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LTP + CaCBT per il trattamento della depressione postnatale e il miglioramento del benessere dei bambini a Jos Nigeria (LTP+CaCBT)

24 marzo 2021 aggiornato da: Dr Dung Jidong, Nottingham Trent University

Apprendimento attraverso il gioco più terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente per il trattamento della depressione postnatale e il miglioramento del benessere del bambino a Jos Nigeria: uno studio pilota di controllo randomizzato

Il progetto mira a testare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza culturale e l'efficacia di LTP+CaCBT per il trattamento della depressione postnatale e per migliorare la salute mentale e il benessere delle madri e dei loro figli nelle aree a basso reddito di Jos Nigeria. Questo progetto mira anche a fornire agli operatori sanitari primari le competenze necessarie e il supporto culturalmente sensibili per integrare l'intervento proposto nella pratica di assistenza di routine e aumentare l'accesso all'intervento basato sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 10 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e sono risultati positivi alla depressione postnatale sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) verrebbero reclutati e assegnati in modo casuale in due gruppi in ciascuna delle quattro strutture di assistenza sanitaria primaria (PHC) designato per il presente studio. Gruppi uno riceverà il trattamento LTP+CaCBT - l'intervento consisterà in un totale di 12 sessioni di formazione di gruppo (distanziamento sociale) (60-90 minuti). I gruppi due riceveranno il trattamento di routine come al solito (TAU) attualmente disponibile nelle strutture PHC (ad es. antidepressivi) nelle comunità selezionate. Ogni gruppo sarà composto da circa 10 coppie madre-bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Una madre con un bambino (0-3 anni)
  • In grado di fornire pieno consenso per la loro partecipazione
  • Un residente dei bacini di utenza di prova
  • In grado di completare una valutazione di base
  • Punteggio 10 o superiore sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e risultato positivo per la depressione postnatale sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Disturbo medico che impedirebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica come la tubercolosi o l'insufficienza cardiaca
  • È improbabile che i residenti temporanei siano disponibili per il follow-up
  • Ideazione suicidaria attiva o qualsiasi altro grave disturbo mentale
  • Non residenti a Jos e dintorni
  • Impossibile acconsentire
  • Pazienti attualmente sottoposti a gravi trattamenti di salute mentale
  • Incapace di parlare fluentemente la lingua inglese
  • Altre significative disabilità fisiche o di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LTP+CaCBT
L'intervento LTP+CaCBT consisterà in un totale di 12 sessioni di formazione di gruppo (distanziamento sociale) (60-90 minuti) e fornirà due sessioni su base settimanale per sei settimane.
Comportamentale: CaCBT
CaCBT adotta un approccio di risoluzione dei problemi "qui e ora", che prevede la collaborazione con le famiglie, tecniche di ascolto attivo, modifica del pensiero negativo e sintomi depressivi associati alla depressione postnatale e ad altre forme di disagio genitoriale.
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva e comportamentale adattata alla cultura
Comportamentale: LTP
LTP è un programma sostenibile a basso livello di alfabetizzazione che fornirà alle madri depresse competenze preziose sulla genitorialità, migliorerà la relazione madre-figlio e l'auto-cura della salute mentale. Questa è un'attività basata sulla ricerca che migliora la salute mentale dopo il parto promuovendo contemporaneamente la sicurezza dell'attaccamento attraverso la costruzione della capacità dei genitori di monitorare ed essere sensibili ai segnali dei loro figli e, quindi, coinvolge attivamente nello sviluppo mentale e fisico dei loro figli.
Altri nomi:
  • Imparare attraverso il gioco
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
TAU è l'assistenza di routine attualmente disponibile per il trattamento della depressione postnatale presso i centri sanitari primari di intervento (ad es. antidepressivi e altre forme di servizi di consulenza).
Droga: TAU
TAU è l'assistenza di routine attualmente disponibile per il trattamento della depressione postnatale presso i centri sanitari primari di intervento (ad es. antidepressivi e altre forme di cure per la salute mentale).
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È in fase di valutazione il cambiamento nella depressione postnatale
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura dell'esito primario verrebbe valutata utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
Si sta valutando il cambiamento nell'ansia postnatale
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura dell'esito primario verrebbe valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7).
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
Si sta valutando il cambiamento di salute
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura dell'esito primario verrebbe valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
Si sta valutando il cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
Le misure dei risultati primari sarebbero valutate utilizzando la scala di supporto sociale di Oslo
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
Si sta valutando il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura degli esiti verrebbe valutata utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute (dimensioni EuroQoL-5)
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
È in fase di valutazione il cambiamento nella soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato alla fine dell'intervento a 6 settimane ea 12 settimane dopo l'intervento
La misura del risultato verrebbe valutata utilizzando la breve scala di soddisfazione del servizio di Verona
Il cambiamento viene valutato alla fine dell'intervento a 6 settimane ea 12 settimane dopo l'intervento
Si sta valutando il cambiamento nello sviluppo fisio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura del risultato verrebbe valutata utilizzando il questionario socio-emotivo per età e stadi
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
È in fase di valutazione il cambiamento nella conoscenza genitoriale dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento
La misura del risultato verrebbe valutata utilizzando il questionario sulla conoscenza delle aspettative e sullo sviluppo del bambino
Il cambiamento viene valutato dal basale, alla fine dell'intervento a 6 settimane e a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nottingham Trent University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheffield Hallam University
University of Manchester
Teesside University
University of Jos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-0001-5034-0335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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