Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie kontroli poznawczej w łagodnych zaburzeniach poznawczych poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ogólnym celem tego projektu jest poprawa zdolności kontroli poznawczej u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) poprzez formę nieinwazyjnej stymulacji mózgu, przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym (tACS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

30 starszych osób dorosłych w wieku 60-80 lat z md-aMCI zostało losowo przydzielonych do 8 sesji przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) z jednoczesnym treningiem kontroli poznawczej (CCT). Interwencja miała miejsce w domu uczestnika bez bezpośredniej pomocy badacza. Połowa uczestników otrzymała przedczołowe theta tACS podczas CCT, a druga połowa otrzymała kontrolne tACS. Wyniki oceniano przed i po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Wykształcenie w klasie 12 lub wyższej
  • Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu
  • Umiejętność wykonywania zadań poznawczych
  • Umiejętność współpracy i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Zdolność do tolerowania tACS
  • Ocena funkcji poznawczych w Montrealu: 17-28
  • -1 z-score za pamięć natychmiastową, pamięć opóźnioną, płynność, szybkość przetwarzania lub przełączanie zadań
  • Samozgłoszona skarga na pamięć

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne inne niż łagodne zaburzenia poznawcze
  • Otrzymują eksperymentalne leki lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia rodzinna epilepsji
  • Wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca)
  • Wcześniejszy uraz głowy
  • W ciąży
  • IQ < 80
  • Przyjmowanie leków hamujących cholinoesterazę, memantyny lub leków psychotropowych
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych
  • Ślepota na kolory
  • Nadużywanie substancji
  • Jaskra
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Niedowidzenie (leniwe oko)
  • Zez (zezem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Theta
Ta grupa otrzyma stymulację 6 Hz (theta).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym (tACS) zostanie zastosowana w korze przedczołowej w pobliżu współrzędnych elektrod AF3/AF4
Aktywny komparator: Grupa Stymulacji Delta
Ta grupa otrzyma stymulację 1 Hz (delta).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym (tACS) zostanie zastosowana w korze przedczołowej w pobliżu współrzędnych elektrod AF3/AF4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność podzielonej uwagi
Ramy czasowe: Po tACS (1-dniowa obserwacja), około 1 tydzień po wartości początkowej
Podzielność uwagi oceniono jako poziom trudności osiągnięty podczas wykonywania rozróżniania percepcyjnego, gdy uczestnicy byli zaangażowani w zadanie Akili AKL-T01. Wyżej jest lepiej.
Po tACS (1-dniowa obserwacja), około 1 tydzień po wartości początkowej
Wydajność podzielonej uwagi
Ramy czasowe: Po tACS (obserwacja po 1 miesiącu), około 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Podzielność uwagi oceniono jako poziom trudności osiągnięty podczas wykonywania rozróżniania percepcyjnego, gdy uczestnicy byli zaangażowani w zadanie Akili AKL-T01. Wyżej jest lepiej.
Po tACS (obserwacja po 1 miesiącu), około 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Trwała wydajność uwagi
Ramy czasowe: Po tACS (1-dniowa obserwacja), około 1 tydzień po wartości początkowej
Trwała uwaga została oceniona na podstawie czasów reakcji na cele wizualne podczas ciągłego zadania wydajnościowego. Niższe jest lepsze.
Po tACS (1-dniowa obserwacja), około 1 tydzień po wartości początkowej
Trwała wydajność uwagi
Ramy czasowe: Po tACS (obserwacja po 1 miesiącu), około 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Trwała uwaga została oceniona na podstawie czasów reakcji na cele wizualne podczas ciągłego zadania wydajnościowego. Niższe jest lepsze.
Po tACS (obserwacja po 1 miesiącu), około 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Po tACS (1-dniowa obserwacja), około 1 tydzień po wartości początkowej
Pamięć operacyjną oceniono jako średnią maksymalną liczbę poprawnych zadań z zakresu ACE-X - pamięć kolejności podświetlanych kwadratów.
Po tACS (1-dniowa obserwacja), około 1 tydzień po wartości początkowej
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Po tACS (obserwacja po 1 miesiącu), około 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Pamięć operacyjną oceniono jako średnią maksymalną liczbę poprawnych zadań z zakresu ACE-X - pamięć kolejności podświetlanych kwadratów
Po tACS (obserwacja po 1 miesiącu), około 1 miesiąc po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Po tACS (1-dniowa obserwacja), około 1 tydzień po wartości początkowej
Wyniki na IADL będą oceniane przed i po interwencji. Wyższe wyniki są lepsze (minimum = 0, maksimum = 4).
Po tACS (1-dniowa obserwacja), około 1 tydzień po wartości początkowej
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Po tACS (obserwacja po 1 miesiącu), około 1 miesiąc po wartości wyjściowej
Wyniki na IADL będą oceniane przed i po interwencji. Wyższe wyniki są lepsze (minimum = 0, maksimum = 4).
Po tACS (obserwacja po 1 miesiącu), około 1 miesiąc po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 132026a
  • R21AG062395 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe IPD zostaną udostępnione zgodnie z wytycznymi NIH i zgodą IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po ustaleniu wyników i odblokowaniu badaczy prowadzących badanie. Dane będą dostępne bezterminowo na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami