach der Entlassung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nobelpharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPC-26-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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