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Biomarqueurs de l'immunité entraînée après la vaccination ROR

24 novembre 2021 mis à jour par: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Détermination des biomarqueurs de l'immunité entraînée dans un essai contrôlé randomisé du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole - une sous-étude de l'essai CROWN CORONATION

Il s'agit d'une sous-étude de NCT04333732. L'objectif de cette sous-étude est d'identifier et de caractériser des biomarqueurs de l'immunité entraînée en mesurant, in vitro, les réponses immunitaires à des produits hétérologues, en particulier des produits associés viraux, dans les groupes placebo comparés vaccinés ROR.

Tous les participants sont assignés au hasard au ROR ou à l'injection de placebo au départ, suivis d'une vaccination spécifique au SRAS-CoV-2. Le sang est prélevé environ 60 à 90 jours après la dernière injection de vaccin spécifique au SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une sous-étude de l'essai CROWN CORONATION (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevenTION ; NCT04333732). L'objectif de cette sous-étude est d'identifier et de caractériser les biomarqueurs de l'immunité entraînée en mesurant, in vitro, les réponses immunitaires aux produits hétérologues, en particulier les produits associés aux virus, chez les personnes exposées à l'injection de vaccin ROR par rapport à celles exposées au chlorure de sodium à 0,9 % ( 'solution saline normale') injection de placebo.

Un objectif secondaire est la comparaison des tests de neutralisation du SRAS-CoV-2 entre les groupes de comparaison ROR et placebo environ 60 à 90 jours après la dernière injection de vaccin spécifique au SRAS-CoV-2.

Tous les participants sont assignés au hasard au ROR ou à l'injection de placebo au départ, suivis d'une vaccination spécifique au SRAS-CoV-2. Le sang est prélevé environ 60 à 90 jours après la dernière injection de vaccin spécifique au SRAS-CoV-2. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PMBC) seront isolées à partir d'échantillons et stimulées avec des produits hétérologues (par exemple, Roswell Park Memorial Institute medium [RPMI; contrôle négatif], MMR [le vaccin lui-même comme stimulus spécifique], syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 [SARS-CoV-2 ; inactivé par la chaleur], virus de la grippe [inactivé par la chaleur], ligand du récepteur de type péage 3 [ligand TLR3 ; poly I:C], ligand du récepteur de type péage 7/8 [ligand TLR7/8 ; R848] , ligand du récepteur de type Toll 4 [ligand TLR4 ; lipopolysaccharide (LPS)]). Les surnageants seront dosés par multiplex luminex protein assay à 24 h (par exemple : interférons de type I [IFN], interleukine [IL]-1β , IL-6, facteur de nécrose tumorale [TNF]-α) et après 5 jours (par exemple ; IFN-γ, IL-17, IL-22, IL-10). Ce processus de test de stimulus-réponse sera effectué à la fois sur les échantillons de référence et au jour 30, collectés à la fois dans les groupes RRO et placebo.

Un test de neutralisation sera effectué sur tous les échantillons utilisant le SARS-CoV-2 de type sauvage.

Les titres d'IgG contre la rougeole seront mesurés sur tous les échantillons. Les titres d'IgG contre la rougeole seront utilisés pour l'analyse de sensibilité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'essai CROWN CORONATION recrute des adultes à risque de développer la COVID-19 en raison de leur travail dans le milieu de la santé. Pour être éligibles, les participants potentiels à l'essai CROWN CORONATION ne doivent pas avoir de contre-indication à recevoir le vaccin vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) et ne doivent pas être exposés à des agents susceptibles de compliquer l'interprétation des résultats concernant le vaccin protecteur hypothétique. effet du ROR pour la prévention du COVID-19. La sous-étude approchera consécutivement tous les participants inscrits à l'essai CROWN CORONATION pour susciter l'inscription dans la cohorte de la sous-étude.

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

Le participant potentiel doit déjà être inscrit à l'essai CROWN CORONATION sur le site de la sous-étude. Se référer au NCT04333732 pour la liste des critères d'inclusion/exclusion pour la population étudiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants à l'essai CROWN CORONATION
L'essai CROWN CORONATION attribuera au hasard des participants adultes à une seule injection intramusculaire de vaccin ROR ou de placebo (solution saline à 0,9 %). Tous les participants à cette sous-étude reçoivent un vaccin spécifique contre le SRAS-CoV-2 après l'injection du ROR ou du placebo.
Test diagnostique: Stimuli hétérologues
Exposition in vitro de cellules mononucléaires du sang périphérique à des stimuli hétérologues
Autres noms:
  • Par exemple; Milieu RPMI, MMR, SARS-CoV-2, Influenza, TLR3 ligand, TLR7/8 ligand, TLR4 ligand
Test diagnostique: Essai de neutralisation
Mesure in vitro de l'activité des anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 de type sauvage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production de cytokines (ou chimiokines) en réponse à des stimuli hétérologues
Délai: Environ 60 à 90 jours après la dernière injection de vaccin spécifique au SRAS-CoV-2
Les cytokines telles que le TNF-α, l'IL-1β et l'IL-6 produites par les monocytes humains et l'IFN-γ produit par les cellules tueuses naturelles (NK) sont des marqueurs de l'immunité entraînée et celles-ci (ainsi que d'autres cytokines et chimiokines) seront mesurées dans les surnageants de PBMC stimulés d'une cohorte de participants à l'essai CROWN CORONATION. Toutes les cytokines et chimiokines sont mesurées en picogrammes/millilitre.
Environ 60 à 90 jours après la dernière injection de vaccin spécifique au SRAS-CoV-2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai de neutralisation
Délai: Environ 60 à 90 jours après la dernière injection de vaccin spécifique au SRAS-CoV-2
Neutralisation de l'activité des anticorps contre le SRAS-CoV-2 de type sauvage
Environ 60 à 90 jours après la dernière injection de vaccin spécifique au SRAS-CoV-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202011081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'équipe du projet mettra les données anonymisées à la disposition du public dans un délai d'un an après leur publication à l'aide d'un référentiel public. Avant cette date, les données seront déposées dans le référentiel Open Scholarship de l'Université de Washington. Toute demande de données non déposées dans le référentiel doit être adressée au chercheur principal

Délai de partage IPD

1 an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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