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MMRワクチン接種後の訓練された免疫のバイオマーカー

2021年11月24日 更新者：Michael Avidan、Washington University School of Medicine

麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチンのランダム化対照試験における訓練された免疫のバイオマーカーの決定 - CROWN CORONATION 試験のサブ研究

これは NCT04333732 のサブスタディです。 このサブ研究の目的は、MMRワクチン接種を受けたプラセボ群と比較して、異種産物、特にウイルス関連産物に対する免疫応答をin vitroで測定することにより、訓練された免疫のバイオマーカーを同定し、特徴付けることである。

すべての参加者はベースラインでMMRまたはプラセボ注射にランダムに割り当てられ、その後SARS-CoV-2特異的ワクチン接種が行われます。 血液は、最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後に採取されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CROWN CORONATION 試験 (新型コロナウイルス感染症予防のための新型コロナウイルス感染症研究成果世界ネットワーク; NCT04333732) のサブ研究。 このサブ研究の目的は、MMR ワクチン注射に曝露された人々の異種産物、特にウイルス関連産物に対する免疫応答を、0.9% 塩化ナトリウムに曝露された人々と比較して in vitro で測定することにより、訓練された免疫のバイオマーカーを同定および特徴付けることです ( 「生理食塩水」）プラセボ注射。

第二の目的は、最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後の MMR 比較群とプラセボ比較群間の SARS-CoV-2 中和アッセイの比較です。

すべての参加者はベースラインでMMRまたはプラセボ注射にランダムに割り当てられ、その後SARS-CoV-2特異的ワクチン接種が行われます。 血液は、最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後に採取されます。 末梢血単核球 (PMBC) をサンプルから分離し、異種産物 (例: ロズウェルパーク記念研究所培地 [RPMI; 陰性対照]、MMR [特定の刺激としてのワクチン自体]、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2) で刺激します。 [SARS-CoV-2; 熱不活化]、インフルエンザウイルス [熱不活化]、トール様受容体 3 リガンド [TLR3 リガンド; ポリ I:C]、トール様受容体 7/8 リガンド [TLR7/8 リガンド; R848] 、トール様受容体 4 リガンド [TLR4 リガンド; リポ多糖類 (LPS)])。 上清は、24 時間後 (例: I 型インターフェロン [IFN]、インターロイキン [IL]-1β、IL-6、腫瘍壊死因子 [TNF]-α) および 5 日後 (例: ; IFN-γ、IL-17、IL-22、IL-10）。 刺激反応をテストするこのプロセスは、MMR グループとプラセボ グループの両方から収集された、ベースラインと 30 日目のサンプルの両方で実行されます。

中和アッセイは、野生型 SARS-CoV-2 を使用してすべてのサンプルに対して実施されます。

麻疹 IgG 力価はすべてのサンプルについて測定されます。 麻疹 IgG 力価は感度分析に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CROWN CORONATION 試験には、医療環境での仕事が原因で新型コロナウイルス感染症を発症するリスクがある成人が登録されます。 資格を得るには、CROWN CORONATION 試験の参加予定者は、麻疹、おたふく風邪、風疹の弱毒生ワクチン (MMR) の接種が禁忌であってはならず、また、仮説上の予防効果に関する所見の解釈を複雑にする可能性のある病原体に曝露されてはなりません。新型コロナウイルス感染症予防におけるMMRの効果。 サブ研究では、CROWN CORONATION 試験に登録されたすべての参加者に継続的にアプローチして、サブ研究コホートへの登録を促します。

説明

包含/除外基準:

参加予定者は、サブ研究場所で CROWN CORONATION 試験にすでに登録されている必要があります。 研究対象集団の包含/除外基準のリストについては、NCT04333732 を参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CROWN CORONATION トライアルの参加者
CROWN CORONATION 試験では、成人参加者を MMR ワクチンまたはプラセボ (0.9% 生理食塩水) の 1 回筋肉注射にランダムに割り当てます。 このサブ研究の参加者全員は、MMR またはプラセボの注射後に SARS-CoV-2 特異的ワクチンを受けます。
診断テスト：異種刺激
異種刺激への末梢血単核細胞の in vitro 曝露
他の名前：
  • 例えば; RPMI培地、MMR、SARS-CoV-2、インフルエンザ、TLR3リガンド、TLR7/8リガンド、TLR4リガンド
診断テスト：中和アッセイ
野生型SARS-CoV-2に対する中和抗体活性のin vitro測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異種刺激に応答したサイトカイン（またはケモカイン）の産生
時間枠：最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後
ヒト単球によって産生される TNF-α、IL-1β、IL-6 などのサイトカイン、およびナチュラルキラー (NK) 細胞によって産生される IFN-γ は、訓練された免疫のマーカーであり、これら (および他のサイトカインやケモカイン) が測定されます。 CROWN CORONATION 試験の参加者コホートからの刺激された PBMC の上清中。 すべてのサイトカインとケモカインはピコグラム/ミリリットルで測定されます。
最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中和アッセイ
時間枠：最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後
野生型SARS-CoV-2に対する中和抗体活性
最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael S Avidan, MD、Washington Univeristy School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202011081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクト チームは、匿名化されたデータを、公開リポジトリを使用して公開後 1 年以内に一般公開する予定です。 それまでに、データはワシントン大学 Open Scholarship リポジトリに保管されます。 リポジトリに保管されていないデータのリクエストは、研究代表者に送信する必要があります。

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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