Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LTP+CaCBT pro léčbu postnatální deprese a zlepšení pohody dětí v Jos Nigérii (LTP+CaCBT)

24. března 2021 aktualizováno: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University

Učení hrou plus Kulturně přizpůsobená kognitivní behaviorální terapie pro léčbu postnatální deprese a zlepšení pohody dětí v Jos Nigérie: Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem projektu je otestovat proveditelnost, přijatelnost, kulturní vhodnost a účinnost LTP+CaCBT pro léčbu postnatální deprese a zlepšit duševní zdraví a pohodu matek a jejich dětí v oblastech s nízkými příjmy Jos Nigérie. Tento projekt si také klade za cíl poskytnout pracovníkům primární zdravotní péče kulturně citlivé potřebné dovednosti a podporu pro začlenění navrhované intervence do rutinní pečovatelské praxe a zvýšení přístupu k intervenci založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří dosáhli 10 nebo vyššího skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a byli pozitivně testováni na postnatální depresi na Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), by byli náhodně vybráni do dvou skupin v každém ze čtyř zařízení primární zdravotní péče (PHC). určené pro tuto studii. První skupiny obdrží léčbu LTP+CaCBT - intervence se bude skládat z celkem 12 (sociálního distancování) skupinových tréninků (60-90 minut). Druhé skupině bude poskytnuta rutinní léčba jako obvykle (TAU), která je v současnosti dostupná v zařízeních primární péče (např. antidepresiva) ve vybraných komunitách. Každá skupina bude tvořit přibližně 10 párů matka-dítě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • matka s dítětem (0-3 roky)
  • Schopnost poskytnout úplný souhlas s jejich účastí
  • Obyvatel zkušebních spádových oblastí
  • Schopnost dokončit základní hodnocení
  • Skóre 10 nebo vyšší v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a pozitivní test na postnatální depresi na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS).

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Zdravotní porucha, která by bránila účasti v klinické studii, jako je tuberkulóza nebo srdeční selhání
  • Dočasní obyvatelé pravděpodobně nebudou k dispozici pro sledování
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo jakákoli jiná závažná duševní porucha
  • Nerezidenti Jos a okolí
  • Nelze souhlasit
  • Pacienti v současné době podstupují těžkou léčbu duševního zdraví
  • Neschopnost mluvit plynně anglicky
  • Jiná významná tělesná porucha nebo porucha učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LTP + CaCBT
Intervence LTP+CaCBT se bude skládat z celkem 12 (sociálního distancování) skupinových tréninků (60–90 minut) a bude poskytovat dvě sezení týdně po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: CaCBT
CaCBT přijímá přístup k řešení problémů „tady a teď“, který zahrnuje spolupráci s rodinami, techniky aktivního naslouchání, změnu negativního myšlení a depresivní symptomy spojené s postnatální depresí a dalšími formami rodičovské tísně.
Ostatní jména:
  • Kulturně přizpůsobená kognitivní a behaviorální terapie
Behaviorální: LTP
LTP je udržitelný program s nízkou gramotností, který matkám v depresi poskytne cenné dovednosti v oblasti rodičovství, zlepší vztah mezi matkou a dítětem a sebepéče o duševní zdraví. Jedná se o aktivitu založenou na výzkumu, která zlepšuje poporodní duševní zdraví a zároveň podporuje bezpečnost připoutání prostřednictvím budování schopnosti rodičů monitorovat podněty svých dětí a být k nim citliví, a tím se aktivně zapojovat do duševního a fyzického vývoje svých dětí.
Ostatní jména:
  • Učení hrou
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU je rutinní péče, která je v současné době k dispozici pro léčbu postnatální deprese na místech primární zdravotní péče, kde je intervence (např. antidepresiva a další formy poradenských služeb).
Lék: TAU
TAU je rutinní péče, která je v současné době k dispozici pro léčbu postnatální deprese na místech primární zdravotní péče, kde je intervence (např. antidepresiva a další formy péče o duševní zdraví).
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se změna postnatální deprese
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Primární výsledná míra by byla hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna postnatální úzkosti
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Primární výsledná míra by byla hodnocena pomocí škály Generalized Anxiety Disorder (GAD7).
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna zdravotního stavu
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Primární výsledná míra by byla hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna sociální podpory
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Primární výsledná opatření by byla hodnocena pomocí Oslo Social Support Scale
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí stupnice kvality života související se zdravím (EuroQoL-5 Dimensions)
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna ve spokojenosti se službami
Časové okno: Změna se hodnotí na konci intervence v 6. týdnu a 12. týdnu po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí stručné stupnice spokojenosti se službami ve Veroně
Změna se hodnotí na konci intervence v 6. týdnu a 12. týdnu po intervenci
Posuzuje se změna ve fyzio-emocionálním vývoji dítěte
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí sociálně-emocionálního dotazníku Věk a stádia
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Posuzuje se změna rodičovských znalostí o vývoji dítěte
Časové okno: Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
Měření výsledku by bylo hodnoceno pomocí Dotazníku znalostí o očekávání a vývoji dítěte
Posuzuje se změna oproti výchozímu stavu, konec intervence 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nottingham Trent University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University
University of Jos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-0001-5034-0335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení