Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledujte a čekejte v dMMR/MSI-H distální rakovině rekta léčené monoklonální protilátkou PD-1 (BASKET)

23. dubna 2026 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sledujte a čekejte u pacientů s dMMR/MSI-H distálním karcinomem rekta s patologickou kompletní odpovědí po terapii monoklonálními protilátkami PD-1 – otevřená, multicentrická, prospektivní studie (BASKET)

Imunoterapie dosáhla významného terapeutického účinku u kolorektálního karcinomu (CRC) s nedostatkem oprav DNA mismatch nebo s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (dMMR/MSI-H), více než padesát procent pacientů s dMMR/MSI-H CRC může dostat patologickou kompletní odpověď (pCR) po léčbě PD-1 monoklonální protilátkou. U vzdáleného karcinomu rekta (RC) může radikální resekce a neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie způsobit mnoho nákladů na léčbu, poškození defekace a sexuální funkce, akutní toxicitu, chronickou dysfunkci, dokonce ztrátu řitního otvoru a psychické poruchy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek a bezpečnost sledování a čekání u pacientů s dMMR/MSI-H distální RC s přístupem k pCR po terapii monoklonálními protilátkami PD-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunoterapie dosáhla významného terapeutického účinku u kolorektálního karcinomu (CRC) s nedostatkem oprav DNA mismatch nebo s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (dMMR/MSI-H). Významnými účinnými faktory imunoterapie jsou exprese MMR a stav MSS. Terapie monokolnálními protilátkami PD-1 dosáhla vynikajícího léčebného účinku u pokročilého dMMR/MSI-H CRC a neoadjuvantního terapeutického účinku u časného karcinomu tlustého střeva, více než padesát procent pacientů s dMMR/MSI-H CRC může získat patologickou kompletní odpověď (pCR) po PD- 1 léčba monoklonální protilátkou. Léčba se ukázala jako bezpečná a toxicita byla kontrolovatelná. Rakovina konečníku (RC) je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů v Číně. Radikální resekce s neoadjuvantní chemoterapií chemoradioterapie nebo bez ní jsou zatím stále standardní komplexní léčbou doporučovanou k distální RC NCCN, ESMO a CSCO. U vzdálené RC může radikální resekce a neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie způsobit mnoho nákladů na léčbu, poškození defekace a sexuální funkce, akutní toxicitu, chronickou dysfunkci, dokonce ztrátu řitního otvoru a psychické poruchy. Dosud stále není jasné, zda by bylo možné u pacientů s dMMR/MSI-H distální RC s přístupem k pCR po terapii monoklonálními protilátkami PD-1 provádět watch and wait. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinek a bezpečnost sledování a vyčkávání u pacientů s dMMR/MSI-H distální RC s přístupem k pCR po terapii monoklonálními protilátkami PD-1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jianping Wang, MD
  • Telefonní číslo: +8613808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předběžná kritéria pro zařazení:

  • Histologicky identifikovaný rektální adenokarcinom,
  • Imunohistochemicky biopsie nádoru (IHC) identifikovala dMMR, včetně jednoho nebo více deficitů exprese proteinů MSH1, MSH2, MSH6 a PMS2 a byla diagnostikována jako nedostatečná oprava mismatch repair (dMMR) nebo sekvenování nové generace (MSI-H)； MRI identifikoval nádor horší okraj nižší než peritoneální odraz,
  • Klinický staging TxNxM0, s pozitivním MRF nebo bez něj, s pozitivním EMVI nebo bez něj,
  • Metoda stagingu: všichni pacienti podstoupí rektální palpaci, MRI s vysokým rozlišením ± transrektální ultrazvukové vyšetření, pozitivní perienterická lymfatická uzlina (LN): krátký průměr ≥10 mm LN nebo LN s typickým metastatickým tvarem a charakterem MRI, klinická data by měla být přehodnocena a posouzena středová hodnotící skupina, pokud existují protichůdné stagingy, vzdálené metastázy byly vyloučeny pomocí CT zesíleného hrudníku a břicha a MRI zesílené pánve,
  • Žádný symptom střevní obstrukce nebo obstrukce uvolněná po proximální kolostomii,
  • Žádná anamnéza rektální operace,
  • Bez historie chemoterapie nebo radioterapie,
  • Žádná historie biofarmaceutické léčby (jako je monoklonální protilátka), imunoterapie (jako je protilátka proti PD-1, protilátka proti PD-L1, protilátka proti PD-L2 nebo anti CTLA-4) nebo jiná výzkumná medikamentózní léčba,
  • Omezení v anamnéze endokrinoterapie: Ne
  • Udělený informovaný souhlas, konečná kritéria zařazení:
  • Klinická kompletní odpověď (cCR) (prokázáno CT s vylepšeným CT hrudníku, břicha a pánve nebo MRI vylepšené pánve nebo transrektální ultrazvuk)
  • Transrektální ultrazvuková biopsie nebo endoskopická biopsie prokázala patologicky kompletní odpověď (pCR)

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie vyžadují antiarytmickou léčbu (kromě β-blokátoru nebo Digoxinu), symptomatická ischemická choroba srdeční nebo ischemie myokardu (infarkt myokardu do 6 měsíců) nebo městnavé srdeční selhání (CHF) > NYHA stupeň II,
  • Těžká hypertenze, která není dobře kontrolována léky,
  • HIV infekce v anamnéze nebo aktivní fáze chronické hepatitidy B nebo C (vysoké množství kopií virové DNA),
  • aktivní tuberkulóza (TB), přijetí léčby proti TBC nebo léčby proti TBC do 1 roku před zkušebním screeningem,
  • Jiná aktivní klinicky závažná infekce (NCI-CTC V5.0),
  • Mimo pánevní vzdálené metastázy,
  • dyskrazie, dysfunkce orgánů,
  • anamnéza radioterapie pánve nebo břicha,
  • Mnohočetné CRC nebo multiprimární nádory；
  • Epilepsie potřebuje léčbu (steroidní nebo antiepileptická terapie),
  • jiný maligní nádor v anamnéze do 5 let,
  • nadměrné zneužívání drog, zdravotní a psychologické nebo sociální podmínky, které by mohly ovlivnit pacienty nebo hodnocení výsledků studie,
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění (včetně, ale bez omezení: intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, astma vyžadují bronchodilatátory),
  • Jakákoli injekce protiinfekční vakcíny 4 týdny před zařazením,
  • Dlouhodobá expozice imunosupresorům, kombinace systémového nebo topického použití kortikosteroidů (dávka > 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentního hormonu)；
  • Známá nebo podezřelá alergie na jakékoli léky související se studií,
  • Jakýkoli nestabilní stav může způsobit poškození bezpečnosti a kompliance pacientů,
  • Těhotné nebo kojící ženy, které mohou mít děti bez antikoncepce,
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dívat se a čekat
pacienti s nedostatečnou opravou DNA mismatch nebo mikrosatelitní nestabilitou-vysoký distální rektální karcinom dosáhli patologické kompletní odpovědi po 6 cyklech terapie monoklonální protilátkou PD-1 (200 mg/kurz/Q3W) a začali sledovat a čekat.
Behaviorální: dívat se a čekat
pacienti s nedostatečnou opravou DNA mismatch nebo mikrosatelitní nestabilitou-vysoký distální rektální karcinom dosáhli patologické kompletní odpovědi po 6 cyklech terapie monoklonální protilátkou PD-1 (200 mg/kurz/Q3w) a začali sledovat a čekat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok sazba DFS
Časové okno: 1 rok
Míra přežití bez onemocnění 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků spojených s monoklonální protilátkou PD-1 stupně ≥3
Časové okno: 1 rok
Míra výskytu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s monoklonální protilátkou PD-1 stupně ≥ 3 podle hodnocení CTCAE v4.0
1 rok
místní opakující se rychlost
Časové okno: 3 roky
lokální recidivující výskyt původního karcinomu rekta
3 roky
rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
rychlost vzdálených metastáz
3 roky
3 roky DFS Sazba
Časové okno: 3 roky
Míra přežití bez onemocnění 3 roky
3 roky
3 roky sazba OS
Časové okno: 3 roky
3 roky celkové míry přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jianping Wang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Studijní židle: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2020132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení