Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery trénované imunity po očkování MMR

24. listopadu 2021 aktualizováno: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Stanovení biomarkerů trénované imunity v randomizované kontrolované studii vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám – dílčí studie studie CROWN CORONATION

Toto je dílčí studie NCT04333732. Cílem této dílčí studie je identifikovat a charakterizovat biomarkery trénované imunity měřením imunitních odpovědí in vitro na heterologní produkty, zejména produkty asociované s viry, ve skupinách s MMR očkovanými ve srovnání s placebem.

Všichni účastníci jsou na začátku náhodně přiřazeni k injekci MMR nebo placeba a následně k očkování proti SARS-CoV-2. Krev se odebírá přibližně 60 až 90 dnů po poslední injekci specifické vakcíny SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dílčí studie CROWN CORONATION Trial (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevence; NCT04333732). Cílem této dílčí studie je identifikovat a charakterizovat biomarkery trénované imunity měřením in vitro imunitních odpovědí na heterologní produkty, zejména produkty asociované s viry, u osob vystavených injekci vakcíny MMR ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni 0,9% chloridu sodnému ( „normální fyziologický roztok“) injekce placeba.

Sekundárním cílem je srovnání neutralizačních testů SARS-CoV-2 mezi srovnávacími skupinami MMR a placeba přibližně 60 až 90 dnů po poslední injekci vakcíny specifické pro SARS-CoV-2.

Všichni účastníci jsou na začátku náhodně přiřazeni k injekci MMR nebo placeba a následně k očkování proti SARS-CoV-2. Krev se odebírá přibližně 60 až 90 dnů po poslední injekci specifické vakcíny SARS-CoV-2. Mononukleární buňky periferní krve (PMBC) budou izolovány ze vzorků a stimulovány heterologními produkty (například médium Roswell Park Memorial Institute [RPMI; negativní kontrola], MMR [samotná vakcína jako specifický stimul], těžký akutní respirační syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV-2; tepelně inaktivovaný], chřipkový virus [tepelně inaktivovaný], Toll-like receptor 3 ligand [TLR3 ligand; poly I:C], Toll-like receptor 7/8 ligand [TLR7/8 ligand; R848] , Toll-like receptor 4 ligand [TLR4 ligand; lipopolysacharid (LPS)]). Supernatanty budou testovány multiplexním luminexovým proteinovým testem po 24 hodinách (například interferony typu I [IFN], interleukin [IL]-lp, IL-6, tumor nekrotizující faktor [TNF]-a) a po 5 dnech (např. IFN-y, IL-17, IL-22, IL-10). Tento proces testování stimulační odezvy bude proveden jak na výchozím stavu, tak na vzorcích z 30. dne, odebraných jak ze skupin MMR, tak ze skupiny s placebem.

Neutralizační test bude proveden na všech vzorcích pomocí SARS-CoV-2 divokého typu.

U všech vzorků budou měřeny titry IgG proti spalničkám. Pro analýzu citlivosti budou použity titry IgG proti spalničkám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie CROWN CORONATION se zapojují dospělí, kteří jsou ohroženi rozvojem COVID-19 kvůli jejich práci ve zdravotnickém prostředí. Aby byli způsobilí, potenciální účastníci studie CROWN CORONATION nesmějí mít kontraindikaci k podání živé oslabené vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a nesmějí být vystaveni látkám, které mohou zkomplikovat interpretaci zjištění týkajících se předpokládané ochranné účinek MMR na prevenci COVID-19. Dílčí studie postupně osloví všechny účastníky zapsané do studie CROWN CORONATION, aby vyvolala zařazení do kohorty dílčí studie.

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Potenciální účastník již musí být zapsán do studie CROWN CORONATION v místě dílčí studie. Seznam kritérií pro zařazení/vyloučení pro studovanou populaci naleznete v NCT04333732.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci procesu KORUNOVACE KORUNACE
Studie CROWN CORONATION náhodně rozdělí dospělé účastníky na jednu intramuskulární injekci vakcíny MMR nebo placeba (0,9% fyziologický roztok). Všichni účastníci této dílčí studie dostávají vakcínu specifickou pro SARS-CoV-2 po injekci MMR nebo placeba.
Diagnostický test: Heterologické podněty
Expozice mononukleárních buněk periferní krve in vitro heterologním stimulům
Ostatní jména:
  • Například; RPMI médium, MMR, SARS-CoV-2, chřipka, TLR3 ligand, TLR7/8 ligand, TLR4 ligand
Diagnostický test: Neutralizační test
In vitro měření aktivity neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokého typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce cytokinů (nebo chemokinů) v reakci na heterologní podněty
Časové okno: Přibližně 60 až 90 dnů po poslední injekci specifické vakcíny SARS-CoV-2
Cytokiny jako TNF-α, IL-1β a IL-6 produkované lidskými monocyty a IFN-γ produkovaný přirozenými zabíječskými (NK) buňkami jsou markery trénované imunity a tyto (a další cytokiny a chemokiny) budou měřeny v supernatantech stimulovaných PBMC od kohorty účastníků studie CROWN CORONATION. Všechny cytokiny a chemokiny jsou měřeny v pikogramech/mililitr.
Přibližně 60 až 90 dnů po poslední injekci specifické vakcíny SARS-CoV-2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační test
Časové okno: Přibližně 60 až 90 dnů po poslední injekci specifické vakcíny SARS-CoV-2
Neutralizující protilátková aktivita proti SARS-CoV-2 divokého typu
Přibližně 60 až 90 dnů po poslední injekci specifické vakcíny SARS-CoV-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202011081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Projektový tým zpřístupní neidentifikovaná data veřejnosti do 1 roku po zveřejnění pomocí veřejného úložiště. Do té doby budou data uložena v repozitáři Washington University Open Scholarship. Jakákoli žádost o data, která nejsou uložena v úložišti, musí být směrována na hlavního zkoušejícího

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Heterologické podněty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení