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Uno studio sull'aumento della dose di APR003 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) con lesioni epatiche maligne

31 luglio 2025 aggiornato da: Apros Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica dell'APR003 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) con lesioni epatiche maligne

Uno studio di fase 1 di incremento della dose per valutare l'APR003 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) con lesioni epatiche maligne

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

APR003 è una piccola molecola agonista TLR7 che si concentra nel tratto gastrointestinale e nel fegato con un'esposizione sistemica limitata. È progettato per aumentare la finestra terapeutica di un agonista TLR7 riducendo al minimo gli effetti collaterali associati all'attivazione immunitaria sistemica generalizzata e all'infiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology - Austin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Deve avere una malattia considerata resecabile non chirurgicamente.
  • Recidiva o persistente/refrattaria ad almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica considerata standard di cura (SOC).
  • Deve aver ricevuto in precedenza una terapia a base di irinotecan o oxaliplatino, nonché una terapia anticorpale mirata per la malattia metastatica
  • I tumori che sono MSI-H/dMMR devono aver ricevuto in precedenza una terapia con inibitori del checkpoint
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Pannello di coagulazione normale
  • Disponibilità a usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di metastasi del SNC
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: APR003 Escalation dose
Questa parte dello studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di una serie di dosi APR003 somministrate una volta alla settimana per 21 giorni in soggetti con carcinoma del colon -retto anticipato (CRC) con metastasi al fegato e per determinare l'RP2D.
Droga: APR003
Questa parte dello studio esplora ulteriormente l'attività clinica, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacologia della monoterapia APR003 presso l'RP2D e per valutare l'attività antitumorale di APR003 in soggetti con CRC non resecabile con metastasi epatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di pazienti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, o fino a circa 15 mesi e 18 giorni, a seconda di quale sia il primo
Determinare il numero di pazienti che hanno sperimentato una dose limitante le tossicità (DLT) valutate dal ricercatore in base al grado di gravità del CTCAE.
Fino alla progressione della malattia, o fino a circa 15 mesi e 18 giorni, a seconda di quale sia il primo
Concentrazione massima (CMAX) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione time-to-maximum (TMAX) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva (AUC) da tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15 (la durata del ciclo è 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15 (la durata del ciclo è 21 giorni)
AUC dal tempo zero a tempo infinito (AUC0-ꝏ di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)
AUC sull'intervallo di dosaggio (auclasto) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Emifiega di eliminazione (T1/2) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo la somministrazione (VSS/F) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)
Clearance del plasma totale apparente (CL/F) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, o fino a circa 15 mesi e 18 giorni, a seconda di quale sia il primo
Tasso di risposta obiettivo (ORR), definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per risposta di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V.1.1
Fino alla progressione della malattia, o fino a circa 15 mesi e 18 giorni, a seconda di quale sia il primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apros Therapeutics, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
  • Direttore dello studio: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Miller A, Le T, Holland J, et al1167 APR003, an oral liver- and GI-targeted TLR7 agonist, elicits a robust type I interferon response in advanced colorectal cancer patientsJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.1167

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APR003-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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