Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kognitivní kontroly u mírné kognitivní poruchy prostřednictvím neinvazivní mozkové stimulace

19. dubna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Celkovým cílem tohoto projektu je zlepšit schopnosti kognitivní kontroly u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) prostřednictvím formy neinvazivní mozkové stimulace, transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

30 starších dospělých ve věku 60–80 let s md-aMCI bylo randomizováno k 8 sezením transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) se simultánním tréninkem kognitivní kontroly (CCT). Intervence probíhala v domově účastníka bez přímé asistence výzkumníka. Polovina účastníků dostala prefrontální theta tACS během CCT a druhá polovina dostala kontrolní tACS. Výsledky byly hodnoceny před a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Vzdělání 12. nebo vyšší
  • Normální nebo korigované na normální zrak a sluch
  • Schopnost dokončit kognitivní úkoly
  • Schopnost spolupracovat a dodržovat všechny studijní postupy
  • Schopnost tolerovat tACS
  • Montreal Cognitive Assessment skóre: 17-28
  • -1 z-skóre pro okamžitou paměť, zpožděnou paměť, plynulost, rychlost zpracování nebo přepínání úloh
  • Vlastní stížnost na paměť

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než mírné kognitivní poruchy
  • Přijímáte hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení s hodnocenými léky
  • Rodinná anamnéza epilepsie
  • Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor)
  • Předchozí trauma hlavy
  • Těhotná
  • IQ < 80
  • Užívání inhibitorů cholinesterázy, memantinu nebo psychotropních léků
  • Užívání antidepresiv nebo léků proti úzkosti
  • Barvoslepý
  • Zneužívání návykových látek
  • Glaukom
  • Makulární degenerace
  • Amblyopie (líné oko)
  • Strabismus (překřížené oči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Theta stimulační skupina
Tato skupina bude dostávat stimulaci 6 Hz (theta).
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) bude aplikována přes prefrontální kortex v blízkosti souřadnic elektrod AF3/AF4
Aktivní komparátor: Delta stimulační skupina
Tato skupina bude dostávat stimulaci 1 Hz (delta).
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) bude aplikována přes prefrontální kortex v blízkosti souřadnic elektrod AF3/AF4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon dělené pozornosti
Časové okno: Po tACS (1denní sledování), přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Rozdělená pozornost byla hodnocena jako úroveň obtížnosti dosažená během výkonu percepční diskriminace, když byli účastníci zapojeni do úkolu Akili AKL-T01. Vyšší je lepší.
Po tACS (1denní sledování), přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Výkon dělené pozornosti
Časové okno: Po tACS (1 měsíc sledování), přibližně 1 měsíc po výchozí hodnotě
Rozdělená pozornost byla hodnocena jako úroveň obtížnosti dosažená během výkonu percepční diskriminace, když byli účastníci zapojeni do úkolu Akili AKL-T01. Vyšší je lepší.
Po tACS (1 měsíc sledování), přibližně 1 měsíc po výchozí hodnotě
Trvalý výkon pozornosti
Časové okno: Po tACS (1denní sledování), přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Trvalá pozornost byla hodnocena prostřednictvím doby odezvy na vizuální cíle během úkolu s nepřetržitým výkonem. Nižší je lepší.
Po tACS (1denní sledování), přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Trvalý výkon pozornosti
Časové okno: Po tACS (1 měsíc sledování), přibližně 1 měsíc po výchozí hodnotě
Trvalá pozornost byla hodnocena prostřednictvím doby odezvy na vizuální cíle během úkolu s nepřetržitým výkonem. Nižší je lepší.
Po tACS (1 měsíc sledování), přibližně 1 měsíc po výchozí hodnotě
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Po tACS (1denní sledování), přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Pracovní paměť byla hodnocena jako průměrný maximální počet správných z úloh ACE-X span - paměť pro pořadí osvětlených čtverců.
Po tACS (1denní sledování), přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Po tACS (1 měsíc sledování), přibližně 1 měsíc po výchozí hodnotě
Pracovní paměť byla vyhodnocena jako průměrný maximální počet správný z úloh ACE-X span - paměť pro pořadí osvětlených čtverců
Po tACS (1 měsíc sledování), přibližně 1 měsíc po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Po tACS (1denní sledování), přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Skóre na IADL bude hodnoceno před a po intervenci. Vyšší skóre je lepší (minimum = 0, maximum = 4).
Po tACS (1denní sledování), přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Po tACS (1 měsíc sledování), přibližně 1 měsíc po výchozí hodnotě
Skóre na IADL bude hodnoceno před a po intervenci. Vyšší skóre je lepší (minimum = 0, maximum = 4).
Po tACS (1 měsíc sledování), přibližně 1 měsíc po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 132026a
  • R21AG062395 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované IPD bude zpřístupněno v souladu s pokyny NIH a schválením IRB.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co budou stanoveny výsledky a výzkumníci studie budou odslepeni. Údaje budou na vyžádání k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení