Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der kognitiven Kontrolle bei leichter kognitiver Beeinträchtigung durch nicht-invasive Hirnstimulation

19. April 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der kognitiven Kontrollfähigkeiten bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) durch eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

30 ältere Erwachsene im Alter von 60–80 Jahren mit md-aMCI wurden randomisiert acht Sitzungen transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) mit gleichzeitigem kognitivem Kontrolltraining (CCT) zugeteilt. Die Intervention fand im Zuhause des Teilnehmers ohne direkte Unterstützung des Forschers statt. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt während der CCT präfrontales Theta-tACS und die andere Hälfte erhielt Kontroll-tACS. Die Ergebnisse wurden vor und nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Klasse 12 oder höher Bildung
  • Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  • Fähigkeit, kognitive Aufgaben zu erledigen
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Einhaltung aller Studienverfahren
  • Fähigkeit, tACS zu tolerieren
  • Punktzahl der kognitiven Bewertung von Montreal: 17-28
  • -1 Z-Score für Sofortgedächtnis, verzögertes Gedächtnis, Geläufigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit oder Aufgabenwechsel
  • Selbstberichtete Gedächtnisbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Störungen außer leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • Implantierte elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher)
  • Vorheriges Kopftrauma
  • Schwanger
  • Intelligenzquotient < 80
  • Einnahme von Cholinesterasehemmern, Memantin oder Psychopharmaka
  • Einnahme von Antidepressiva oder Medikamenten gegen Angstzustände
  • Farbenblind
  • Drogenmissbrauch
  • Glaukom
  • Makuladegeneration
  • Amblyopie (träges Auge)
  • Schielen (Schielen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Theta-Stimulationsgruppe
Diese Gruppe erhält eine 6-Hz-(Theta-)Stimulation
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) wird über den präfrontalen Kortex in der Nähe der Elektrodenkoordinaten AF3/AF4 angewendet
Aktiver Komparator: Delta-Stimulationsgruppe
Diese Gruppe erhält eine 1-Hz-(Delta-)Stimulation
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) wird über den präfrontalen Kortex in der Nähe der Elektrodenkoordinaten AF3/AF4 angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geteilte Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Die geteilte Aufmerksamkeit wurde als der Schwierigkeitsgrad bewertet, der während der Wahrnehmungsunterscheidungsleistung erreicht wurde, während die Teilnehmer mit der Akili AKL-T01-Aufgabe beschäftigt waren. Höher ist besser.
Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Geteilte Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Die geteilte Aufmerksamkeit wurde als der Schwierigkeitsgrad bewertet, der während der Wahrnehmungsunterscheidungsleistung erreicht wurde, während die Teilnehmer mit der Akili AKL-T01-Aufgabe beschäftigt waren. Höher ist besser.
Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Anhaltende Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Die anhaltende Aufmerksamkeit wurde anhand der Reaktionszeiten auf visuelle Ziele während der kontinuierlichen Leistungsaufgabe bewertet. Weniger ist besser.
Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Anhaltende Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Die anhaltende Aufmerksamkeit wurde anhand der Reaktionszeiten auf visuelle Ziele während der kontinuierlichen Leistungsaufgabe bewertet. Weniger ist besser.
Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Das Arbeitsgedächtnis wurde als die durchschnittliche maximale Anzahl richtiger Aufgaben aus den ACE-X-Bereichsaufgaben bewertet – Gedächtnis für die Reihenfolge beleuchteter Quadrate.
Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Das Arbeitsgedächtnis wurde als die durchschnittliche maximale Anzahl richtiger Aufgaben aus den ACE-X-Bereichsaufgaben bewertet – Gedächtnis für die Reihenfolge beleuchteter Quadrate
Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Die Ergebnisse der IADL werden vor und nach der Intervention bewertet. Höhere Werte sind besser (Minimum = 0, Maximum = 4).
Nach tACS (1-tägiges Follow-up), etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn
Die Ergebnisse der IADL werden vor und nach der Intervention bewertet. Höhere Werte sind besser (Minimum = 0, Maximum = 4).
Nach tACS (1-Monats-Follow-up), etwa 1 Monat nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 132026a
  • R21AG062395 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden gemäß den NIH-Richtlinien und der IRB-Zulassung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Ergebnisse ermittelt wurden und die Studienforscher entblindet sind. Die Daten stehen auf Anfrage unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten