Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognitiv kontrol ved mild kognitiv svækkelse via ikke-invasiv hjernestimulation

19. april 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Det overordnede mål for dette projekt er at forbedre kognitive kontrolevner hos voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) gennem en form for ikke-invasiv hjernestimulering, transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 ældre voksne i alderen 60-80 år med md-aMCI blev randomiseret til 8 sessioner med transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) med simultan kognitiv kontroltræning (CCT). Interventionen fandt sted i deltagerens hjem uden direkte forskerbistand. Halvdelen af ​​deltagerne modtog præfrontal theta tACS under CCT og den anden halvdel modtog kontrol tACS. Resultaterne blev vurderet før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • 12. klasse eller mere uddannelse
  • Normal eller korrigeret til normalt syn og hørelse
  • Evne til at udføre kognitive opgaver
  • Evne til at samarbejde og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Evne til at tolerere tACS
  • Montreal Cognitive Assessment score: 17-28
  • -1 z-score på øjeblikkelig hukommelse, forsinket hukommelse, flydende, behandlingshastighed eller opgaveskift
  • Selvrapporteret hukommelsesklage

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser bortset fra mild kognitiv svækkelse
  • Modtagelse af forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker)
  • Tidligere hovedtraume
  • Gravid
  • IQ < 80
  • Tager kolinesterasehæmmende, memantin- eller psykotropisk medicin
  • Tager anti-depressiva eller angstdæmpende medicin
  • Farveblind
  • Stofmisbrug
  • Grøn stær
  • Macula degeneration
  • Amblyopi (dovent øje)
  • Strabismus (krydsede øjne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Theta-stimuleringsgruppe
Denne gruppe vil modtage 6 Hz (theta) stimulering
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) vil blive anvendt på tværs af den præfrontale cortex nær elektrodernes koordinater AF3/AF4
Aktiv komparator: Delta-stimuleringsgruppe
Denne gruppe vil modtage 1 Hz (delta) stimulering
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) vil blive anvendt på tværs af den præfrontale cortex nær elektrodernes koordinater AF3/AF4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdelt opmærksomhed
Tidsramme: Post-tACS (1-dags opfølgning), cirka 1 uge efter baseline
Delt opmærksomhed blev vurderet som sværhedsgraden opnået under perceptuel diskrimination, mens deltagerne var engageret i Akili AKL-T01-opgaven. Højere er bedre.
Post-tACS (1-dags opfølgning), cirka 1 uge efter baseline
Opdelt opmærksomhed
Tidsramme: Post-tACS (1 måneds opfølgning), cirka 1 måned efter baseline
Delt opmærksomhed blev vurderet som sværhedsgraden opnået under perceptuel diskrimination, mens deltagerne var engageret i Akili AKL-T01-opgaven. Højere er bedre.
Post-tACS (1 måneds opfølgning), cirka 1 måned efter baseline
Sustained Attention Performance
Tidsramme: Post-tACS (1-dags opfølgning), cirka 1 uge efter baseline
Vedvarende opmærksomhed blev vurderet via responstider på visuelle mål under den kontinuerlige præstationsopgave. Lavere er bedre.
Post-tACS (1-dags opfølgning), cirka 1 uge efter baseline
Sustained Attention Performance
Tidsramme: Post-tACS (1 måneds opfølgning), cirka 1 måned efter baseline
Vedvarende opmærksomhed blev vurderet via responstider på visuelle mål under den kontinuerlige præstationsopgave. Lavere er bedre.
Post-tACS (1 måneds opfølgning), cirka 1 måned efter baseline
Arbejdshukommelsesydelse
Tidsramme: Post-tACS (1-dags opfølgning), cirka 1 uge efter baseline
Arbejdshukommelsen blev vurderet som det gennemsnitlige maksimale antal korrekt fra ACE-X span opgaverne - hukommelse for rækkefølge af oplyste firkanter.
Post-tACS (1-dags opfølgning), cirka 1 uge efter baseline
Arbejdshukommelsesydelse
Tidsramme: Post-tACS (1 måneds opfølgning), cirka 1 måned efter baseline
Arbejdshukommelsen blev vurderet som det gennemsnitlige maksimale antal korrekt fra ACE-X span opgaverne - hukommelse for rækkefølge af oplyste firkanter
Post-tACS (1 måneds opfølgning), cirka 1 måned efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Post-tACS (1-dags opfølgning), cirka 1 uge efter baseline
Score på IADL vil blive vurderet før og efter intervention. Højere score er bedre (minimum = 0, maksimum = 4).
Post-tACS (1-dags opfølgning), cirka 1 uge efter baseline
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Post-tACS (1 måneds opfølgning), cirka 1 måned efter baseline
Score på IADL vil blive vurderet før og efter intervention. Højere score er bedre (minimum = 0, maksimum = 4).
Post-tACS (1 måneds opfølgning), cirka 1 måned efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theodore Zanto, Ph.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 132026a
  • R21AG062395 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig i overensstemmelse med NIH-retningslinjer og IRB-godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, efter at resultaterne er blevet fastlagt, og undersøgelsens forskere er afblindede. Dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger