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LTP+CaCBT zur Behandlung postnataler Depressionen und zur Verbesserung des Kindeswohls in Jos Nigeria (LTP+CaCBT)

24. März 2021 aktualisiert von: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University

Lernen durch Spielen plus kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von postnatalen Depressionen und zur Verbesserung des Kindeswohls in Jos Nigeria: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, kulturelle Angemessenheit und Wirksamkeit von LTP+CaCBT zur Behandlung postnataler Depressionen zu testen und die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Müttern und ihren Kindern in den einkommensschwachen Gebieten von Jos Nigeria zu verbessern. Dieses Projekt zielt auch darauf ab, den Mitarbeitern der primären Gesundheitsversorgung kultursensible erforderliche Fähigkeiten und Unterstützung zu vermitteln, um die vorgeschlagene Intervention in die Routineversorgungspraxis einzubetten und den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 10 oder mehr Punkte erzielten und auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) positiv auf postnatale Depressionen getestet wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen in jeder der vier Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung (PHC) eingeteilt für die vorliegende Studie vorgesehen. Gruppe 1 erhält die LTP+CaCBT-Behandlung – die Intervention besteht aus insgesamt 12 (sozial distanzierten) Gruppentrainingseinheiten (60-90 Minuten). Die Gruppen zwei erhalten eine routinemäßige Behandlung wie üblich (TAU), die derzeit in den PHC-Einrichtungen verfügbar ist (z. Antidepressiva) in den ausgewählten Gemeinden. Jede Gruppe besteht aus etwa 10 Mutter-Kind-Paaren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Eine Mutter mit einem Kind (0-3 Jahre)
  • Kann ihre volle Zustimmung zu ihrer Teilnahme geben
  • Ein Bewohner der Versuchseinzugsgebiete
  • Kann eine Basisbewertung durchführen
  • 10 oder mehr Punkte im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und positiv auf postnatale Depression auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) getestet.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre
  • Medizinische Störung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde, wie z. B. Tuberkulose oder Herzinsuffizienz
  • Es ist unwahrscheinlich, dass vorübergehende Bewohner für eine Nachverfolgung verfügbar sind
  • Aktive Suizidgedanken oder andere schwere psychische Störungen
  • Nichtansässige von Jos und Umgebung
  • Kann nicht zustimmen
  • Patienten, die sich derzeit einer schweren psychischen Behandlung unterziehen
  • Kann die englische Sprache nicht fließend sprechen
  • Andere erhebliche körperliche oder Lernbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LTP+CaCBT
Die LTP+CaCBT-Intervention besteht aus insgesamt 12 (sozial distanzierten) Gruppentrainingssitzungen (60-90 Minuten) und umfasst sechs Wochen lang zwei wöchentliche Sitzungen.
Verhalten: CaCBT
CaCBT verfolgt einen „Hier und Jetzt“-Ansatz zur Problemlösung, der die Zusammenarbeit mit Familien, Techniken des aktiven Zuhörens, das Ändern von negativem Denken und depressive Symptome im Zusammenhang mit postnatalen Depressionen und anderen Formen von Elternstress umfasst.
Andere Namen:
  • Kulturell angepasste Kognitive und Verhaltenstherapie
Verhalten: LTP
LTP ist ein nachhaltiges Programm für niedrige Alphabetisierung, das depressiven Müttern wertvolle Fähigkeiten in Bezug auf Elternschaft, Verbesserung der Mutter-Kind-Beziehung und Selbstfürsorge für psychische Gesundheit vermittelt. Dies ist eine forschungsbasierte Aktivität, die die psychische Gesundheit nach der Geburt verbessert und gleichzeitig die Bindungssicherheit fördert, indem sie die Fähigkeit der Eltern stärkt, die Signale ihrer Kinder zu überwachen und sensibel darauf zu reagieren, und sich dadurch aktiv an der geistigen und körperlichen Entwicklung ihrer Kinder beteiligt.
Andere Namen:
  • Spielend lernen
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU ist die Routineversorgung, die derzeit für die Behandlung von postpartalen Depressionen an den Interventionsorten der primären Gesundheitsversorgung (z. Antidepressiva und andere Beratungsangebote).
Arzneimittel: Tau
TAU ist die Routineversorgung, die derzeit für die Behandlung von postpartalen Depressionen an den Interventionsorten der primären Gesundheitsversorgung (z. Antidepressiva und andere Formen der psychischen Gesundheitsfürsorge).
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der postnatalen Depression wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnismaß würde anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale bewertet
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der postnatalen Angst wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnismaß würde anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD7) bewertet
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung des Gesundheitszustands wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Das primäre Ergebnis würde anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet.
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der sozialen Unterstützung wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Primäre Ergebnismessungen würden anhand der Oslo-Skala für soziale Unterstützung bewertet
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala (EuroQoL-5-Dimensionen) bewertet.
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Änderung der Servicezufriedenheit wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird am Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand der kurzen Verona Service Satisfaction Scale bewertet
Die Veränderung wird am Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung der physio-emotionalen Entwicklung des Kindes wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand des Ages and Stages Social-Emotional Questionnaire bewertet
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Veränderung des elterlichen Wissens über die kindliche Entwicklung wird bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt
Die Ergebnismessung würde anhand des Fragebogens „Knowledge of Expectation and Child Development Questionnaire“ bewertet
Die Veränderung wird von der Baseline, dem Ende der Intervention 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nottingham Trent University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University
University of Jos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-0001-5034-0335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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