Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem soli, mikrobiota, imunitní odpověď a funkce endotelu u hypertenze

9. února 2021 aktualizováno: Armando Coca Rojo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Vliv příjmu soli na střevní mikrobiotu, imunitní odpověď Th17 a endoteliální funkci u pacientů s hypertenzí

Hypertenze je významným kardiovaskulárním rizikovým faktorem, který postihuje 45 % dospělé populace. Příjem soli je nezbytný pro rozvoj a progresi hypertenze. Snížení příjmu soli je spojeno se snížením krevního tlaku a o 25 % nižším rizikem kardiovaskulárních příhod. Mechanismy podílející se na spojení mezi příjmem soli a krevním tlakem jsou předmětem diskuse. Zvýšený příjem soli může modifikovat kardiovaskulární funkce, indukovat endoteliální dysfunkci, modifikovat aktivitu imunitního systému a zvyšovat zánět nebo oxidační stres.

V posledních letech je příjem soli ve stravě spojen s deplecí některých rodů bakterií, jako je Lactobacillus, ve střevech. Bylo prokázáno, že metabolity tryptofanu tvořené těmito bakteriemi modulují aktivitu prozánětlivých buněk, jako jsou Th17/CD4+, buňky produkující interleukin 17a. Studie na zvířecích modelech prokázaly, že interleukin 17a je schopen zvýšit krevní tlak tím, že brání vazodilatačním mechanismům závislým na endotelu. Je také schopen způsobit retenci sodíku a vody, zvýšit albuminurii, vyvolat renální mikrovaskulární poškození a vazokonstrikci a podporovat ztuhnutí cév, srdeční hypertrofii a fibrózu.

Hlavním cílem této studie je popsat vztah mezi příjmem soli, střevní komenzální mikrobiotou, aktivitou Th17, endoteliální dysfunkcí a vývojem krevního tlaku na vzorku pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armando Coca, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Diagnóza primární hypertenze při léčbě po dobu nejméně 12 měsíců pomocí ACEI nebo ARB-II v monoterapii.
  • Schopnost porozumět cílům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak vsedě ≥200 mmHg, diastolický krevní tlak vsedě ≥115 mmHg nebo maximální a minimální rozdíl ≥20 mmHg v systolickém krevním tlaku nebo ≥10 mmHg v diastolickém krevním tlaku mezi pravou a levou paží po třech měřeních na každé paži.
  • Sugestivní příznaky sekundární hypertenze, jako je náhlý nástup hypertenze, věk <30 let, pokročilé poškození koncových orgánů, nově vzniklá diastolická hypertenze u starších osob,
  • Léčeno jinými antihypertenzivy než ACEI nebo ARB.
  • Užívání léků ovlivňujících diurézu nebo natriurézu.
  • Špatně kontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2, definovaný jako glykémie nalačno ≥ 200 mg/dl nebo HbA1c ≥ 9 %.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, definované jako akutní infarkt myokardu, ischemický přechodný záchvat nebo mrtvice, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév nebo srdeční arytmie.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Právní nezpůsobilost nebo nemožnost porozumět cílům studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Dieta s nízkým obsahem soli, jejímž cílem je denní příjem sodíku 50 mmol plus perorální doplňky soli (9 gramů) k dosažení celkového denního příjmu sodíku 200 mmol.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem soli plus doplňky chloridu sodného
Pacienti dostanou dietu s nízkým obsahem soli a doplňky soli.
Ostatní jména:
  • Sůl
Komparátor placeba: Řízení
Dieta s nízkým obsahem soli, jejímž cílem je denní příjem sodíku 50 mmol plus perorální placebo doplňky k dosažení celkového denního příjmu sodíku 50 mmol.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem soli plus placebo
Pacienti dostanou dietu s nízkým obsahem soli plus placebo.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v počtu podskupin lymfocytů
Časové okno: 30 dní
Počty podskupiny lymfocytů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna složení střevní mikroflóry za den, celková sůl
Časové okno: 30 dní
Taxonomická metagenomická analýza, analýza složení na úrovni čeledi, rodu a druhu. Procento variace každého druhu v každé kontrole.
30 dní
Relativní změna tělesného složení hodnocená elektrickou bioimpedancí
Časové okno: 30 dní
Procento změny celkové tělesné vody, celkové intracelulární vody, celkové extracelulární vody, tukové hmoty, procenta tuku, netukové hmoty a svalové a kosterní hmoty.
30 dní
Absolutní změna špičkového a průměrného 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku
Časové okno: 30 dní
24h ambulantní měření krevního tlaku
30 dní
Absolutní změna funkce endotelu
Časové okno: 30 dní
Analýza rychlosti pulzní vlny
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clinico Universitario Valladolid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI 19-1342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o studii budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení