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MMR 疫苗接种后训练免疫力的生物标志物

2021年11月24日 更新者：Michael Avidan、Washington University School of Medicine

在麻疹、腮腺炎和风疹疫苗的随机对照试验中确定训练免疫力的生物标志物——CROWN CORONATION 试验的子研究

这是 NCT04333732 的子研究。 该子研究的目的是通过在体外测量接种 MMR 疫苗的安慰剂组对异源产物（尤其是病毒相关产物）的免疫反应，来识别和表征受过训练的免疫力的生物标志物。

所有参与者在基线时被随机分配到 MMR 或安慰剂注射组，然后进行 SARS-CoV-2 特异性疫苗接种。 在最后一次 SARS-CoV-2 特异性疫苗注射后约 60 至 90 天抽血。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

CROWN CORONATION 试验的子研究（COVID-19 冠状病毒预防研究成果全球网络；NCT04333732）。 该子研究的目的是通过在体外测量暴露于 MMR 疫苗注射的那些与暴露于 0.9% 氯化钠的那些中对异源产物（尤其是病毒相关产物）的免疫反应来识别和表征训练免疫的生物标志物（ '生理盐水'）安慰剂注射。

次要目标是在最后一次 SARS-CoV-2 特异性疫苗注射后约 60 至 90 天，比较 MMR 和安慰剂对照组之间的 SARS-CoV-2 中和测定。

所有参与者在基线时被随机分配到 MMR 或安慰剂注射组，然后进行 SARS-CoV-2 特异性疫苗接种。 在最后一次 SARS-CoV-2 特异性疫苗注射后约 60 至 90 天抽血。 外周血单核细胞 (PMBC) 将从样本中分离出来并用异源产品刺激（例如；罗斯威尔公园纪念研究所培养基 [RPMI；阴性对照]、MMR [疫苗本身作为特异性刺激]、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 [SARS-CoV-2；热灭活]、流感病毒 [热灭活]、toll 样受体 3 配体 [TLR3 配体；poly I:C]、toll 样受体 7/8 配体 [TLR7/8 配体；R848] ，toll​​ 样受体 4 配体 [TLR4 配体；脂多糖 (LPS)]）。 在 24 小时（例如，I 型干扰素 [IFN]、白细胞介素 [IL]-1β、IL-6、肿瘤坏死因子 [TNF]-α）和 5 天后（例如；IFN-γ、IL-17、IL-22、IL-10）。 这个测试刺激反应的过程将在基线和第 30 天的样本上进行，这些样本是从 MMR 和安慰剂组收集的。

将使用野生型 SARS-CoV-2 对所有样本进行中和测定。

将对所有样本测量麻疹 IgG 滴度。 麻疹 IgG 滴度将用于敏感性分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
96

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

CROWN CORONATION 试验招募了因在医疗环境中工作而有感染 COVID-19 风险的成年人。 要获得资格，CROWN CORONATION 试验的潜在参与者必须没有接受麻疹、腮腺炎和风疹减毒活疫苗 (MMR) 的禁忌症，并且不得接触可能使对假设保护性结果的解释复杂化的药剂MMR 预防 COVID-19 的作用。 子研究将连续接触所有参加 CROWN CORONATION 试验的参与者，以征集子研究队列。

描述

纳入/排除标准：

潜在参与者必须已经在子研究地点注册参加 CROWN CORONATION 试验。 有关研究人群的纳入/排除标准列表，请参阅 NCT04333732。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
CROWN CORONATION 试验的参与者
CROWN CORONATION 试验将随机分配成年参与者接受单次肌内注射 MMR 疫苗或安慰剂（0.9% 盐水）。 该子研究的所有参与者在 MMR 或安慰剂注射后都接受了 SARS-CoV-2 特异性疫苗。
诊断测试：异源刺激
外周血单个核细胞体外暴露于异源刺激
其他名称：
  • 例如; RPMI 培养基、MMR、SARS-CoV-2、流感、TLR3 配体、TLR7/8 配体、TLR4 配体
诊断测试：中和试验
野生型 SARS-CoV-2 中和抗体活性的体外测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子（或趋化因子）产生以响应异源刺激
大体时间：最后一次注射 SARS-CoV-2 特异性疫苗后约 60 至 90 天
人类单核细胞产生的 TNF-α、IL-1β 和 IL-6 等细胞因子，以及自然杀伤 (NK) 细胞产生的 IFN-γ，是训练有素的免疫力的标志，这些（以及其他细胞因子和趋化因子）将被测量在来自 CROWN CORONATION 试验参与者队列的受刺激 PBMC 的上清液中。 所有细胞因子和趋化因子均以皮克/毫升为单位进行测量。
最后一次注射 SARS-CoV-2 特异性疫苗后约 60 至 90 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
中和试验
大体时间：最后一次注射 SARS-CoV-2 特异性疫苗后约 60 至 90 天
对野生型 SARS-CoV-2 的中和抗体活性
最后一次注射 SARS-CoV-2 特异性疫苗后约 60 至 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Washington University School of Medicine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michael S Avidan, MD、Washington Univeristy School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年12月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年11月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 202011081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

项目团队将在使用公共存储库发布后 1 年内向公众提供去标识化数据。 在此之前，数据将存放在华盛顿大学开放奖学金存储库中。 对未存储在存储库中的数据的任何请求都必须直接提交给首席研究员

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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