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Miglioramento del controllo cognitivo in lieve compromissione cognitiva tramite stimolazione cerebrale non invasiva

19 aprile 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo generale di questo progetto è migliorare le capacità di controllo cognitivo negli adulti con decadimento cognitivo lieve (MCI) attraverso una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

30 adulti più anziani di età compresa tra 60 e 80 anni con md-aMCI sono stati randomizzati a 8 sessioni di stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) con addestramento simultaneo al controllo cognitivo (CCT). L'intervento ha avuto luogo all'interno della casa del partecipante senza l'assistenza diretta del ricercatore. La metà dei partecipanti ha ricevuto tACS theta prefrontale durante CCT e l'altra metà ha ricevuto tACS di controllo. I risultati sono stati valutati prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Grado 12 o più istruzione
  • Normale o corretto per visione e udito normali
  • Capacità di completare compiti cognitivi
  • Capacità di collaborare e rispettare tutte le procedure dello studio
  • Capacità di tollerare tACS
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal: 17-28
  • -1 z-score su memoria immediata, memoria ritardata, fluidità, velocità di elaborazione o cambio di attività
  • Disturbo di memoria auto-riferito

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o psichiatrici diversi dal lieve deterioramento cognitivo
  • Ricevere farmaci sperimentali o aver partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Storia familiare di epilessia
  • Dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker)
  • Pregresso trauma cranico
  • Incinta
  • QI < 80
  • Assunzione di farmaci inibitori della colinesterasi, memantina o psicotropi
  • Assunzione di antidepressivi o ansiolitici
  • Daltonico
  • Abuso di sostanze
  • Glaucoma
  • Degenerazione maculare
  • Ambliopia (occhio pigro)
  • Strabismo (occhi incrociati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione Theta
Questo gruppo riceverà una stimolazione di 6 Hz (theta).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sarà applicata attraverso la corteccia prefrontale vicino agli elettrodi coordinati AF3/AF4
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione delta
Questo gruppo riceverà una stimolazione di 1 Hz (delta).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sarà applicata attraverso la corteccia prefrontale vicino agli elettrodi coordinati AF3/AF4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di attenzione divisa
Lasso di tempo: Post-tACS (follow-up di 1 giorno), circa 1 settimana dopo il basale
L'attenzione divisa è stata valutata come il livello di difficoltà raggiunto durante la performance di discriminazione percettiva mentre i partecipanti erano impegnati nel compito Akili AKL-T01. Più alto è meglio.
Post-tACS (follow-up di 1 giorno), circa 1 settimana dopo il basale
Prestazioni di attenzione divisa
Lasso di tempo: Post-tACS (follow-up di 1 mese), circa 1 mese dopo il basale
L'attenzione divisa è stata valutata come il livello di difficoltà raggiunto durante la performance di discriminazione percettiva mentre i partecipanti erano impegnati nel compito Akili AKL-T01. Più alto è meglio.
Post-tACS (follow-up di 1 mese), circa 1 mese dopo il basale
Prestazioni di attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Post-tACS (follow-up di 1 giorno), circa 1 settimana dopo il basale
L'attenzione sostenuta è stata valutata tramite i tempi di risposta agli obiettivi visivi durante il compito di prestazione continua. È meglio più basso.
Post-tACS (follow-up di 1 giorno), circa 1 settimana dopo il basale
Prestazioni di attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Post-tACS (follow-up di 1 mese), circa 1 mese dopo il basale
L'attenzione sostenuta è stata valutata tramite i tempi di risposta agli obiettivi visivi durante il compito di prestazione continua. È meglio più basso.
Post-tACS (follow-up di 1 mese), circa 1 mese dopo il basale
Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Post-tACS (follow-up di 1 giorno), circa 1 settimana dopo il basale
La memoria di lavoro è stata valutata come il numero massimo medio corretto dalle attività di span ACE-X - memoria per l'ordine dei quadrati illuminati.
Post-tACS (follow-up di 1 giorno), circa 1 settimana dopo il basale
Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Post-tACS (follow-up di 1 mese), circa 1 mese dopo il basale
La memoria di lavoro è stata valutata come il numero massimo medio corretto dalle attività di span ACE-X - memoria per l'ordine dei quadrati illuminati
Post-tACS (follow-up di 1 mese), circa 1 mese dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Post-tACS (follow-up di 1 giorno), circa 1 settimana dopo il basale
I punteggi sulla IADL saranno valutati prima e dopo l'intervento. I punteggi più alti sono migliori (minimo = 0, massimo = 4).
Post-tACS (follow-up di 1 giorno), circa 1 settimana dopo il basale
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Post-tACS (follow-up di 1 mese), circa 1 mese dopo il basale
I punteggi sulla IADL saranno valutati prima e dopo l'intervento. I punteggi più alti sono migliori (minimo = 0, massimo = 4).
Post-tACS (follow-up di 1 mese), circa 1 mese dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 132026a
  • R21AG062395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile in conformità con le linee guida NIH e l'approvazione IRB.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che i risultati saranno stati determinati e i ricercatori dello studio saranno aperti. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta P.I.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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