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LTP+CaCBT para tratar a depressão pós-parto e melhorar o bem-estar infantil em Jos, Nigéria (LTP+CaCBT)

24 de março de 2021 atualizado por: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University

Aprendizagem através da brincadeira mais terapia comportamental cognitiva adaptada culturalmente para tratar a depressão pós-parto e melhorar o bem-estar infantil em Jos, Nigéria: um estudo piloto de controle randomizado

O projeto visa testar a viabilidade, aceitabilidade, adequação cultural e eficácia do LTP+CaCBT no tratamento da depressão pós-parto e melhorar a saúde mental e o bem-estar das mães e seus filhos nas áreas de baixa renda de Jos, na Nigéria. Este projeto também visa fornecer aos profissionais de saúde primários as habilidades necessárias culturalmente sensíveis e apoio para incorporar a intervenção proposta na prática de cuidados de rotina e aumentar o acesso à intervenção baseada em evidências.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes que pontuaram 10 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e testaram positivo para depressão pós-parto na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) seriam recrutados aleatoriamente em dois grupos em cada uma das quatro instalações de atenção primária à saúde (APS). designado para o presente estudo. Os grupos um receberão o tratamento LTP+CaCBT - a intervenção consistirá em um total de 12 sessões de treinamento em grupo (distanciamento social) (60-90 minutos). Os grupos dois receberão tratamento de rotina como de costume (TAU) atualmente disponível nas unidades de APS (p. antidepressivos) nas comunidades selecionadas. Cada grupo será composto por aproximadamente 10 pares mãe-filho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e acima
  • Uma mãe com um filho (0-3 anos)
  • Capaz de fornecer consentimento total para sua participação
  • Um residente das áreas de captação experimental
  • Capaz de concluir uma avaliação de linha de base
  • Pontuação 10 ou superior no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e teste positivo para depressão pós-parto na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS).

Critério de exclusão:

  • menos de 18 anos
  • Distúrbio médico que impediria a participação em um estudo clínico, como tuberculose ou insuficiência cardíaca
  • É improvável que residentes temporários estejam disponíveis para acompanhamento
  • Ideação suicida ativa ou qualquer outro transtorno mental grave
  • Não residentes de Jos e arredores
  • Incapaz de consentir
  • Pacientes atualmente em tratamento grave de saúde mental
  • Incapaz de falar inglês fluentemente
  • Outra deficiência física ou de aprendizagem significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LTP+CaCBT
A intervenção LTP+CaCBT consistirá em um total de 12 sessões de treinamento em grupo (distanciamento social) (60-90 minutos) e será realizada duas sessões semanais durante seis semanas.
Comportamental: CaCBT
O CaCBT adota a abordagem de resolução de problemas 'aqui e agora', que envolve a colaboração com as famílias, técnicas de escuta ativa, mudança de pensamento negativo e sintomas depressivos associados à depressão pós-parto e outras formas de sofrimento parental.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva e Comportamental Adaptada Culturalmente
Comportamental: LTP
O LTP é um programa sustentável de baixo nível de alfabetização que fornecerá às mães deprimidas habilidades valiosas na criação dos filhos, melhorará a relação mãe-filho e o autocuidado da saúde mental. Esta é uma atividade baseada em pesquisa que melhora a saúde mental pós-parto ao mesmo tempo em que promove a segurança do apego por meio da construção da capacidade dos pais de monitorar e ser sensível às sugestões de seus filhos e, assim, envolver ativamente o desenvolvimento mental e físico de seus filhos.
Outros nomes:
  • Aprender brincando
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
TAU é o cuidado de rotina atualmente disponível para o tratamento da depressão pós-parto nos locais de intervenção da atenção primária à saúde (p. antidepressivos e outras formas de serviços de aconselhamento).
Medicamento: TAU
TAU é o cuidado de rotina atualmente disponível para o tratamento da depressão pós-parto nos locais de intervenção da atenção primária à saúde (p. antidepressivos e outras formas de cuidados de saúde mental).
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão pós-parto está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A medida de resultado primário seria avaliada usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A mudança na ansiedade pós-natal está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A medida de resultado primário seria avaliada usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)
A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
Mudança na saúde está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A medida de resultado primário seria avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A mudança no apoio social está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
As medidas de resultados primários seriam avaliadas usando a Escala de Apoio Social de Oslo
A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A medida do resultado seria avaliada usando a escala de qualidade de vida relacionada à saúde (Dimensões EuroQoL-5)
A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A mudança na satisfação do serviço está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada no final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A medida do resultado seria avaliada usando a breve Escala de Satisfação do Serviço de Verona
A mudança está sendo avaliada no final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
Mudança no desenvolvimento físico-emocional da criança está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A medida do resultado seria avaliada usando o Questionário Socioemocional de Idades e Estágios
A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A mudança no conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento da criança está sendo avaliada
Prazo: A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
A medida do resultado seria avaliada usando o Questionário de Conhecimento de Expectativas e Desenvolvimento Infantil
A mudança está sendo avaliada desde o início, final da intervenção em 6 semanas e 12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nottingham Trent University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University
University of Jos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0000-0001-5034-0335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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