Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčit rakovinu a žít smysluplně (CALM)

12. března 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Léčba rakoviny a smysluplný život (CALM) u pacientů s primárním mozkovým nádorem

Účelem této studie je pilotně otestovat empiricky podporovanou psychoterapeutickou intervenci Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM). Vědci doufají, že lépe porozumí potenciálním přínosům této intervence na náladu a kvalitu života pacientů s nádorem na mozku. To může vést ke zlepšení v chápání lékařů, jak zlepšit pohodu a celkové fungování pacientů s mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou účastníci požádáni, aby udělali následující věci:

  1. Vyplňte ~15minutové online průzkumy před programem, bezprostředně po programu (4 měsíce) a při následné kontrole (6 měsíců). . Otázky se budou ptát na náladu, úzkost, úzkost ze smrti, kvalitu sociálních vztahů a spokojenost se životem.
  2. Setkejte se s intervencí šestkrát (každé dva týdny) na individuálních sezeních prostřednictvím Zoomu, každé trvající 50–60 minut. Přednášky budou nahrávány zvukem, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci obdrží stejné informace. Účastníci budou požádáni, aby používali pouze křestní jména.
  3. Vyplňte týdenní ~5minutové online průzkumy po každém sezení o spokojenosti s programem.
  4. Dokončete výstupní pohovor telefonicky přibližně 1 měsíc po intervenci v 6 sezeních. Tento výstupní pohovor bude trvat přibližně 15–30 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají histopatologicky potvrzenou diagnózu maligního karcinomu mozku
  • být minimálně 2 týdny po chirurgické resekci nebo biopsii (pokud existuje)
  • mluvit především anglicky
  • být ve věku 18-89 let
  • získat >32 na telefonním rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)
  • mají současné zvýšené příznaky deprese nebo úzkosti ze smrti
  • mít spolehlivé připojení k internetu, abyste se mohli účastnit sezení Zoom terapie

Kritéria vyloučení:

  • Velké komunikační potíže podle zjištění výzkumného týmu, které by bránily psychoterapeutické interakci
  • nemožnost setkat se s intervencí prostřednictvím elektronického zařízení pro telehealth intervence
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie
psychoterapeutická intervence
Behaviorální: Léčba rakoviny a smysluplný život (CALM)
6 sezení individualizované CALM terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor pro CALM
Časové okno: 1 den
Počet odsouhlasených a přihlášených potenciálních účastníků
1 den
Dokončení CALM Sessions
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří dokončili sezení CALM
3 měsíce
Dokončení hodnocení po sezení
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků, kteří dokončili průzkumy po zasedání
4 měsíce
Dokončení následného hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili následný průzkum
6 měsíců
Spokojenost s CALM Sessions
Časové okno: Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti relace CALM (průměrné skóre všech účastníků po každé relaci CALM v několika časových bodech). Možnost hodnocení je v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec spokojen a 5 je velmi spokojen. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Užitečnost CALM Sessions
Časové okno: Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Průměrné hodnocení skóre užitečnosti relace CALM (průměrné skóre všech účastníků po každé relaci CALM ve více časových bodech). Možnost hodnocení je v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec užitečné a 5 je velmi užitečné. Vyšší skóre znamená větší užitečnost.
Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Relevance CALM
Časové okno: Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Průměrné hodnocení skóre relevance CALM relace (průměrné skóre všech účastníků po každé CALM relaci v několika časových bodech). Možnost hodnocení je v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec relevantní a 5 je velmi relevantní. Vyšší skóre znamená větší užitečnost.
Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Užitečnost CALM
Časové okno: Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Průměrné hodnocení skóre užitečnosti relace CALM (průměrné skóre všech účastníků po každé relaci CALM v několika časových bodech). Možnost hodnocení je v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec užitečné a 5 je velmi užitečné. Vyšší skóre znamená větší užitečnost.
Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 3 měsíce – jeden časový bod
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s intervencí (průměrné skóre napříč všemi účastníky, kteří dokončili intervenci CALM – jeden časový bod). Možnost hodnocení je v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec spokojen a 5 je velmi spokojen. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
3 měsíce – jeden časový bod
Počet účastníků, kteří pravděpodobně doporučí program ostatním
Časové okno: 3 měsíční časový úsek
Hodnocení pravděpodobnosti doporučení programu ostatním.
3 měsíční časový úsek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-20-16440
  • HM20020308 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje na individuální úrovni nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky. Přístup ke všem údajům bude omezen na studijní personál.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení