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Auswirkungen von früher und verzögerter zeitlich begrenzter Ernährung bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas

22. November 2020 aktualisiert von: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Auswirkungen von früher und verzögerter zeitbeschränkter Ernährung auf das Körpergewicht und die Stoffwechselparameter bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas

Zeitbeschränktes Essen (TRE) ist ein Ernährungsansatz, der darauf abzielt, die Fastenzeit zu verlängern und das Essensfenster zu verkürzen. Es wurde über vielversprechende Wirkungen von TRE auf die Gewichtsabnahme und einige kardiometabolische Risikofaktoren berichtet. Es fehlt jedoch an randomisierten klinischen Studien, die die Wirkung von TRE zu verschiedenen Tageszeiten (früh vs. verzögert) bei Personen mit Übergewicht und Adipositas direkt untersuchen. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen einer 8-wöchigen TRE, die zu verschiedenen Tageszeiten durchgeführt wird, auf die Körperzusammensetzung und kardiometabolische Parameter bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 34,9 kg/m²;
  • Alter zwischen 20 und 40 Jahren;
  • Nicht an einem strukturierten Trainingsprogramm beteiligt;
  • Gewichtsstabil für ca. 3 Monate vor Beginn der Studie;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher;
  • Kardiometabolische Erkrankungen (Dyslipidämie, Diabetes, Bluthochdruck usw.);
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die wichtigsten untersuchten Variablen signifikant beeinflussen;
  • Arbeiter in Nachtschichten;
  • Night-Eating-Syndrom;
  • Unregelmäßige Schlafmuster;
  • Bei Frauen: Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft (innerhalb des Studienzeitraums), Stillzeit oder Menopause;
  • Gewohnheitsmäßiges Fastenfenster > 16 Stunden;
  • Begleitende Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühes zeitbeschränktes Essen
8-stündiges Essensfenster zwischen 08:00 und 16:00 Uhr
Verhalten: Ernährungsansatz
Ernährungsansätze mit Energieeinschränkung zu unterschiedlichen Tageszeiten.
Experimental: Zeitlich verzögertes Essen
8-stündiges Essensfenster zwischen 12:00 und 20:00 Uhr
Verhalten: Ernährungsansatz
Ernährungsansätze mit Energieeinschränkung zu unterschiedlichen Tageszeiten.
Experimental: Kontrolle
12-Stunden-Essfenster zwischen 08:00 und 20:00 Uhr
Verhalten: Ernährungsansatz
Ernährungsansätze mit Energieeinschränkung zu unterschiedlichen Tageszeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz (Indizes)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR).
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Nüchterninsulinspiegel (µIU/ml)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Nüchternglukosespiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen mit kolorimetrischer Methode
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Insulinsensitivität (Indizes)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Matsuda-Index
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT; 0, 30, 60, 90 und 120 min)
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Nüchtern-Lipidprofilspiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen mit kolorimetrischer Methode
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
β-Zellfunktion (Indizes)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf HOMA-BETA
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter nüchternen Bedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Fettanteil (%)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter nüchternen Bedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter nüchternen Bedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter nüchternen Bedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 und 8 Wochen.
Gemessen auf einer digitalen Waage.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 und 8 Wochen.
Knochenmineralgehalt (kg)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter nüchternen Bedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Berechnet aus Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Nüchternketonspiegel (β-Hydroxybutyrat) (mmol/L)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Ruheumsatz (Kcal/Tag)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter Ruhe- und Fastenbedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Substratoxidation (respiratorisches Austauschverhältnis)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter Ruhe- und Fastenbedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Spitzensauerstoffverbrauch (ml/min und ml/kg/min)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen mit einem Open-Circuit-Spirometriesystem
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gefahr von Binge-Eating
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen an der Binge-Eating-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Binge-Eating hin.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Subjektive Appetitparameter (Hunger, Völlegefühl, voraussichtliche Nahrungsaufnahme und Lust auf Essen).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen mit visueller Analogskala. Der Skalenbereich beträgt 0-100 mm und jedes Ende repräsentiert die Extreme.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRE_UFRGS#

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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