Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af kræft og at leve meningsfuldt (CALM)

12. marts 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Håndtering af kræft og at leve meningsfuldt (ROL) hos primære hjernetumorpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en empirisk understøttet psykoterapeutisk intervention, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM). Forskere håber bedre at kunne forstå de potentielle fordele ved denne intervention på hjernetumorpatienters humør og livskvalitet. Dette kan føre til forbedringer i lægens forståelse af, hvordan man kan forbedre hjernetumorpatienters velbefindende og generelle funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gøre følgende:

  1. Gennemfør ~15-minutters online-undersøgelser før programmet, umiddelbart efter programmet (4 måneder) og ved opfølgningen (6 måneder). . Spørgsmål vil stille om humør, angst, dødsangst, kvaliteten af ​​sociale relationer og tilfredshed med livet.
  2. Mød en interventionist seks gange (hver anden uge) til individuelle sessioner via Zoom, der varer 50-60 minutter hver. Sessioner vil blive lydoptaget for at sikre, at alle deltagere modtager den samme information. Deltagerne vil blive bedt om kun at bruge fornavne.
  3. Gennemfør ugentlige ~5 minutters online undersøgelser efter hver session om tilfredshed med programmet.
  4. Gennemfør en exit-samtale på telefon cirka 1 måned efter 6-sessionsinterventionen. Dette exit-interview varer cirka 15-30 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en bekræftet malign hjernekræftdiagnose via histopatologi
  • være mindst 2 uger efter kirurgisk resektion eller biopsi (hvis relevant)
  • primært være engelsktalende
  • være 18-89 år
  • opnå >32 på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
  • har aktuelle forhøjede depressions- eller dødsangstsymptomer
  • have en pålidelig internetforbindelse for at deltage i Zoom-terapisessionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Større kommunikationsvanskeligheder som bestemt af forskerholdet, som ville forbyde psykoterapeutisk interaktion
  • manglende evne til at mødes med interventionisten via en elektronisk enhed til telesundhedsinterventionssessioner
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapi
psykoterapeutisk intervention
Adfærdsmæssigt: Håndtering af kræft og leve meningsfuldt (ROLIG) terapi
6 sessioner med individualiseret CALM-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering til CALM
Tidsramme: 1 dag
Antal potentielle deltagere, der har givet samtykke og tilmeldt
1 dag
Afslutning af CALM-sessioner
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der gennemfører CALM-sessioner
3 måneder
Afslutning af evaluering efter session
Tidsramme: 4 måneder
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelser efter sessionen
4 måneder
Opfølgningsvurdering afsluttet
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der gennemførte en opfølgende undersøgelse
6 måneder
Tilfredshed med CALM Sessions
Tidsramme: Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gennemsnitlig vurdering af CALM-sessionstilfredshedsscore (gennemsnitlig score på tværs af alle deltagere efter hver CALM-session flere tidspunkter). Bedømmelsesmulighed er et område fra 1 til 5, hvor 1 er slet ikke tilfreds og 5 er meget tilfreds. Højere score indikerer større tilfredshed.
Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Nyttigheden af ​​CALM Sessions
Tidsramme: Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gennemsnitlig vurdering af CALM session hjælpsomhed score (gennemsnitlig score på tværs af alle deltagere efter hver CALM session flere tidspunkter). Bedømmelsesmuligheden er et område fra 1 til 5, hvor 1 slet ikke er nyttig og 5 er meget nyttig. Højere score indikerer større hjælpsomhed.
Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Relevans af CALM
Tidsramme: Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gennemsnitlig vurdering af CALM-sessionsrelevansscore (gennemsnitlig score på tværs af alle deltagere efter hver CALM-session flere tidspunkter). Bedømmelsesmulighed er et område fra 1 til 5, hvor 1 slet ikke er relevant, og 5 er meget relevant. Højere score indikerer større hjælpsomhed.
Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Nytte af CALM
Tidsramme: Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gennemsnitlig bedømmelse af CALM-sessionsværktøjsscore (gennemsnitlig score på tværs af alle deltagere efter hver CALM-session flere tidspunkter). Bedømmelsesmulighed er et område fra 1 til 5, hvor 1 slet ikke er nyttig og 5 er meget nyttig. Højere score indikerer større hjælpsomhed.
Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder - et tidspunkt
Gennemsnitlig vurdering af interventionstilfredshedsscore (gennemsnitlig score på tværs af alle deltagere, der gennemførte CALM-interventionen - et tidspunkt). Bedømmelsesmulighed er et område fra 1 til 5, hvor 1 er slet ikke tilfreds og 5 er meget tilfreds. Højere score indikerer større tilfredshed.
3 måneder - et tidspunkt
Antal deltagere, der sandsynligvis vil anbefale programmet til andre
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
Vurdering af sandsynligheden for at anbefale programmet til andre.
3 måneders tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-20-16440
  • HM20020308 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt niveau vil ikke blive delt andre forskere. Adgang til alle data vil være begrænset til studiepersonale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger