Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšování dávky APR003 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) s maligními jaterními lézemi

31. července 2025 aktualizováno: Apros Therapeutics, Inc

Fáze 1 studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky APR003 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) s maligními jaterními lézemi

Studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení APR003 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) s maligními jaterními lézemi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

APR003 je agonista TLR7 s malou molekulou, který se koncentruje v GI a játrech s omezenou systémovou expozicí. Je navržen tak, aby zvýšil terapeutické okno agonisty TLR7 minimalizací vedlejších účinků spojených s generalizovanou systémovou imunitní aktivací a zánětem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NEXT Oncology - Austin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology - San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Musí mít onemocnění, které je považováno za nechirurgicky resekovatelné.
  • Recidivující nebo přetrvávající/refrakterní na alespoň dva předchozí systémové léčebné režimy pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění považované za standardní péči (SOC).
  • Musí již dříve dostávat léčbu založenou na irinotekanu nebo oxaliplatině a také cílenou léčbu protilátkami pro metastatické onemocnění
  • Nádory, které jsou MSI-H/dMMR, musí být předtím léčeny inhibitory kontrolních bodů
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Normální koagulační panel
  • Ochota používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Současné metastázy v CNS nebo v anamnéze
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky APR003
Tato část studie vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku rozsahu dávek APR003 podávaných jednou týdně po dobu 21 dnů u subjektů s předběžným kolorektálním karcinomem (CRC) s metastázami do játra a pro určení RP2D.
Lék: APR003
Tato část studie dále zkoumá klinickou aktivitu, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakologii monoterapie APR003 na RP2D a hodnotí protinádorovou aktivitu APR003 u subjektů s neresekovatelným CRC s jaterními metastázami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo až přibližně 15 měsíců a 18 dní, podle toho, co je první
Určete počet pacientů, kteří zažili dávku omezující toxicitu (DLT) vyhodnocených vyšetřovatelem na základě třídy závažnosti CTCAE.
Až do progrese onemocnění nebo až přibližně 15 měsíců a 18 dní, podle toho, co je první
Maximální koncentrace (CMAX) APR003
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Plazmatická koncentrace APR003 byla analyzována ověřeným testem hmotnostní spektrometrie kapaliny chromatografie-tandemová tandemová tandemová tandemová tandemová tandem. Standardní parametry PK byly stanoveny pomocí metod nekompartmentálních.
Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Časová maximální koncentrace (TMAX) APR003
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Plazmatická koncentrace APR003 byla analyzována ověřeným testem hmotnostní spektrometrie kapaliny chromatografie-tandemová tandemová tandemová tandemová tandemová tandem. Standardní parametry PK byly stanoveny pomocí metod nekompartmentálních.
Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC) od času nula do 24 hodin (AUC0-24) z dubna
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Plazmatická koncentrace APR003 byla analyzována ověřeným testem hmotnostní spektrometrie kapaliny chromatografie-tandemová tandemová tandemová tandemová tandemová tandem. Standardní parametry PK byly stanoveny pomocí metod nekompartmentálních.
Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15 (doba trvání cyklu je 21 dní)
AUC od času nula do času nekonečno (AUC0-ꝏ) v dubnu003
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Plazmatická koncentrace APR003 byla analyzována ověřeným testem hmotnostní spektrometrie kapaliny chromatografie-tandemová tandemová tandemová tandemová tandemová tandem. Standardní parametry PK byly stanoveny pomocí metod nekompartmentálních.
Cyklus 1 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
AUC během dávkovacího intervalu (auclast) APR003
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Plazmatická koncentrace APR003 byla analyzována ověřeným testem hmotnostní spektrometrie kapaliny chromatografie-tandemová tandemová tandemová tandemová tandemová tandem. Standardní parametry PK byly stanoveny pomocí metod nekompartmentálních.
Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Eliminace Half-Life (T1/2) z dubna
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Plazmatická koncentrace APR003 byla analyzována ověřeným testem hmotnostní spektrometrie kapaliny chromatografie-tandemová tandemová tandemová tandemová tandemová tandem. Standardní parametry PK byly stanoveny pomocí metod nekompartmentálních.
Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu po podání (VSS/F) APR003
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Plazmatická koncentrace APR003 byla analyzována ověřeným testem hmotnostní spektrometrie kapaliny chromatografie-tandemová tandemová tandemová tandemová tandemová tandem. Standardní parametry PK byly stanoveny pomocí metod nekompartmentálních.
Cyklus 1 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Zjevná celková plazmatická vůle (CL/F) APR003
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)
Plazmatická koncentrace APR003 byla analyzována ověřeným testem hmotnostní spektrometrie kapaliny chromatografie-tandemová tandemová tandemová tandemová tandemová tandem. Standardní parametry PK byly stanoveny pomocí metod nekompartmentálních.
Cyklus 1 den 1 (doba trvání cyklu je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo až přibližně 15 měsíců a 18 dní, podle toho, co je první
Míra objektivní odezvy (ORR), definovaná jako podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Až do progrese onemocnění nebo až přibližně 15 měsíců a 18 dní, podle toho, co je první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Apros Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
  • Ředitel studie: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Miller A, Le T, Holland J, et al1167 APR003, an oral liver- and GI-targeted TLR7 agonist, elicits a robust type I interferon response in advanced colorectal cancer patientsJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.1167

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APR003-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení