Osservare e attendere nel carcinoma del retto distale trattato con anticorpo monoclonale PD-1 dMMR/MSI-H (BASKET)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione preliminari：

• Adenocarcinoma rettale identificato istologicamente,
• La biopsia tumorale immunoistochimica (IHC) ha identificato il dMMR, incluso uno o più deficit dell'espressione proteica MSH1, MSH2, MSH6 e PMS2 e diagnosticato come deficit di mismatch repair (dMMR), o sequenziamento di nuova generazione identificato (MSI-H)； La risonanza magnetica ha identificato il tumore inferiore margine inferiore al riflesso peritoneale,
• Stadiazione clinica TxNxM0, con o senza MRF positivo, con o senza EMVI positivo,
• Metodo di stadiazione: tutti i pazienti vengono sottoposti a palpazione rettale, risonanza magnetica ad alta risoluzione ± esame ecografico transrettale, linfonodo perienterico positivo (LN): diametro corto ≥10 mm LN o LN con tipica forma metastatica e carattere MRI, i dati clinici devono essere rivalutati e giudicati da gruppo di valutazione del centro quando ci sono stadiazioni contraddittorie, le metastasi a distanza sono state escluse dalla TC potenziata del torace e dell'addome e dalla RM pelvica potenziata,
• Nessun sintomo di ostruzione intestinale o ostruzione alleviata dopo la colostomia prossimale,
• Nessuna storia di chirurgia rettale,
• Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia,
• Nessuna storia di trattamento biofarmaceutico (come anticorpo monoclonale), immunoterapia (come anticorpo anti PD-1, anticorpo anti PD-L1, anticorpo anti PD-L2 o anti CTLA-4) o altro trattamento farmacologico di ricerca,
• Limitazione della storia dell'endocrinoterapia: no
• Assegnazione del consenso informato, criteri di inclusione finali：
• Risposta clinica completa (cCR) (TC potenziata torace, addominale e pelvica o risonanza magnetica pelvica potenziata o ecografia transrettale dimostrata)
• La biopsia ecografica transrettale o la biopsia endoscopica hanno dimostrato una risposta patologicamente completa (pCR)

Criteri di esclusione:

• L'aritmia necessita di un trattamento antiaritmico (tranne l'agente β-bloccante o la digossina), malattia coronarica sintomatica o ischemia miocardica (infarto del miocardio entro 6 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia (CHF)> grado NYHA II,
• Ipertensione grave non ben controllata dai farmaci,
• Storia di infezione da HIV o fase attiva di epatite cronica B o C (alte copie del DNA del virus),
• Tubercolosi attiva (TBC), che accetta il trattamento anti-TB o il trattamento anti-TB entro 1 anno prima dello screening di prova,
• Altre infezioni cliniche gravi attive (NCI-CTC V5.0),
• Evidenze di metastasi a distanza pelviche esterne,
• Discrasia, disfunzione d'organo,
• Storia di radioterapia pelvica o addominale,
• CRC multiplo o tumori multi-primari;
• L'epilessia ha bisogno di trattamenti (terapia con steroidi o antiepilessia),
• Storia di altri tumori maligni entro 5 anni,
• Abuso eccessivo di droghe, condizioni mediche e psicologiche o sociali che potrebbero interferire con i pazienti o la valutazione dei risultati dello studio,
• Qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune (incluse ma non limitate: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, asma che necessitano di broncodilatatori),
• Qualsiasi iniezione di vaccino anti-infezione 4 settimane prima dell'inclusione,
• Esposizione a lungo termine a immunosoppressori, combinazione di uso sistemico o topico di corticosteroidi (dose> 10 mg/giorno di prednisolone o ormone equivalente)；
• Allergia nota o sospetta a qualsiasi farmaco correlato allo studio,
• Qualsiasi stato instabile potrebbe causare danni alla sicurezza e alla compliance dei pazienti,
• Donne incinte o che allattano che hanno la capacità di avere figli senza contraccezione,
• Rifiutare di firmare il consenso informato