Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för tränad immunitet efter MMR-vaccination

24 november 2021 uppdaterad av: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Bestämning av biomarkörer för tränad immunitet i en randomiserad kontrollerad prövning av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund - en delstudie av CROWN CORONATION-studien

Detta är en delstudie av NCT04333732. Målet med denna delstudie är att identifiera och karakterisera biomarkörer för tränad immunitet genom att mäta, in vitro, immunsvar mot heterologa produkter, särskilt virusassocierade produkter, i MMR-vaccinerade jämfört placebogrupper.

Alla deltagare tilldelas slumpmässigt MMR eller placebo-injektion vid baslinjen, följt av SARS-CoV-2-specifik vaccination. Blod tappas cirka 60 till 90 dagar efter den sista SARS-CoV-2-specifika vaccininjektionen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En delstudie av CROWN CORONATION Trial (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevention; NCT04333732). Målet med denna delstudie är att identifiera och karakterisera biomarkörer för tränad immunitet genom att mäta, in vitro, immunsvar mot heterologa produkter, särskilt viralt associerade produkter, hos dem som exponerats för MMR-vaccininjektion jämfört med dem som exponerats för 0,9 % natriumklorid ( ”normal koksaltlösning”) placebo-injektion.

Ett sekundärt mål är jämförelse av SARS-CoV-2-neutraliseringsanalyser mellan MMR- och placebojämförelsegrupper cirka 60 till 90 dagar efter den sista SARS-CoV-2-specifika vaccininjektionen.

Alla deltagare tilldelas slumpmässigt MMR eller placebo-injektion vid baslinjen, följt av SARS-CoV-2-specifik vaccination. Blod tappas cirka 60 till 90 dagar efter den sista SARS-CoV-2-specifika vaccininjektionen. Perifera mononukleära blodceller (PMBC) kommer att isoleras från prover och stimuleras med heterologa produkter (till exempel; Roswell Park Memorial Institute medium [RPMI; negativ kontroll], MMR [vaccinet i sig som specifik stimulans], allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV-2; värmeinaktiverad], influensavirus [värmeinaktiverad], tollliknande receptor 3 ligand [TLR3 ligand; poly I:C], tollliknande receptor 7/8 ligand [TLR7/8 ligand; R848] tullliknande receptor 4-ligand [TLR4-ligand; lipopolysackarid (LPS)]). Supernatanter kommer att analyseras med multiplex luminex-proteinanalys vid 24 timmar (till exempel; typ I-interferoner [IFN], interleukin [IL]-1β, IL-6, tumörnekrosfaktor [TNF]-α) och efter 5 dagar (till exempel IFN-y, IL-17, IL-22, IL-10). Denna process för att testa stimulus-svar kommer att utföras på både baslinje- och dag 30-proverna, insamlade från både MMR- och placebogrupperna.

Neutraliseringsanalys kommer att utföras på alla prover som använder vildtyp SARS-CoV-2.

Mässling IgG titrar kommer att mätas på alla prover. Mässling IgG titrar kommer att användas för känslighetsanalys.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

CROWN CORONATION-försöket registrerar vuxna som riskerar att utveckla covid-19 på grund av deras arbete i vårdmiljön. För att vara berättigade får presumtiva deltagare till CROWN CORONATION-studien inte ha en kontraindikation för att få det levande försvagade mässling-, påssjuka- och röda hundvaccinet (MMR) och får inte exponeras för medel som kan komplicera tolkningen av fynden angående det hypotesiska skyddet. effekt av MMR för att förebygga covid-19. Delstudien kommer i följd att närma sig alla deltagare som är inskrivna i CROWN CORONATION-försöket för att framkalla registrering i delstudiekohorten.

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning:

En presumtiv deltagare måste redan vara inskriven i CROWN CORONATION-försöket på delstudieplatsen. Se NCT04333732 för lista över inklusions-/exklusionskriterier för studiepopulationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Deltagare i CROWN CORONATION-försöket
CROWN CORONATION-studien kommer att slumpmässigt fördela vuxna deltagare till en enda intramuskulär injektion av MMR-vaccin eller placebo (0,9 % koksaltlösning). Alla deltagare i denna delstudie får SARS-CoV-2-specifikt vaccin efter MMR- eller placebo-injektionen.
Diagnostiskt test: Heterologa stimuli
In vitro exponering av perifera mononukleära blodceller för heterologa stimuli
Andra namn:
  • Till exempel; RPMI-medium, MMR, SARS-CoV-2, Influensa, TLR3-ligand, TLR7/8-ligand, TLR4-ligand
Diagnostiskt test: Neutraliseringsanalys
In vitro-mätning av neutraliserande antikroppsaktivitet mot SARS-CoV-2 av vildtyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokin (eller kemokin) produktion som svar på heterologa stimuli
Tidsram: Cirka 60 till 90 dagar efter sista SARS-CoV-2-specifik vaccininjektion
Cytokiner som TNF-α, IL-1β och IL-6 producerade av humana monocyter, och IFN-γ som produceras av naturliga mördarceller (NK)-celler, är markörer för tränad immunitet och dessa (och andra cytokiner och kemokiner) kommer att mätas i supernatanter av stimulerade PBMC från en kohort av deltagare i CROWN CORONATION-försöket. Alla cytokiner och kemokiner mäts i pikogram/milliliter.
Cirka 60 till 90 dagar efter sista SARS-CoV-2-specifik vaccininjektion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliseringsanalys
Tidsram: Cirka 60 till 90 dagar efter sista SARS-CoV-2-specifik vaccininjektion
Neutraliserande antikroppsaktivitet mot SARS-CoV-2 av vildtyp
Cirka 60 till 90 dagar efter sista SARS-CoV-2-specifik vaccininjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202011081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Projektgruppen kommer att göra de avidentifierade uppgifterna tillgängliga för allmänheten inom 1 år efter publiceringen med hjälp av ett offentligt arkiv. Dessförinnan kommer data att deponeras i Washington University Open Scholarship-förvaret. Varje begäran om data som inte deponeras i förvaret måste riktas till huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

1 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar