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Eine Dosiseskalationsstudie von APR003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) mit bösartigen Leberläsionen

31. Juli 2025 aktualisiert von: Apros Therapeutics, Inc

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von APR003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) mit bösartigen Leberläsionen

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung von APR003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (CRC) mit bösartigen Leberläsionen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

APR003 ist ein niedermolekularer TLR7-Agonist, der sich im Magen-Darm-Trakt und in der Leber mit begrenzter systemischer Exposition konzentriert. Es wurde entwickelt, um das therapeutische Fenster eines TLR7-Agonisten zu vergrößern, indem es die Nebenwirkungen minimiert, die mit einer allgemeinen systemischen Immunaktivierung und Entzündung einhergehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NEXT Oncology - Austin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Muss eine Krankheit haben, die als nicht chirurgisch resezierbar gilt.
  • Rezidiviert oder anhaltend/refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Behandlungsschemata für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, die als Standardbehandlung (SOC) gelten.
  • Muss zuvor eine Irinotecan- oder Oxaliplatin-basierte Therapie sowie eine gezielte Antikörpertherapie gegen Metastasen erhalten haben
  • MSI-H/dMMR-Tumoren müssen zuvor eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Normales Gerinnungspanel
  • Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apr003 Dosis eskalation
Dieser Teil der Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik einer Reihe von APR003 -Dosen bewerten, die einmal pro Woche für 21 Tage bei Probanden mit Vorab -Darmkrebs (CRC) mit Metastasen zur Leber und zur Bestimmung des RP2D verabreicht werden.
Arzneimittel: APR003
In diesem Teil der Studie werden die klinische Aktivität, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakologie der APR003-Monotherapie am RP2D weiter untersucht und die Antitumoraktivität von APR003 bei Patienten mit inoperablem CRC mit Lebermetastasen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu ungefähr 15 Monaten und 18 Tagen, je nachdem, was zuerst ist
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen eine Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) auf der Grundlage des CTCAE -Schweregradgrades bewertet wurde.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu ungefähr 15 Monaten und 18 Tagen, je nachdem, was zuerst ist
Maximale Konzentration (Cmax) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Zeit-zu-Maximum-Konzentration (TMAX) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
AUC von Zeit Null bis Zeit Infinity (AUC0-ꝏ) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
AUC über das Dosierungsintervall (Auklast) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Elimination Halbwertszeit (T1/2) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand nach der Verabreichung (VSS/f) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Offensichtliche Gesamtplasmabahl (CL/F) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu ungefähr 15 Monaten und 18 Tagen, je nachdem, was zuerst ist
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit einer vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v.1.1
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu ungefähr 15 Monaten und 18 Tagen, je nachdem, was zuerst ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apros Therapeutics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
  • Studienleiter: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Miller A, Le T, Holland J, et al1167 APR003, an oral liver- and GI-targeted TLR7 agonist, elicits a robust type I interferon response in advanced colorectal cancer patientsJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.1167

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APR003-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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