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Krebs managen und sinnvoll leben (CALM)

12. März 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Umgang mit Krebs und sinnvolles Leben (CALM) bei Patienten mit primärem Hirntumor

Ziel dieser Studie ist es, eine empirisch unterstützte psychotherapeutische Intervention, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM), zu testen. Die Forscher hoffen, die potenziellen Vorteile dieser Intervention für die Stimmung und Lebensqualität von Hirntumorpatienten besser verstehen zu können. Dies kann zu einem verbesserten Verständnis des Arztes führen, wie das Wohlbefinden und die allgemeine Funktionsfähigkeit von Hirntumorpatienten verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Dinge zu tun:

  1. Füllen Sie ~15-minütige Online-Umfragen vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm (4 Monate) und bei der Nachbereitung (6 Monate) aus. . Es werden Fragen zu Stimmung, Angst, Todesangst, Qualität sozialer Beziehungen und Zufriedenheit mit dem Leben gestellt.
  2. Treffen Sie sich sechs Mal (alle zwei Wochen) mit einem Interventionisten für Einzelsitzungen über Zoom, die jeweils 50-60 Minuten dauern. Die Sitzungen werden per Audio aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer die gleichen Informationen erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, nur Vornamen zu verwenden.
  3. Füllen Sie nach jeder Sitzung wöchentlich ~5-minütige Online-Umfragen zur Zufriedenheit mit dem Programm aus.
  4. Führen Sie etwa 1 Monat nach der 6-Sitzungen-Intervention ein telefonisches Austrittsgespräch durch. Dieses Exit-Interview dauert ca. 15-30 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine histopathologisch bestätigte bösartige Hirntumordiagnose haben
  • mindestens 2 Wochen postoperative Resektion oder Biopsie (falls zutreffend)
  • hauptsächlich englischsprachig sein
  • 18-89 Jahre alt sein
  • Erhalten Sie >32 im Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS)
  • aktuelle erhöhte Depressions- oder Todesangstsymptome haben
  • über eine zuverlässige Internetverbindung verfügen, um an den Zoom-Therapiesitzungen teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Große Kommunikationsschwierigkeiten, wie vom Forschungsteam festgestellt, die eine psychotherapeutische Interaktion verbieten würden
  • Unfähigkeit, sich mit einem Interventionisten über ein elektronisches Gerät für telemedizinische Interventionssitzungen zu treffen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapie
psychotherapeutische Intervention
Verhalten: Management von Krebs und sinnvoll leben (CALM) Therapie
6 Sitzungen individualisierter CALM-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung für CALM
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die zugestimmt und sich angemeldet haben
1 Tag
Abschluss der CALM-Sitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die CALM-Sitzungen absolvieren
3 Monate
Abschluss der Bewertung nach der Sitzung
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an Umfragen nach der Sitzung teilnehmen
4 Monate
Abschluss der Folgebewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Folgebefragung abgeschlossen haben
6 Monate
Zufriedenheit mit CALM-Sitzungen
Zeitfenster: Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit mit der CALM-Sitzung (durchschnittliche Bewertung aller Teilnehmer nach jeder CALM-Sitzung zu mehreren Zeitpunkten). Die Bewertungsmöglichkeit liegt im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Nützlichkeit von CALM-Sitzungen
Zeitfenster: Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Durchschnittliche Bewertung der CALM-Sitzungshilfsbereitschaft (durchschnittliche Bewertung aller Teilnehmer nach jeder CALM-Sitzung zu mehreren Zeitpunkten). Die Bewertungsmöglichkeit liegt im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht hilfreich“ und 5 „sehr hilfreich“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten eine größere Hilfsbereitschaft.
Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Relevanz von CALM
Zeitfenster: Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Durchschnittliche Bewertung der CALM-Sitzungsrelevanzbewertung (durchschnittliche Bewertung aller Teilnehmer nach jeder CALM-Sitzung zu mehreren Zeitpunkten). Die Bewertungsoption liegt im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht relevant“ und 5 „sehr relevant“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten eine größere Hilfsbereitschaft.
Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Nutzen von CALM
Zeitfenster: Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Durchschnittliche Bewertung der CALM-Sitzungsnutzenbewertung (durchschnittliche Bewertung aller Teilnehmer nach jeder CALM-Sitzung zu mehreren Zeitpunkten). Die Bewertungsoption liegt im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 überhaupt nicht nützlich und 5 sehr nützlich ist. Höhere Werte bedeuten eine größere Hilfsbereitschaft.
Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate – ein Zeitpunkt
Durchschnittliche Bewertung der Interventionszufriedenheit (durchschnittliche Bewertung aller Teilnehmer, die die CALM-Intervention abgeschlossen haben – ein Zeitpunkt). Die Bewertungsmöglichkeit liegt im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
3 Monate – ein Zeitpunkt
Anzahl der Teilnehmer, die das Programm wahrscheinlich anderen empfehlen
Zeitfenster: 3-Monats-Zeitpunkt
Bewertung der Wahrscheinlichkeit, das Programm weiterzuempfehlen.
3-Monats-Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-20-16440
  • HM20020308 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf individueller Ebene werden nicht an andere Forscher weitergegeben. Der Zugriff auf alle Daten wird auf das Studienpersonal beschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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