Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwuj i czekaj w raku dystalnej części odbytnicy leczonym przeciwciałem monoklonalnym PD-1 dMMR/MSI-H (BASKET)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Obserwuj i czekaj u pacjentów z rakiem dystalnej części odbytnicy dMMR/MSI-H, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną po terapii przeciwciałem monoklonalnym PD-1 — otwarte, wieloośrodkowe badanie prospektywne (BASKET)

Immunoterapia osiągnęła znaczący efekt terapeutyczny w raku jelita grubego (CRC) z niedoborem naprawy niedopasowania DNA lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (dMMR/MSI-H), ponad pięćdziesiąt procent pacjentów z CRC z dMMR/MSI-H może uzyskać patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR) po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym PD-1. W przypadku odległego raka odbytnicy (RC) radykalna resekcja i neoadjuwantowa chemioterapia lub chemioradioterapia może spowodować znaczne koszty leczenia, uszkodzenie defekacji i funkcji seksualnych, ostrą toksyczność, przewlekłą dysfunkcję, a nawet utratę odbytu i zaburzenia psychiczne. To badanie ma na celu ocenę efektu i bezpieczeństwa obserwowania i oczekiwania u pacjentów z dMMR/MSI-H dystalnym RC z dostępem pCR po terapii przeciwciałem monoklonalnym PD-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunoterapia osiągnęła znaczący efekt terapeutyczny w raku jelita grubego (CRC) z niedoborem naprawy niedopasowania DNA lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (dMMR/MSI-H). Ekspresja MMR i status MSS są ważnymi czynnikami skuteczności immunoterapii. Terapia przeciwciałem jednokolumnowym PD-1 uzyskała doskonały efekt terapeutyczny w zaawansowanym dMMR/MSI-H CRC i neoadiuwantowym efekcie terapeutycznym we wczesnym raku okrężnicy, ponad pięćdziesiąt procent pacjentów z dMMR/MSI-H CRC może uzyskać całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po PD- 1 leczenie przeciwciałem monoklonalnym. Udowodniono, że zabiegi były bezpieczne, a toksyczność można było kontrolować. Rak odbytnicy (RC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach. Jak dotąd radykalna resekcja z chemioterapią neoadjuwantową lub bez chemioradioterapii jest nadal standardem leczenia kompleksowego zalecanego dla dystalnego RC przez NCCN, ESMO i CSCO. W przypadku odległego RC, radykalna resekcja i neoadjuwantowa chemioterapia lub chemioradioterapia mogą spowodować znaczne koszty leczenia, uszkodzenie defekacji i funkcji seksualnych, ostrą toksyczność, przewlekłą dysfunkcję, a nawet utratę odbytu i zaburzenia psychiczne. Jak dotąd nadal nie jest jasne, czy obserwacja i oczekiwanie mogą być wykonywane u pacjentów z dMMR/MSI-H dystalnym RC z dostępem pCR po terapii przeciwciałem monoklonalnym PD-1, czy też nie. Tak więc, to badanie ma na celu ocenę efektu i bezpieczeństwa obserwowania i oczekiwania u pacjentów z dMMR/MSI-H dystalnym RC z dostępem do pCR po terapii przeciwciałem monoklonalnym PD-1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jianping Wang, MD
  • Numer telefonu: +8613808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wstępne kryteria włączenia:

  • Zidentyfikowany histologicznie gruczolakorak odbytnicy,
  • Immunohistochemiczna biopsja guza (IHC) zidentyfikowała dMMR, w tym jeden lub więcej niedoborów ekspresji białek MSH1, MSH2, MSH6 i PMS2 i zdiagnozowano jako niedobór naprawy niedopasowania (dMMR) lub zidentyfikowano sekwencjonowanie nowej generacji (MSI-H); MRI zidentyfikował guz gorszy margines niższy niż odbicie otrzewnej,
  • Stopień zaawansowania klinicznego TxNxM0, z dodatnim MRF lub bez, z dodatnim EMVI lub bez,
  • Ocena stopnia zaawansowania: wszyscy pacjenci poddawani są badaniu palpacyjnemu odbytnicy, badaniu ultrasonograficznemu MRI o wysokiej rozdzielczości ± przezodbytniczemu badaniu ultrasonograficznemu, zajętym okołojelitowym węzłom chłonnym (LN): krótka średnica ≥10 mm LN lub LN z typowym kształtem przerzutów i charakterem MRI, dane kliniczne należy ponownie ocenić i ocenić na podstawie centralna grupa oceniająca, gdy istnieją sprzeczne stopnie zaawansowania, odległe przerzuty zostały wykluczone za pomocą CT klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz MRI miednicy,
  • Brak objawów niedrożności jelit lub niedrożność ustąpiła po proksymalnej kolostomii,
  • Brak historii operacji odbytnicy,
  • Brak historii chemioterapii lub radioterapii,
  • Brak historii leczenia biofarmaceutycznego (takiego jak przeciwciało monoklonalne), immunoterapii (takiej jak przeciwciało anty-PD-1, przeciwciało anty-PD-L1, przeciwciało anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4) lub leczenia innymi lekami badawczymi,
  • Ograniczenie historii endokrynologii: Nie
  • Przypisana świadoma zgoda, ostateczne kryteria włączenia:
  • Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR) (udowodniona tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub rezonans magnetyczny miednicy lub ultrasonografia przezodbytnicza)
  • Biopsja ultrasonograficzna przezodbytnicza lub biopsja endoskopowa wykazały patologiczną odpowiedź całkowitą (pCR)

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmia wymaga leczenia przeciwarytmicznego (z wyjątkiem beta-adrenolityków lub digoksyny), objawowa choroba niedokrwienna serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy) lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) > II stopień NYHA,
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze słabo kontrolowane lekami,
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub aktywna faza przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (wysoka liczba kopii DNA wirusa),
  • Aktywna gruźlica (TB), przyjmowanie leczenia przeciwgruźliczego lub leczenia przeciwgruźliczego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym,
  • Inna czynna klinicznie ciężka infekcja (NCI-CTC V5.0),
  • Dowody na odległe przerzuty do miednicy mniejszej,
  • Dyskrazja, dysfunkcja narządów,
  • Historia radioterapii miednicy lub jamy brzusznej,
  • Wiele guzów CRC lub wielu pierwotnych;
  • Padaczka wymaga leczenia (terapia sterydowa lub przeciwpadaczkowa),
  • Wywiad z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat,
  • Nadużywanie leków, warunki medyczne i psychologiczne lub społeczne, które mogą przeszkadzać pacjentom lub ocena wyników badania,
  • Każda aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (w tym między innymi śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, astma wymagają leków rozszerzających oskrzela),
  • Jakiekolwiek wstrzyknięcie szczepionki przeciwzakaźnej 4 tygodnie przed włączeniem ,
  • Długotrwała ekspozycja na leki immunosupresyjne, połączenie ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów (dawka >10 mg/dobę prednizolonu lub równoważnego hormonu);
  • Znana lub podejrzana alergia na jakiekolwiek leki związane z badaniem,
  • Każdy niestabilny stan może spowodować zagrożenie dla bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń przez pacjentów,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą mieć dzieci bez antykoncepcji,
  • Odmów podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: patrz i czekaj
pacjenci z rakiem dystalnej części odbytnicy z niedoborem naprawy niedopasowania DNA lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną po 6 kursach terapii przeciwciałem monoklonalnym PD-1 (200 mg/kurs/co 3 tyg.) i zaczęli obserwować i czekać.
Behawioralne: patrz i czekaj
pacjenci z rakiem dystalnej części odbytnicy z niedoborem naprawy niedopasowania DNA lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną uzyskali dostęp do całkowitej odpowiedzi patologicznej po 6 kursach terapii przeciwciałem monoklonalnym PD-1 (200 mg/kurs/co 3 tyg.) i zaczęli obserwować i czekać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stawka DFS
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3. związanych z przeciwciałem monoklonalnym PD-1
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik zachorowalności uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 stopnia ≥3 według oceny CTCAE v4.0
1 rok
lokalna stawka rekurencyjna
Ramy czasowe: 3 lata
miejscowy wskaźnik nawrotów pierwotnego raka odbytnicy
3 lata
odsetek przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek przerzutów odległych
3 lata
3-letnia stawka DFS
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
3 lata
3-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jianping Wang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Krzesło do nauki: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2020132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami