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Efeitos da alimentação com restrição de tempo precoce e tardia em adultos com sobrepeso e obesidade

22 de novembro de 2020 atualizado por: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Efeitos da alimentação com restrição de tempo precoce e tardia no peso corporal e parâmetros metabólicos em adultos com sobrepeso e obesidade

A alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma abordagem dietética que visa aumentar o tempo de jejum e diminuir a janela alimentar. Efeitos promissores do TRE na perda de peso e alguns fatores de risco cardiometabólicos foram relatados. No entanto, faltam ensaios clínicos randomizados que investiguem diretamente o efeito do TRE em diferentes momentos do dia (precoce vs. tardio) em indivíduos com sobrepeso e obesidade. O presente estudo investiga os efeitos de 8 semanas de TRE realizado em diferentes momentos do dia na composição corporal e parâmetros cardiometabólicos em adultos com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino;
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 34,9 kg/m²;
  • Idade entre 20 e 40 anos;
  • Não está envolvido em nenhum programa de exercícios estruturados;
  • Peso estável por ~3 meses antes do início do estudo;
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Fumante atual;
  • Doenças cardiometabólicas (dislipidemia, diabetes, hipertensão, etc);
  • Tratamento atual com medicamentos ou suplementos que afetam significativamente as principais variáveis ​​estudadas;
  • Trabalhadores noturnos;
  • Síndrome do comer noturno;
  • Padrões de sono irregulares;
  • Para as mulheres: gravidez, gravidez planejada (dentro do período do estudo), lactação ou menopausa;
  • Janela de jejum habitual >16 horas;
  • Participação concomitante em outros estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comer com restrição de horário precoce
Janela de alimentação de 8 horas entre as 08:00 e as 16:00
Comportamental: Abordagem dietética
Abordagens dietéticas com restrição energética realizadas em diferentes momentos do dia.
Experimental: Comer com restrição de tempo atrasada
Janela de alimentação de 8 horas entre 12:00 e 20:00
Comportamental: Abordagem dietética
Abordagens dietéticas com restrição energética realizadas em diferentes momentos do dia.
Experimental: Ao controle
Janela de alimentação de 12 horas entre as 08:00 e as 20:00
Comportamental: Abordagem dietética
Abordagens dietéticas com restrição energética realizadas em diferentes momentos do dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina (índices)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Incluindo, entre outros, Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR).
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Níveis de insulina em jejum (µIU/mL)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Níveis de glicose em jejum (mg/dL)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido pelo método colorimétrico
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Sensibilidade à insulina (índices)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Incluindo, mas não limitado ao índice Matsuda
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Tolerância a glicose
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT; 0,30,60,90 e 120 min)
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Níveis de perfil lipídico em jejum (mg/dL)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido pelo método colorimétrico
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função da célula β (índices)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Incluindo mas não limitado a HOMA-BETA
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Massa gorda (kg)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido por Absorciometria de raios X de dupla energia em condição de jejum.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Porcentagem de Gordura (%)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido por Absorciometria de raios X de dupla energia em condição de jejum.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Massa Livre de Gordura (kg)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido por Absorciometria de raios X de dupla energia em condição de jejum.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Peso corporal (kg)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido por Absorciometria de raios X de dupla energia em condição de jejum.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Peso corporal (kg)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 4 e 8 semanas.
Medido em uma balança digital.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 4 e 8 semanas.
Teor Mineral Ósseo (kg)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido por Absorciometria de raios X de dupla energia em condição de jejum.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Calculado a partir do peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Níveis de cetonas (β-hidroxibutirato) em jejum (mmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Taxa metabólica de repouso (Kcal/dia)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido por calorimetria indireta em condições de repouso e jejum.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Oxidação do Substrato (taxa de troca respiratória)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido por calorimetria indireta em condições de repouso e jejum.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Consumo máximo de oxigênio (mL/min e mL/kg/min)
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido por um sistema de espirometria de circuito aberto
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido pelo Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Risco de compulsão alimentar
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido pela escala de compulsão alimentar. Pontuações mais altas indicam maior risco de compulsão alimentar.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Parâmetros subjetivos do apetite (fome, saciedade, consumo potencial de alimentos e desejo de comer).
Prazo: Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.
Medido pela escala analógica visual. A faixa de escala é de 0 a 100 mm e cada extremidade representa os extremos.
Mudança da linha de base. Medido no início e após 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRE_UFRGS#

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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