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Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM)

12 marzo 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM) nei pazienti con tumore cerebrale primario

Lo scopo di questo studio è testare un intervento psicoterapeutico empiricamente supportato, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM). I ricercatori sperano di comprendere meglio i potenziali benefici di questo intervento sull'umore e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da tumore al cervello. Ciò può portare a miglioramenti nella comprensione del medico su come migliorare il benessere e il funzionamento generale del paziente con tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  1. Completa sondaggi online di circa 15 minuti prima del programma, subito dopo il programma (4 mesi) e al follow-up (6 mesi). . Verranno poste domande sull'umore, l'ansia, l'angoscia della morte, la qualità delle relazioni sociali e la soddisfazione per la vita.
  2. Incontro con un interventista sei volte (bisettimanale) per sessioni individuali via Zoom, della durata di 50-60 minuti ciascuna. Le sessioni saranno audio-registrate per garantire che tutti i partecipanti ricevano le stesse informazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare solo i nomi.
  3. Completa settimanalmente sondaggi online di circa 5 minuti dopo ogni sessione sulla soddisfazione del programma.
  4. Completa un colloquio di uscita per telefono circa 1 mese dopo l'intervento di 6 sessioni. Questo colloquio di uscita durerà circa 15-30 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi confermata di cancro al cervello maligno tramite istopatologia
  • essere un minimo di 2 settimane di resezione post-chirurgica o biopsia (se applicabile)
  • essere principalmente di lingua inglese
  • avere un'età compresa tra 18 e 89 anni
  • ottenere >32 al Colloquio Telefonico per Stato Cognitivo (TICS)
  • ha attualmente elevati sintomi di depressione o ansia di morte
  • disporre di una connessione Internet affidabile per partecipare alle sessioni di terapia Zoom

Criteri di esclusione:

  • Principali difficoltà di comunicazione determinate dal gruppo di ricerca che proibirebbero l'interazione psicoterapeutica
  • incapacità di incontrare l'interventista tramite un dispositivo elettronico per sessioni di intervento di telemedicina
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia
intervento psicoterapeutico
Comportamentale: Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM) Terapia
6 sedute di terapia CALMA individualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento per CALM
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di potenziali partecipanti acconsentiti e iscritti
1 giorno
Completamento delle sessioni CALM
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che completano le sessioni CALM
3 mesi
Completamento della valutazione post-sessione
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato i sondaggi post-sessione
4 mesi
Completamento della valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato un sondaggio di follow-up
6 mesi
Soddisfazione con le sessioni CALM
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Valutazione media del punteggio di soddisfazione della sessione CALM (punteggio medio di tutti i partecipanti dopo ciascuna sessione CALM in più punti temporali). L'opzione di valutazione varia da 1 a 5, dove 1 significa per niente soddisfatto e 5 molto soddisfatto. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Utilità delle sessioni CALM
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Valutazione media del punteggio di utilità della sessione CALM (punteggio medio di tutti i partecipanti dopo ciascuna sessione CALM in più punti temporali). L'opzione di valutazione va da 1 a 5, dove 1 significa per niente utile e 5 molto utile. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità.
Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Rilevanza di CALM
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Valutazione media del punteggio di pertinenza della sessione CALM (punteggio medio di tutti i partecipanti dopo ciascuna sessione CALM in più punti temporali). L'opzione di valutazione è un intervallo compreso tra 1 e 5, dove 1 significa per niente rilevante e 5 molto rilevante. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità.
Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Utilità della CALMA
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Valutazione media del punteggio di utilità della sessione CALM (punteggio medio di tutti i partecipanti dopo ciascuna sessione CALM in più punti temporali). L'opzione di valutazione varia da 1 a 5, dove 1 significa per niente utile e 5 molto utile. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità.
Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi - un punto temporale
Valutazione media del punteggio di soddisfazione dell'intervento (punteggio medio di tutti i partecipanti che hanno completato l'intervento CALM - un punto temporale). L'opzione di valutazione varia da 1 a 5, dove 1 significa per niente soddisfatto e 5 molto soddisfatto. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
3 mesi - un punto temporale
Numero di partecipanti che potrebbero consigliare il programma ad altri
Lasso di tempo: Punto temporale di 3 mesi
Valutazione della probabilità di consigliare il programma ad altri.
Punto temporale di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-20-16440
  • HM20020308 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello individuale non saranno condivisi con altri ricercatori. L'accesso a tutti i dati sarà limitato al personale dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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