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Effetti dell'alimentazione precoce e ritardata a tempo limitato negli adulti con sovrappeso e obesità

22 novembre 2020 aggiornato da: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Effetti di un'alimentazione precoce e ritardata a tempo limitato sul peso corporeo e sui parametri metabolici negli adulti con sovrappeso e obesità

L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è un approccio dietetico che mira ad aumentare il tempo di digiuno e diminuire la finestra alimentare. Sono stati segnalati promettenti effetti del TRE sulla perdita di peso e alcuni fattori di rischio cardiometabolico. Tuttavia, mancano studi clinici randomizzati che indaghino direttamente l'effetto del TRE in diversi momenti della giornata (precoci o ritardati) in individui con sovrappeso e obesità. Il presente studio indaga gli effetti di 8 settimane di TRE eseguite in diversi momenti della giornata sulla composizione corporea e sui parametri cardiometabolici in adulti con sovrappeso e obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina;
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 34,9 kg/m²;
  • Età compresa tra i 20 ei 40 anni;
  • Non impegnato in alcun programma di esercizi strutturato;
  • Peso stabile per ~ 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale;
  • Malattie cardiometaboliche (dislipidemia, diabete, ipertensione, ecc);
  • Trattamento in corso con farmaci o integratori che influenzano in modo significativo le principali variabili studiate;
  • Lavoratori notturni;
  • Sindrome da alimentazione notturna;
  • Modelli di sonno irregolari;
  • Per le donne: gravidanza, gravidanza programmata (entro il periodo di studio), allattamento o menopausa;
  • Finestra di digiuno abituale >16 ore;
  • Partecipazione concomitante ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mangiare presto a tempo limitato
Finestra per mangiare di 8 ore tra le 08:00 e le 16:00
Comportamentale: Approccio dietetico
Approcci dietetici con restrizione energetica eseguiti in diversi momenti della giornata.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato in ritardo
Finestra per mangiare di 8 ore tra le 12:00 e le 20:00
Comportamentale: Approccio dietetico
Approcci dietetici con restrizione energetica eseguiti in diversi momenti della giornata.
Sperimentale: Controllo
Finestra per mangiare di 12 ore tra le 08:00 e le 20:00
Comportamentale: Approccio dietetico
Approcci dietetici con restrizione energetica eseguiti in diversi momenti della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina (indici)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Compreso ma non limitato alla valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Livelli di insulina a digiuno (µIU/mL)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Livelli di glucosio a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato con metodo colorimetrico
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Sensibilità all'insulina (indici)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Compreso ma non limitato all'indice Matsuda
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante test orale di tolleranza al glucosio (OGTT; 0,30,60,90 e 120 min)
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Livelli del profilo lipidico a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato con metodo colorimetrico
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule β (indici)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Compreso ma non limitato a HOMA-BETA
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Percentuale di grassi (%)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 4 e 8 settimane.
Misurato su una scala digitale.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 4 e 8 settimane.
Contenuto minerale osseo (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Calcolato dal peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Livelli di chetoni a digiuno (β-idrossibutirrato) (mmol/L)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Tasso metabolico a riposo (Kcal/giorno)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Ossidazione del substrato (rapporto di scambio respiratorio)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Picco di consumo di ossigeno (mL/min e mL/kg/min)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato da un sistema spirometrico a circuito aperto
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato dal questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Rischio di abbuffate
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato dalla scala del binge eating. Punteggi più alti indicano un maggior rischio di abbuffate.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Parametri soggettivi dell'appetito (fame, sazietà, consumo prospettico di cibo e desiderio di mangiare).
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato dalla scala analogica visiva. L'intervallo della scala è 0-100 mm e ciascuna estremità rappresenta gli estremi.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRE_UFRGS#

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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