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LTP+CaCBT para tratar la depresión posparto y mejorar el bienestar infantil en Jos Nigeria (LTP+CaCBT)

24 de marzo de 2021 actualizado por: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University

Aprendizaje a través del juego más terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente para tratar la depresión posparto y mejorar el bienestar infantil en Jos Nigeria: un ensayo piloto de control aleatorizado

El proyecto tiene como objetivo probar la viabilidad, aceptabilidad, adecuación cultural y eficacia de LTP+CaCBT para tratar la depresión posparto y mejorar la salud mental y el bienestar de las madres y sus hijos en las áreas de bajos ingresos de Jos Nigeria. Este proyecto también tiene como objetivo proporcionar a los trabajadores de atención primaria de la salud las habilidades y el apoyo culturalmente necesarios para integrar la intervención propuesta en la práctica de atención de rutina y aumentar el acceso a la intervención basada en evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que obtuvieron una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y dieron positivo para la depresión posparto en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) serían reclutados al azar y asignados a dos grupos en cada uno de los cuatro centros de atención primaria de la salud (APS). designado para el presente estudio. Los grupos uno recibirán el tratamiento LTP+CaCBT - la intervención consistirá en un total de 12 (distanciamiento social) sesiones de entrenamiento grupal (60-90 minutos). Los grupos dos recibirán tratamiento de rutina como de costumbre (TAU) actualmente disponible en las instalaciones de PHC (p. antidepresivos) en las comunidades seleccionadas. Cada grupo estará compuesto por aproximadamente 10 parejas madre-hijo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Una madre con un niño (0-3 años)
  • Capaz de dar pleno consentimiento para su participación.
  • Un residente de las áreas de captación de prueba
  • Capaz de completar una evaluación de referencia
  • Puntuación de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y resultado positivo para depresión posparto en la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS).

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Trastorno médico que impediría la participación en un ensayo clínico, como tuberculosis o insuficiencia cardíaca
  • Es poco probable que los residentes temporales estén disponibles para el seguimiento
  • Ideación suicida activa o cualquier otro trastorno mental grave
  • No residentes en Jos y alrededores
  • Incapaz de consentir
  • Pacientes que actualmente se encuentran bajo tratamiento de salud mental grave
  • Incapaz de hablar el idioma inglés con fluidez.
  • Otra discapacidad física o de aprendizaje importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LTP+CaCBT
La intervención LTP+CaCBT consistirá en un total de 12 sesiones de entrenamiento grupal (distanciamiento social) (60-90 minutos) y se realizarán dos sesiones semanales durante seis semanas.
Conductual: CaCBT
CaCBT adopta un enfoque de resolución de problemas 'aquí y ahora', que implica colaborar con las familias, técnicas de escucha activa, cambiar el pensamiento negativo y los síntomas depresivos asociados con la depresión posparto y otras formas de angustia parental.
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva y conductual culturalmente adaptada
Conductual: LTP
LTP es un programa sostenible para personas con bajos niveles de alfabetización que proporcionará a las madres deprimidas habilidades valiosas sobre la crianza de los hijos, mejorará la relación madre-hijo y el autocuidado de la salud mental. Esta es una actividad basada en la investigación que mejora la salud mental posparto al mismo tiempo que promueve la seguridad del apego mediante el desarrollo de la capacidad de los padres para monitorear y ser sensibles a las señales de sus hijos y, por lo tanto, participar activamente en el desarrollo mental y físico de sus hijos.
Otros nombres:
  • Aprender a través del juego
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
TAU es la atención de rutina actualmente disponible para el tratamiento de la depresión posparto en los sitios de intervención de atención primaria de salud (p. antidepresivos y otras formas de servicios de asesoramiento).
Droga: TAU
TAU es la atención de rutina actualmente disponible para el tratamiento de la depresión posparto en los sitios de intervención de atención primaria de salud (p. antidepresivos y otras formas de atención de la salud mental).
Otros nombres:
  • Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se está evaluando el cambio en la depresión posparto
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
La medida de resultado primaria se evaluaría mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en la ansiedad posparto
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
La medida de resultado primaria se evaluaría utilizando la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7)
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en la salud.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
La medida de resultado primaria se evaluaría mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
Las medidas de resultado primarias se evaluarían mediante la Escala de apoyo social de Oslo
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
La medida de resultado se evaluaría utilizando la escala de calidad de vida relacionada con la salud (EuroQoL-5 Dimensiones)
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en la satisfacción del servicio
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
La medida de resultado se evaluaría mediante la breve Escala de satisfacción del servicio de Verona
El cambio se evalúa al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
Se evalúa el cambio en el desarrollo físico-emocional del niño
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
La medida de resultado se evaluaría utilizando el Cuestionario Socioemocional de Edades y Etapas
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
Se está evaluando el cambio en el conocimiento de los padres sobre el desarrollo infantil.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención
La medida de resultado se evaluaría usando el Cuestionario de Conocimiento de Expectativas y Desarrollo Infantil
El cambio se evalúa desde el inicio, al final de la intervención a las 6 semanas y a las 12 semanas posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nottingham Trent University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University
University of Jos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0000-0001-5034-0335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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