Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for trent immunitet etter MMR-vaksinasjon

24. november 2021 oppdatert av: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Bestemmelse av biomarkører for trent immunitet i et randomisert kontrollert forsøk med vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder - en delstudie av CROWN CORONATION Trial

Dette er en delstudie av NCT04333732. Målet med denne delstudien er å identifisere og karakterisere biomarkører for trent immunitet ved å måle, in vitro, immunresponser på heterologe produkter, spesielt virale assosierte produkter, i MMR-vaksinerte sammenlignet placebogrupper.

Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt MMR eller placebo-injeksjon ved baseline, etterfulgt av SARS-CoV-2-spesifikk vaksinasjon. Blod tappes rundt 60 til 90 dager etter den siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En delstudie av CROWN CORONATION Trial (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevenTION; NCT04333732). Målet med denne delstudien er å identifisere og karakterisere biomarkører for trent immunitet ved å måle, in vitro, immunresponser mot heterologe produkter, spesielt viralt assosierte produkter, hos de som eksponeres for MMR-vaksineinjeksjon sammenlignet med de som eksponeres for 0,9 % natriumklorid ( 'normal saltvann') placebo-injeksjon.

Et sekundært mål er sammenligning av SARS-CoV-2-nøytraliseringsanalyser mellom MMR- og placebosammenligningsgrupper rundt 60 til 90 dager etter den siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjonen.

Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt MMR eller placebo-injeksjon ved baseline, etterfulgt av SARS-CoV-2-spesifikk vaksinasjon. Blod tappes rundt 60 til 90 dager etter den siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjonen. Perifere mononukleære blodceller (PMBC) vil bli isolert fra prøver og stimulert med heterologe produkter (for eksempel; Roswell Park Memorial Institute medium [RPMI; negativ kontroll], MMR [vaksinen i seg selv som spesifikk stimulus], alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV-2; varmeinaktivert], influensavirus [varmeinaktivert], tolllignende reseptor 3 ligand [TLR3 ligand; poly I:C], tolllignende reseptor 7/8 ligand [TLR7/8 ligand; R848] , tolllignende reseptor 4-ligand [TLR4-ligand; lipopolysakkarid (LPS)]). Supernatanter vil bli analysert ved multipleks luminex-proteinanalyse ved 24 timer (for eksempel; type I interferoner [IFN], interleukin [IL]-1β, IL-6, tumornekrosefaktor [TNF]-α) og etter 5 dager (for eksempel IFN-y, IL-17, IL-22, IL-10). Denne prosessen med å teste stimulus-respons vil bli utført på både baseline- og dag 30-prøver, samlet inn fra både MMR- og Placebo-gruppene.

Nøytraliseringsanalyse vil bli utført på alle prøver som bruker villtype SARS-CoV-2.

Meslinger IgG-titere vil bli målt på alle prøver. Meslinger IgG-titere vil bli brukt for sensitivitetsanalyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CROWN CORONATION-prøven registrerer voksne med risiko for å utvikle COVID-19 på grunn av deres arbeid i helsemiljøet. For å være kvalifisert, må potensielle deltakere for CROWN CORONATION-studien ikke ha en kontraindikasjon for å motta den levende svekkede vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) og må ikke eksponeres for midler som kan komplisere tolkningen av funn angående den antatte beskyttende effekt av MMR for forebygging av COVID-19. Delstudien vil fortløpende henvende seg til alle deltakere som er registrert i CROWN CORONATION-forsøket for å få påmelding til delstudiekohorten.

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Potensielle deltaker må allerede være registrert i CROWN CORONATION-prøven på delstudiestedet. Se NCT04333732 for liste over inklusjons-/eksklusjonskriterier for studiepopulasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere i CROWN CORONATION-forsøket
CROWN CORONATION-studien vil tilfeldig tildele voksne deltakere til en enkelt intramuskulær injeksjon av MMR-vaksine eller placebo (0,9 % saltvann). Alle deltakere i denne delstudien mottar SARS-CoV-2-spesifikk vaksine etter MMR- eller placebo-injeksjonen.
Diagnostisk test: Heterologe stimuli
In vitro eksponering av mononukleære celler i perifert blod for heterologe stimuli
Andre navn:
  • For eksempel; RPMI-medium, MMR, SARS-CoV-2, influensa, TLR3-ligand, TLR7/8-ligand, TLR4-ligand
Diagnostisk test: Nøytraliseringsanalyse
In vitro-måling av nøytraliserende antistoffaktivitet mot villtype SARS-CoV-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin (eller kjemokin) produksjon som respons på heterologe stimuli
Tidsramme: Rundt 60 til 90 dager etter siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjon
Cytokiner som TNF-α, IL-1β og IL-6 produsert av humane monocytter, og IFN-γ produsert av naturlige dreperceller (NK) er markører for trent immunitet og disse (og andre cytokiner og kjemokiner) vil bli målt i supernatanter av stimulerte PBMC-er fra en kohort av deltakere i CROWN CORONATION-forsøket. Alle cytokiner og kjemokiner måles i pikogram/milliliter.
Rundt 60 til 90 dager etter siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Rundt 60 til 90 dager etter siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjon
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot villtype SARS-CoV-2
Rundt 60 til 90 dager etter siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202011081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Prosjektgruppen vil gjøre de avidentifiserte dataene tilgjengelige for allmennheten innen 1 år etter publisering ved bruk av et offentlig depot. Før den tid vil data bli deponert i Washington University Open Scholarship-depot. Enhver forespørsel om data som ikke er deponert i depotet, må rettes til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger