Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časného a opožděného časově omezeného stravování u dospělých s nadváhou a obezitou

22. listopadu 2020 aktualizováno: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Účinky časného a opožděného časově omezeného stravování na tělesnou hmotnost a metabolické parametry u dospělých s nadváhou a obezitou

Časově omezené stravování (TRE) je dietní přístup, jehož cílem je prodloužit dobu půstu a snížit dobu stravování. Byly hlášeny slibné účinky TRE na hubnutí a některé kardiometabolické rizikové faktory. Existuje však nedostatek randomizovaných klinických studií, které by přímo zkoumaly účinek TRE v různých denních dobách (brzké vs. opožděné) u jedinců s nadváhou a obezitou. Tato studie zkoumá účinky 8týdenní TRE prováděné v různých okamžicích dne na tělesné složení a kardiometabolické parametry u dospělých s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 34,9 kg/m²;
  • Věk mezi 20 a 40 lety;
  • Neúčastní se žádného strukturovaného cvičebního programu;
  • Hmotnost stabilní po dobu ~ 3 měsíců před začátkem studie;
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák;
  • Kardiometabolická onemocnění (dyslipidémie, diabetes, hypertenze atd.);
  • Současná léčba léky nebo doplňky, které významně ovlivňují hlavní studované proměnné;
  • Pracovníci na noční směny;
  • syndrom nočního jedení;
  • Nepravidelné spánkové vzorce;
  • Pro ženy: těhotenství, plánované těhotenství (v rámci období studie), laktace nebo menopauza;
  • Obvyklé okno hladovění >16 hodin;
  • Souběžná účast na dalších studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné časově omezené stravování
8hodinové jídelní okno mezi 08:00 a 16:00
Behaviorální: Dietní přístup
Dietní přístupy s omezením energie prováděné v různých denních dobách.
Experimentální: Odložené časově omezené stravování
8hodinové jídelní okno mezi 12:00 a 20:00
Behaviorální: Dietní přístup
Dietní přístupy s omezením energie prováděné v různých denních dobách.
Experimentální: Řízení
12hodinové jídelní okno mezi 08:00 a 20:00
Behaviorální: Dietní přístup
Dietní přístupy s omezením energie prováděné v různých denních dobách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence (indexy)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Včetně, ale bez omezení, Homeostatického modelového hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Hladiny inzulínu nalačno (µIU/ml)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno enzymatickým imunosorbentním testem
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno kolorimetrickou metodou
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Citlivost na inzulín (indexy)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Včetně, ale bez omezení na index Matsuda
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Tolerance glukózy
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT; 0,30,60,90 a 120 min)
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Hladiny lipidového profilu nalačno (mg/dl)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno kolorimetrickou metodou
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce β buněk (indexy)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Včetně, ale nejen, HOMA-BETA
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie nalačno.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Procento tuku (%)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie nalačno.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie nalačno.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie nalačno.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 4 a 8 týdnech.
Měřeno na digitální váze.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 4 a 8 týdnech.
Minerální obsah kostí (kg)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie nalačno.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Vypočítáno z hmotnosti v kilogramech dělené výškou v metrech na druhou.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Hladiny ketonů nalačno (β-hydroxybutyrát) (mmol/l)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Rychlost metabolismu v klidu (Kcal/den)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno nepřímou kalorimetrií za podmínek klidu a nalačno.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Oxidace substrátu (respirační výměnný poměr)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno nepřímou kalorimetrií za podmínek klidu a nalačno.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Maximální spotřeba kyslíku (ml/min a ml/kg/min)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno spirometrickým systémem s otevřeným okruhem
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno dotazníkem indexu kvality spánku v Pittsburghu. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Riziko záchvatovitého přejídání
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno na stupnici záchvatovitého přejídání. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko záchvatovitého přejídání.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Subjektivní parametry chuti k jídlu (hlad, sytost, výhledová spotřeba jídla a chuť k jídlu).
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Měřeno vizuální analogovou stupnicí. Rozsah stupnice je 0-100 mm a každý konec představuje extrémy.
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRE_UFRGS#

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení