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Beobachten und abwarten bei mit monoklonalem PD-1-Antikörper behandeltem dMMR/MSI-H-distalem Rektumkarzinom (BASKET)

23. April 2026 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Beobachten und abwarten bei Patienten mit dMMR/MSI-H-Zugang zu distalem Rektumkarzinom mit pathologischer vollständiger Remission nach Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern – eine offene, multizentrische, prospektive Studie (BASKET)

Die Immuntherapie hat eine signifikante therapeutische Wirkung bei Darmkrebs (CRC) mit DNA-Mismatch-Reparaturmangel oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (dMMR/MSI-H) erzielt, mehr als fünfzig Prozent der dMMR/MSI-H-CRC-Patienten könnten eine pathologische vollständige Remission (pCR) erhalten. nach Behandlung mit monoklonalem PD-1-Antikörper. Bei entferntem Rektumkarzinom (RC) können radikale Resektion und neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie hohe Behandlungskosten, Schäden an der Stuhlentleerung und der Sexualfunktion, akute Toxizität, chronische Dysfunktion, sogar Anusverlust und psychische Störungen verursachen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von Watch and Wait bei Patienten mit dMMR/MSI-H-pCR mit distalem RC-Zugriff nach einer Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie hat eine signifikante therapeutische Wirkung bei Darmkrebs (CRC) mit DNA-Mismatch-Repair-Mangel oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (dMMR/MSI-H) erzielt. Die MMR-Expression und der MSS-Status sind die wichtigen wirksamen Faktoren der Immuntherapie. Die PD-1-monokolnale Antikörpertherapie hat eine hervorragende Behandlungswirkung bei fortgeschrittenem dMMR/MSI-H-CRC und eine neoadjuvante therapeutische Wirkung bei frühem Dickdarmkrebs erreicht. Mehr als fünfzig Prozent der dMMR/MSI-H-CRC-Patienten könnten eine pathologische vollständige Remission (pCR) nach PD- 1 Behandlung mit monoklonalen Antikörpern. Die Behandlungen hatten sich als sicher erwiesen und die Toxizitäten waren kontrollierbar. Rektumkarzinom (RC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in China. Bisher sind die radikale Resektion mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie immer noch umfassende Standardbehandlungen, die von NCCN, ESMO und CSCO für distale RC empfohlen werden. Bei entferntem RC können radikale Resektion und neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie hohe Behandlungskosten, Schäden an Stuhlgang und Sexualfunktion, akute Toxizität, chronische Dysfunktion, sogar Anusverlust und psychische Störungen verursachen. Ob Watch and Wait bei Patienten mit dMMR/MSI-H-pCR mit distalem RC-Zugriff nach einer Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern durchgeführt werden kann oder nicht, ist noch nicht klar. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von Watch and Wait bei Patienten mit dMMR/MSI-H-pCR mit distalem RC-Zugriff nach einer Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jianping Wang, MD
  • Telefonnummer: +8613808874808
  • E-Mail: wangjpgz@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorläufige Einschlusskriterien:

  • Histologisches identifiziertes rektales Adenokarzinom,
  • Tumorbiopsie, immunhistochemisch (IHC) identifizierte dMMR, einschließlich einer oder mehrerer defizienter MSH1-, MSH2-, MSH6- und PMS2-Proteinexpression und diagnostiziert als defiziente Mismatch-Reparatur (dMMR), oder Next-Generation-Sequencing identifiziert (MSI-H)； MRI identifizierter Tumor inferior Rand niedriger als Peritonealreflexion,
  • Klinisches Staging TxNxM0, mit oder ohne positive MRF, mit oder ohne positive EMVI,
  • Staging-Methode: alle Patienten werden rektal palpiert, hochauflösende MRT ± transrektale Ultraschalluntersuchung, positiver perienterischer Lymphknoten (LN): kurzer Durchmesser ≥ 10 mm LN oder LN mit typischer metastatischer Form und MRT-Charakter, klinische Daten sollten neu bewertet und beurteilt werden Zentrumsbewertungsgruppe bei widersprüchlichen Stadieneinteilungen, Fernmetastasen wurden durch Brust- und Bauch-verstärkte CT und Becken-verstärkte MRT ausgeschlossen,
  • Kein Symptom einer Darmobstruktion oder Linderung der Obstruktion nach proximaler Kolostomie,
  • Keine rektale Operation in der Vorgeschichte,
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte,
  • Keine biopharmazeutische Behandlung in der Vorgeschichte (z. B. monoklonaler Antikörper), Immuntherapie (z. B. Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-PD-L2-Antikörper oder Anti-CTLA-4) oder andere Behandlung mit Forschungsmedikamenten,
  • Beschränkung der Endokrinotherapie-Geschichte: Nein
  • Einverständniserklärung erteilt, Endgültige Einschlusskriterien:
  • Klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) (Thorax-, Bauch- und Becken-verstärktes CT oder Becken-verstärktes MRT oder transrektaler Ultraschall nachgewiesen)
  • Transrektale Ultraschallbiopsie oder endoskopische Biopsie mit nachgewiesenem pathologisch vollständigem Ansprechen (pCR)

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie erfordert eine Antiarrhythmie-Behandlung (außer β-Blocker oder Digoxin)
  • Schwerer Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert wird,
  • HIV-Infektionsgeschichte oder aktive Phase einer chronischen Hepatitis B oder C (hohe Kopien von Virus-DNA),
  • Aktive Tuberkulose (TB), Akzeptieren einer Anti-TB-Behandlung oder einer Anti-TB-Behandlung innerhalb von 1 Jahr vor dem Studienscreening,
  • Andere aktive klinische schwere Infektion (NCI-CTC V5.0),
  • Außerhalb von Becken-Fernmetastasen,
  • Dyskrasie, Organdysfunktion,
  • Vorgeschichte der Becken- oder Bauchstrahlentherapie,
  • Multiple CRC oder Multi-Primärtumoren;
  • Epilepsie braucht Behandlungen (Steroid- oder Anti-Epilepsie-Therapie),
  • Andere bösartige Tumoranamnese innerhalb von 5 Jahren,
  • Über Drogenmissbrauch, medizinische und psychische oder soziale Umstände, die Patienten oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten,
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, Asthma, die Bronchodilatatoren benötigen),
  • Jede Injektion eines Anti-Infektions-Impfstoffs 4 Wochen vor der Aufnahme ,
  • Langfristige Exposition gegenüber Immunsuppressoren, Kombination aus systemischer oder topischer Anwendung von Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg/Tag Prednisolon oder gleichwertiges Hormon)；
  • Bekannte oder verdächtige Allergie gegen studienbezogene Arzneimittel,
  • Jeder instabile Zustand kann die Sicherheit und Compliance der Patienten beeinträchtigen,
  • Schwangere oder stillende Frauen, die ohne Verhütung Kinder bekommen können,
  • Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beobachte und warte
Patienten mit DNA-Fehlpaarungsreparaturmangel oder distalem Rektumkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität erreichten nach 6 Behandlungszyklen mit monoklonalen PD-1-Antikörpern (200 mg/Behandlung/Q3W) eine pathologische vollständige Reaktion und begannen mit dem Beobachten und Abwarten.
Verhalten: beobachten und warten
Patienten mit DNA-Mismatch-Reparatur-Mangel oder Mikrosatelliten-Instabilität – hohem distalem Rektumkarzinom erreichten eine pathologische vollständige Remission nach 6 Behandlungszyklen mit monoklonalem PD-1-Antikörper (200 mg/Zyklus/Q3w) und begannen zu beobachten und zu warten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr DFS-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr krankheitsfreie Überlebensrate
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit monoklonalen PD-1-Antikörpern Grad ≥ 3
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenzrate von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit monoklonalen PD-1-Antikörpern Grad ≥ 3, wie durch CTCAE v4.0 bewertet
1 Jahr
lokale wiederkehrende Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
lokale Rezidivrate des ursprünglichen Rektumkarzinoms
3 Jahre
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmetastasierungsrate
3 Jahre
3 Jahre DFS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
3 Jahre
3 Jahre OS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre Gesamtüberlebensrate
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jianping Wang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Studienstuhl: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2020132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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