Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Se og vent i PD-1 monoklonalt antistofbehandlet dMMR/MSI-H distal rektalcancer (BASKET)

23. april 2026 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Se og vent hos patienter med dMMR/MSI-H distal rektalcancer adgang til patologisk komplet respons efter PD-1 monoklonal antistofterapi - en åben etiket, multicenter, prospektiv undersøgelse (BASKET)

Immunterapi har opnået signifikant terapeutisk effekt i DNA-mismatch reparationsmanglende eller mikrosatellitinstabilitetshøj (dMMR/MSI-H) kolorektal cancer (CRC), mere end halvtreds procent af dMMR/MSI-H CRC-patienter kan få patologisk komplet respons (pCR) efter PD-1 monoklonalt antistofbehandling. For fjerntliggende endetarmskræft (RC), kan radikal resektion og neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi forårsage mange behandlingsomkostninger, skade på afføring og seksuel funktion, akut toksicitet, kronisk dysfunktion, endda tab af anus og psykologisk lidelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​watch and wait hos patienter med dMMR/MSI-H distal RC-adgang til pCR efter PD-1 monoklonalt antistofbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi har opnået signifikant terapeutisk effekt ved DNA-mismatch reparationsmanglende eller mikrosatellitinstabilitetshøj (dMMR/MSI-H) kolorektal cancer (CRC). MFR-ekspression og MSS-status er de vigtige effektive faktorer ved immunterapi. PD-1 monocolnal antistofterapi har opnået fremragende behandlingseffekt i avanceret dMMR/MSI-H CRC og neoadjuverende terapeutisk effekt i tidlig tyktarmskræft, mere end halvtreds procent af dMMR/MSI-H CRC-patienter kan få patologisk komplet respons (pCR) efter PD- 1 monoklonalt antistofbehandling. Behandlingerne havde vist sig at være sikre, og toksiciteten var kontrollerbar. Endetarmskræft (RC) er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i Kina. Indtil videre er radikal resektion med eller uden neoadjuverende kemoterapi af kemoradioterapi stadig standard omfattende behandlinger, der anbefales til distal RC af NCCN, ESMO og CSCO. For fjern RC kan radikal resektion og neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi forårsage mange behandlingsomkostninger, skade på afføring og seksuel funktion, akut toksicitet, kronisk dysfunktion, endda tab af anus og psykologisk lidelse. Indtil videre er det stadig ikke klart, hvorvidt watch and wait kunne udføres hos patienter med dMMR/MSI-H distal RC adgang til pCR efter PD-1 monoklonalt antistofbehandling eller ej. Denne undersøgelse har således til formål at evaluere effekten og sikkerheden af ​​watch and wait hos patienter med dMMR/MSI-H distal RC-tilgang til pCR efter PD-1 monoklonalt antistofbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jianping Wang, MD
  • Telefonnummer: +8613808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Foreløbige inklusionskriterier:

  • Histologisk identificeret rektal adenokarcinom,
  • Tumorbiopsi immunhistokemisk (IHC) identificeret dMMR, inklusive en eller flere defekte af MSH1, MSH2, MSH6 og PMS2 proteinekspressionen og diagnosticeret som mangelfuld mismatch reparation (dMMR), eller næste generations sekventering identificeret (MSI-H) ； MRI identificeret tumor inferior margin lavere end peritoneal refleksion,
  • Klinisk stadieinddeling TxNxM0, med eller uden positiv MRF, med eller uden positiv EMVI,
  • Stadieinddelingsmetode: alle patienter gennemgår rektal palpation, høj opløsning MR ± transrektal ultralydsundersøgelse, positiv perienterisk lymfeknude (LN): kort diameter ≥10 mm LN eller LN med typisk metastatisk form og MR-karakter, kliniske data bør revurderes og bedømmes af centerevalueringsgruppe, når der er modstridende stadier, fjernmetastaser blev udelukket af bryst- og abdominalforstærket CT og bækkenforstærket MR,
  • Intet tarmobstruktionssymptom, eller obstruktion lindret efter proksimal kolostomi,
  • Ingen rektal kirurgi historie,
  • Ingen kemoterapi eller strålebehandlingshistorie,
  • Ingen biofarmaceutisk behandlingshistorie (såsom monoklonalt antistof), immunterapi (såsom anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller anti-CTLA-4) eller anden forskningsmedicinsk behandling,
  • Begrænsning af endokrinoterapihistorie: Nej
  • Informeret samtykke tildelt, endelige inklusionskriterier:
  • Klinisk komplet respons (cCR) (Bryst-, abdominal- og bækkenforstærket CT eller bækkenforstærket MRI eller transrektal ultralyd bevist)
  • Transrektal ultralydsbiopsi eller endoskopisk biopsi viste patologisk komplet respons (pCR)

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi kræver antiarytmibehandling (undtagen β-blokerende middel eller Digoxin), symptomatisk koronar hjertesygdom eller myokardieiskæmi (myokardieinfarkt inden for 6 måneder) eller kongestiv hjertesvigt (CHF) > NYHA grad II,
  • Svær hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin,
  • HIV-infektionshistorie eller aktiv fase af kronisk hepatitis B eller C (høje kopier af virus-DNA),
  • Aktiv tuberkulose (TB), accepterer anti-TB-behandling eller anti-TB-behandling inden for 1 år før prøvescreening,
  • Anden aktiv klinisk alvorlig infektion (NCI-CTC V5.0),
  • Udenfor bækkenet fjernmetastasebeviser,
  • Dyskrasi, organdysfunktion,
  • Bækken- eller abdominal strålebehandlingshistorie,
  • Multiple CRC eller multi-primære tumorer;
  • Epilepsi har brug for behandlinger (steroid eller anti-epilepsi terapi),
  • Anden malign tumorhistorie inden for 5 år,
  • Overmisbrug af stoffer, medicinske og psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patienter eller evaluering af undersøgelsesresultaterne,
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdomshistorie (herunder, men ikke begrænset: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, astma har brug for bronkodilatatorer),
  • Enhver anti-infektion vaccine injektion 4 uger før inklusion,
  • Langtidseksponering for immunsuppressor, kombination af systemisk eller topisk brug af kortikosteroider (dosis >10mg/dag prednisolon eller tilsvarende hormon));
  • Kendt eller mistænkelig allergi over for undersøgelsesrelaterede lægemidler,
  • Enhver ustabil tilstand kan forårsage skade på patienternes sikkerhed og overholdelse,
  • Gravide eller ammende kvinder, der har evnen til at få børn uden prævention,
  • Nægt at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: se og vente
patienter med DNA-mismatch reparationsdeficient eller mikrosatellit-ustabilitet-høj distal rektalcancer fik adgang til patologisk komplet respons efter 6 forløb med PD-1 monoklonalt antistof (200 mg/Kurse/Q3W) behandling og start vagt og vent.
Adfærdsmæssigt: se og vente
patienter med DNA-mismatch reparationsdeficient eller mikrosatellit-ustabilitet-høj distal rektalcancer fik adgang til patologisk komplet respons efter 6 forløb med PD-1 monoklonalt antistof (200mg/Kurse/Q3w) behandling og start vagt og vent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års DFS sats
Tidsramme: 1 år
1 års sygdomsfri overlevelsesrate
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af grad ≥3 PD-1 monoklonale antistof-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hyppighedsraten for deltagere med grad ≥3 PD-1 monoklonale antistof-relaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
1 år
lokal tilbagevendende rate
Tidsramme: 3 år
lokal tilbagevendende forekomst af oprindelig endetarmskræft
3 år
hastighed for fjernmetastasering
Tidsramme: 3 år
hastighed for fjernmetastasering
3 år
3 års DFS-sats
Tidsramme: 3 år
3 års sygdomsfri overlevelsesrate
3 år
3 års OS sats
Tidsramme: 3 år
3 års samlet overlevelsesrate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jianping Wang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Studiestol: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2020132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger