Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki APR003 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) ze złośliwymi zmianami w wątrobie

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Apros Therapeutics, Inc

Badanie I fazy dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki APR003 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) ze złośliwymi zmianami w wątrobie

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny APR003 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) ze złośliwymi zmianami w wątrobie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

APR003 jest małocząsteczkowym agonistą receptora TLR7, który koncentruje się w przewodzie pokarmowym i wątrobie przy ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ma na celu zwiększenie okna terapeutycznego agonisty TLR7 poprzez zminimalizowanie skutków ubocznych związanych z uogólnioną ogólnoustrojową aktywacją immunologiczną i stanem zapalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • NEXT Oncology - Austin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology - San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Musi mieć chorobę, która jest uważana za nieoperacyjną.
  • Nawracająca lub uporczywa/oporna na co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia systemowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, uważana za standardową opiekę (SOC).
  • Musi być wcześniej leczony irinotekanem lub oksaliplatyną, jak również celowaną terapią przeciwciałami w chorobie przerzutowej
  • Nowotwory, które są MSI-H/dMMR, muszą być wcześniej leczone inhibitorem punktu kontrolnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Normalny panel koagulacyjny
  • Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte przerzuty do OUN
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwiecień eskalacja dawki
Ta część badania oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę zakresu dawek kwietnia podawanych raz w tygodniu przez 21 dni u pacjentów z wcześniejszym rakiem jelita grubego (CRC) z przerzutami do wątroby i określenie RP2D.
Lek: APR003
Ta część badania dalej bada aktywność kliniczną, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakologię monoterapii APR003 w RP2D oraz ocenia aktywność przeciwnowotworową APR003 u pacjentów z nieoperacyjnym CRC z przerzutami do wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Aż do postępu choroby lub do około 15 miesięcy i 18 dni, w zależności od tego, w zależności od tego
Określ liczbę pacjentów, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ocenianych przez badacza opartego na stopniu ciężkości CTCAE.
Aż do postępu choroby lub do około 15 miesięcy i 18 dni, w zależności od tego, w zależności od tego
Maksymalne stężenie (CMAX) kwiecień
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Stężenie APR003 w osoczu analizowano za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej. Standardowe parametry PK określono przy użyciu metod niedziałkowych.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Stężenie czasu do maksimum (TMAX) Apr003
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Stężenie APR003 w osoczu analizowano za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej. Standardowe parametry PK określono przy użyciu metod niedziałkowych.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Obszar pod krzywą (auc) od zera czasu do 24 godzin (AUC0-24) z kwietnia
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Stężenie APR003 w osoczu analizowano za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej. Standardowe parametry PK określono przy użyciu metod niedziałkowych.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 (czas trwania cyklu to 21 dni)
AUC od czasu zero do czasu nieskończoności (AUC0-ꝏ) z kwietnia
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Stężenie APR003 w osoczu analizowano za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej. Standardowe parametry PK określono przy użyciu metod niedziałkowych.
Cykl 1 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
AUC w przedziale dawkowania (auklast) kwiecień
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Stężenie APR003 w osoczu analizowano za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej. Standardowe parametry PK określono przy użyciu metod niedziałkowych.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Eliminacja półtrwania (T1/2) kwiecień
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Stężenie APR003 w osoczu analizowano za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej. Standardowe parametry PK określono przy użyciu metod niedziałkowych.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Widoczna objętość dystrybucji w stanie ustalonym po podaniu (VSS/F) kwiecień
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Stężenie APR003 w osoczu analizowano za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej. Standardowe parametry PK określono przy użyciu metod niedziałkowych.
Cykl 1 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Widoczny całkowity klirens w osoczu (CL/F) kwiecień
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)
Stężenie APR003 w osoczu analizowano za pomocą zatwierdzonego testu spektrometrii masowej chromatografii cieczowej. Standardowe parametry PK określono przy użyciu metod niedziałkowych.
Cykl 1 dzień 1 (czas trwania cyklu to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Aż do postępu choroby lub do około 15 miesięcy i 18 dni, w zależności od tego, w zależności od tego
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzi (PR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist) v.1.1
Aż do postępu choroby lub do około 15 miesięcy i 18 dni, w zależności od tego, w zależności od tego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apros Therapeutics, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
  • Dyrektor Studium: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Miller A, Le T, Holland J, et al1167 APR003, an oral liver- and GI-targeted TLR7 agonist, elicits a robust type I interferon response in advanced colorectal cancer patientsJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.1167

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APR003-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami