Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig og forsinket tidsbegrænset spisning hos voksne med overvægt og fedme

22. november 2020 opdateret af: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Effekter af tidlig og forsinket tidsbegrænset spisning på kropsvægt og metaboliske parametre hos voksne med overvægt og fedme

Tidsbegrænset spisning (TRE) er en kosttilgang, der har til formål at øge fastetiden og mindske spisevinduet. Lovende TRE-effekter på vægttab og nogle kardiometaboliske risikofaktorer er blevet rapporteret. Der er dog mangel på randomiserede kliniske forsøg, der direkte undersøger effekten af ​​TRE på forskellige tidspunkter af dagen (tidligt vs. forsinket) hos personer med overvægt og fedme. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af 8 ugers TRE udført på forskellige tidspunkter af dagen på kropssammensætning og kardiometaboliske parametre hos voksne med overvægt og fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn;
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 34,9 kg/m²;
  • Alder mellem 20 og 40 år;
  • Ikke involveret i noget struktureret træningsprogram;
  • Vægt stabil i ~3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger;
  • Kardiometaboliske sygdomme (dyslipidæmi, diabetes, hypertension osv.);
  • Nuværende behandling med medicin eller kosttilskud, som signifikant påvirker de vigtigste undersøgte variable;
  • Natholdsarbejdere;
  • Natspisesyndrom;
  • Uregelmæssige søvnmønstre;
  • For kvinder: graviditet, planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden), amning eller overgangsalder;
  • Vaneligt fastevindue >16 timer;
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset spisning
8-timers spisevindue mellem 08.00 og 16.00
Adfærdsmæssigt: Kosttiltag
Kosttiltag med energibegrænsning udført på forskellige tidspunkter af dagen.
Eksperimentel: Forsinket tidsbegrænset spisning
8-timers spisevindue mellem 12.00 og 20.00
Adfærdsmæssigt: Kosttiltag
Kosttiltag med energibegrænsning udført på forskellige tidspunkter af dagen.
Eksperimentel: Styring
12-timers spisevindue mellem 08:00 og 20:00
Adfærdsmæssigt: Kosttiltag
Kosttiltag med energibegrænsning udført på forskellige tidspunkter af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens (indekser)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Inklusive, men ikke begrænset til, homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fastende insulinniveauer (µIU/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fastende glukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved kolorimetrisk metode
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Insulinfølsomhed (indekser)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Inklusive, men ikke begrænset til, Matsuda-indekset
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Glucosetolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved oral glukosetolerancetest (OGTT; 0,30,60,90 og 120 min)
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fastende lipidprofilniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved kolorimetrisk metode
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
β-cellefunktion (indekser)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Inklusive men ikke begrænset til HOMA-BETA
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fedtprocent (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 4 og 8 uger.
Målt på digital skala.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 4 og 8 uger.
Knoglemineralindhold (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Beregnet ud fra vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fastende ketoner (β-hydroxybutyrat) niveauer (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Hvilestofskifte (Kcal/dag)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Underlagsoxidation (respiratorisk udvekslingsforhold)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Maksimalt iltforbrug (mL/min og mL/kg/min)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved et åbent kredsløbsspirometrisystem
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Kvaliteten af ​​søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Risiko for overspisning
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved binge eating skala. Højere score indikerer større risiko for overspisning.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Subjektive appetitparametre (sult, mæthed, fremtidigt madforbrug og lyst til at spise).
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved visuel analog skala. Skalaområdet er 0-100 mm og hver ende repræsenterer ekstremerne.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRE_UFRGS#

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger