Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for trænet immunitet efter MFR-vaccination

24. november 2021 opdateret af: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Bestemmelse af biomarkører for trænet immunitet i et randomiseret kontrolleret forsøg med vaccinen mod mæslinger, fåresyge og røde hunde - en delundersøgelse af CROWN CORONATION Trial

Dette er et delstudie af NCT04333732. Målet med dette delstudie er at identificere og karakterisere biomarkører for trænet immunitet ved at måle, in vitro, immunresponser på heterologe produkter, især virale associerede produkter, i de MFR-vaccinerede sammenlignede placebogrupper.

Alle deltagere tildeles tilfældigt til MMR eller placebo-injektion ved baseline, efterfulgt af SARS-CoV-2-specifik vaccination. Blod udtages omkring 60 til 90 dage efter den sidste SARS-CoV-2-specifikke vaccineindsprøjtning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En delundersøgelse af CROWN CORONATION Trial (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevention; NCT04333732). Målet med dette delstudie er at identificere og karakterisere biomarkører for trænet immunitet ved at måle, in vitro, immunresponser på heterologe produkter, især viralt associerede produkter, hos dem, der udsættes for MFR-vaccineinjektion sammenlignet med dem, der udsættes for 0,9 % natriumchlorid ( 'normalt saltvand') placebo-injektion.

Et sekundært mål er sammenligning af SARS-CoV-2-neutraliseringsassays mellem MMR- og placebo-sammenligningsgrupper omkring 60 til 90 dage efter den sidste SARS-CoV-2-specifikke vaccineinjektion.

Alle deltagere tildeles tilfældigt til MMR eller placebo-injektion ved baseline, efterfulgt af SARS-CoV-2-specifik vaccination. Blod udtages omkring 60 til 90 dage efter den sidste SARS-CoV-2-specifikke vaccineindsprøjtning. Perifere blodmononukleære celler (PMBC) vil blive isoleret fra prøver og stimuleret med heterologe produkter (for eksempel; Roswell Park Memorial Institute medium [RPMI; negativ kontrol], MMR [vaccinen i sig selv som specifik stimulus], alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV-2; varmeinaktiveret], influenzavirus [varmeinaktiveret], toll-lignende receptor 3 ligand [TLR3 ligand; poly I:C], toll-lignende receptor 7/8 ligand [TLR7/8 ligand; R848] toll-lignende receptor 4-ligand [TLR4-ligand; lipopolysaccharid (LPS)]). Supernatanter vil blive analyseret ved multiplex luminex-proteinassay efter 24 timer (f.eks. type I interferoner [IFN], interleukin [IL]-1β, IL-6, tumornekrosefaktor [TNF]-α) og efter 5 dage (f.eks. IFN-y, IL-17, IL-22, IL-10). Denne proces med at teste stimulus-respons vil blive udført på både baseline og dag 30 prøver, indsamlet fra både MFR og placebo grupper.

Neutraliseringsassay vil blive udført på alle prøver ved hjælp af vildtype SARS-CoV-2.

Mæslinger IgG titre vil blive målt på alle prøver. Mæslinger IgG titre vil blive brugt til følsomhedsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CROWN CORONATION-forsøget indskriver voksne med risiko for at udvikle COVID-19 på grund af deres arbejde i sundhedsmiljøet. For at være berettiget må potentielle deltagere til CROWN CORONATION-forsøget ikke have en kontraindikation for at modtage den levende svækkede mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vaccine (MMR) og må ikke udsættes for midler, der kan komplicere fortolkningen af ​​resultaterne vedrørende den hypotesebeskyttende effekt af MFR til forebyggelse af COVID-19. Delstudiet vil fortløbende henvende sig til alle deltagere, der er tilmeldt CROWN CORONATION-forsøget, for at fremkalde tilmelding i delstudiekohorten.

Beskrivelse

Inklusions-/udelukkelseskriterier:

Potentielle deltager skal allerede være tilmeldt CROWN CORONATION-forsøget på delstudiestedet. Se NCT04333732 for en liste over inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsespopulationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere i CROWN CORONATION-forsøget
CROWN CORONATION-forsøget vil tilfældigt allokere voksne deltagere til en enkelt intramuskulær injektion af MFR-vaccine eller placebo (0,9 % saltvand). Alle deltagere i dette delstudie modtager SARS-CoV-2-specifik vaccine efter MFR- eller placebo-injektionen.
Diagnostisk test: Heterologe stimuli
In vitro eksponering af perifere mononukleære blodceller for heterologe stimuli
Andre navne:
  • For eksempel; RPMI medium, MMR, SARS-CoV-2, Influenza, TLR3 ligand, TLR7/8 ligand, TLR4 ligand
Diagnostisk test: Neutraliseringsassay
In vitro måling af neutraliserende antistofaktivitet mod vildtype SARS-CoV-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin (eller kemokin) produktion som reaktion på heterologe stimuli
Tidsramme: Omkring 60 til 90 dage efter sidste SARS-CoV-2-specifik vaccineinjektion
Cytokiner såsom TNF-α, IL-1β og IL-6 produceret af humane monocytter og IFN-γ produceret af naturlige dræberceller (NK) er markører for trænet immunitet, og disse (og andre cytokiner og kemokiner) vil blive målt i supernatanter af stimulerede PBMC'er fra en kohorte af deltagere i CROWN CORONATION-forsøget. Alle cytokiner og kemokiner måles i pikogram/milliliter.
Omkring 60 til 90 dage efter sidste SARS-CoV-2-specifik vaccineinjektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliseringsassay
Tidsramme: Omkring 60 til 90 dage efter sidste SARS-CoV-2-specifik vaccineinjektion
Neutraliserende antistofaktivitet mod vildtype SARS-CoV-2
Omkring 60 til 90 dage efter sidste SARS-CoV-2-specifik vaccineinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202011081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Projektgruppen vil gøre de afidentificerede data tilgængelige for offentligheden inden for 1 år efter offentliggørelsen ved hjælp af et offentligt depot. Før det tidspunkt vil data blive deponeret i Washington University Open Scholarship-depot. Enhver anmodning om data, der ikke er deponeret i depotet, skal rettes til hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Heterologe stimuli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger