Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie rakiem i sensowne życie (CALM)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Zarządzanie rakiem i sensowne życie (CALM) u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu

Celem tego badania jest pilotażowy test wspieranej empirycznie interwencji psychoterapeutycznej, Zarządzanie rakiem i sensowne życie (CALM). Naukowcy mają nadzieję lepiej zrozumieć potencjalne korzyści tej interwencji dla nastroju i jakości życia pacjentów z guzem mózgu. Może to prowadzić do lepszego zrozumienia przez lekarzy sposobów poprawy samopoczucia i ogólnego funkcjonowania pacjenta z guzem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  1. Wypełnij około 15-minutowe ankiety online przed programem, bezpośrednio po programie (4 miesiące) i po zakończeniu programu (6 miesięcy). . Pytania będą dotyczyć nastroju, niepokoju, lęku przed śmiercią, jakości relacji społecznych i zadowolenia z życia.
  2. Spotkaj się z interwencjonistą sześć razy (co dwa tygodnie) na indywidualne sesje przez Zoom, trwające 50-60 minut każda. Sesje będą nagrywane audio, aby zapewnić wszystkim uczestnikom te same informacje. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie wyłącznie imion.
  3. Wypełniaj cotygodniowe ~5-minutowe ankiety online po każdej sesji dotyczące zadowolenia z programu.
  4. Ukończ wywiad wyjściowy przez telefon około 1 miesiąc po interwencji składającej się z 6 sesji. Ta rozmowa końcowa potrwa około 15-30 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć potwierdzoną diagnozę złośliwego raka mózgu za pomocą badania histopatologicznego
  • być co najmniej 2 tygodnie po resekcji chirurgicznej lub biopsji (jeśli dotyczy)
  • być przede wszystkim anglojęzycznym
  • być w wieku 18-89 lat
  • uzyskaj >32 w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego (TICS)
  • mają obecnie nasilone objawy depresji lub lęku przed śmiercią
  • mieć niezawodne połączenie z Internetem, aby uczestniczyć w sesjach terapeutycznych Zoom

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne trudności komunikacyjne określone przez zespół badawczy, które uniemożliwiłyby interakcję psychoterapeutyczną
  • niemożność spotkania się z interwencjonistą za pomocą urządzenia elektronicznego w celu telezdrowotnych sesji interwencyjnych
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia
interwencja psychoterapeutyczna
Behawioralne: Leczenie raka i sensowne życie (CALM).
6 sesji zindywidualizowanej terapii CALM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja do CALM
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba potencjalnych uczestników, którzy wyrazili zgodę i zapisali się
1 dzień
Zakończenie sesji CALM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy ukończyli sesje CALM
3 miesiące
Zakończenie oceny po sesji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników, którzy wypełnili ankiety po sesji
4 miesiące
Zakończenie oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wypełnili ankietę uzupełniającą
6 miesięcy
Zadowolenie z sesji CALM
Ramy czasowe: Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Średnia ocena wyniku satysfakcji z sesji CALM (średni wynik dla wszystkich uczestników po każdej sesji CALM w wielu punktach czasowych). Opcja oceny to skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wcale nie jestem zadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Przydatność sesji CALM
Ramy czasowe: Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Średnia ocena przydatności sesji CALM (średni wynik wszystkich uczestników po każdej sesji CALM w wielu punktach czasowych). Opcja oceny to skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle nieprzydatne, a 5 oznacza bardzo pomocne. Wyższe wyniki wskazują na większą przydatność.
Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Znaczenie CALM
Ramy czasowe: Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Średnia ocena wyniku trafności sesji CALM (średni wynik wszystkich uczestników po każdej sesji CALM w wielu punktach czasowych). Opcja oceny to skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle nieistotne, a 5 oznacza bardzo istotne. Wyższe wyniki wskazują na większą przydatność.
Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Użyteczność CALM
Ramy czasowe: Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Średnia ocena wyniku użyteczności sesji CALM (średni wynik wszystkich uczestników po każdej sesji CALM w wielu punktach czasowych). Opcja oceny to zakres od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle nieprzydatny, a 5 bardzo przydatny. Wyższe wyniki wskazują na większą przydatność.
Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące – jeden punkt czasowy
Średnia ocena wyniku satysfakcji z interwencji (średni wynik wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli interwencję CALM – jeden punkt czasowy). Opcja oceny to skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wcale nie jestem zadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
3 miesiące – jeden punkt czasowy
Liczba uczestników, którzy prawdopodobnie polecą program innym
Ramy czasowe: Termin 3 miesiące
Ocena prawdopodobieństwa polecenia programu innym.
Termin 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-20-16440
  • HM20020308 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane innym badaczom. Dostęp do wszystkich danych będzie ograniczony do personelu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami