Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af APR003 hos patienter med avanceret kolorektal cancer (CRC) med ondartede leverlæsioner

31. juli 2025 opdateret af: Apros Therapeutics, Inc

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af APR003 hos patienter med avanceret kolorektal cancer (CRC) med ondartede leverlæsioner

Et fase 1 dosiseskaleringsstudie til evaluering af APR003 hos patienter med fremskreden kolorektal cancer (CRC) med ondartede leverlæsioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

APR003 er en lille molekyle TLR7 agonist, der koncentrerer sig i GI og lever med begrænset systemisk eksponering. Det er designet til at øge det terapeutiske vindue af en TLR7-agonist ved at minimere bivirkningerne forbundet med generaliseret systemisk immunaktivering og inflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NEXT Oncology - Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology - San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Skal have en sygdom, der anses for ikke-kirurgisk resecerbar.
  • Tilbagefaldende eller vedvarende/refraktær over for mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der anses for at være standard-of-care (SOC).
  • Skal tidligere have modtaget en irinotecan- eller oxaliplatin-baseret behandling samt en målrettet antistofbehandling for metastatisk sygdom
  • Tumorer, der er MSI-H/dMMR, skal tidligere have modtaget checkpoint-hæmmerbehandling
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Normal koagulationspanel
  • Vilje til at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller historie med CNS-metastaser
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APR003 Dosis Escalation
Denne del af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken for en række APR003 -doser, der administreres en gang om ugen i 21 dage i personer med forhånds kolorektal kræft (CRC) med metastaser til leveren og for at bestemme RP2D.
Medicin: APR003
Denne del af undersøgelsen udforsker yderligere den kliniske aktivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakologi af APR003-monoterapi ved RP2D og for at vurdere antitumoraktiviteten af ​​APR003 hos personer med ikke-operabel CRC med levermetastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller op til cirka 15 måneder og 18 dage, alt efter hvad der er først
Bestem antallet af patienter, der har oplevet en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) evalueret af efterforskeren baseret på CTCAE -sværhedsgrad.
Indtil sygdomsprogression eller op til cirka 15 måneder og 18 dage, alt efter hvad der er først
Maksimal koncentration (Cmax) på APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Tids-til-maksimal koncentration (Tmax) af APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Område under kurven (AUC) fra tiden nul til 24 timer (AUC0-24) fra APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 (cyklusvarighed er 21 dage)
AUC fra tid nul til tidsinfinity (AUC0-ꝏ) fra APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
AUC over doseringsintervallet (AUCLAST) af APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Elimination Half-Life (T1/2) af APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen i stabil tilstand efter administration (VSS/F) på APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Tilsyneladende total plasmaklarering (CL/F) af APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller op til cirka 15 måneder og 18 dage, alt efter hvad der er først
Objektiv svarprocent (ORR), defineret som andelen af patienter med enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v.1.1
Indtil sygdomsprogression eller op til cirka 15 måneder og 18 dage, alt efter hvad der er først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apros Therapeutics, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
  • Studieleder: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Miller A, Le T, Holland J, et al1167 APR003, an oral liver- and GI-targeted TLR7 agonist, elicits a robust type I interferon response in advanced colorectal cancer patientsJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.1167

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APR003-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger